선택적 제왕절개 후 만성 통증에 대한 척수강내 모르핀의 효과
선택적 제왕절개 후 만성 통증에 대한 척수강내 모르핀의 효과: 무작위 대조 시험.
제왕절개(CS) 후 만성 수술 후 통증(CPSP)의 발생률은 18%로 높은 것으로 보고되어 중요한 임상적 문제임을 반영합니다. CS 후 급성 통증이 만성으로 진행되는 것을 예방하는 것과 관련된 연구는 드물다. Post-CS 진통제에 대한 현재 지침에서는 개선된 Post-CS 통증 완화를 위해 척수 마취에 척수강내(IT) 오피오이드를 사용할 것을 권장합니다. 빈번한 사용에도 불구하고 IT 모르핀 사용 및 CS 후 만성 통증과의 연관성에 관한 연구는 부족합니다.
최근의 전향적 관찰 연구에서는 IT 모르핀을 척추 마취 보조제로 사용했을 때 CS 후 지속적인 통증이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 현재까지 이 연관성을 조사한 무작위 통제 시험(RCT)은 없습니다. 척추 모르핀이 CS 후 지속적인 통증의 발생률을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 이중 맹검 시험은 네팔에 위치한 대학 병원인 B.P Koirala Institute of Health Sciences에서 진행됩니다. 연구에 대한 승인은 기관 윤리위원회에서 얻었습니다. 임상시험이 등록되면 환자 모집이 시작됩니다. 연구 참여에 대한 동의는 수술 전 저녁 마취 전 평가 방문 중에 얻을 것입니다. 이 방문 동안 수술 전 불안 수준(병원 불안 및 우울증 척도), 통증 격화(통증 격화 척도로 평가), 수술 전 통증 감도(통증 압력 역치 및 내성으로 평가)가 기록됩니다. 조사관은 또한 수술 후 통증 및 만족도 평가를 위해 NRS 점수를 사용하는 것과 관련하여 환자를 교육할 것입니다.
환자는 두 그룹(모르핀 및 위약 그룹) 중 하나에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 인터넷 기반 난수 생성기 목록에 의해 가변 블록 크기(4/6/8)로 수행됩니다.
모르핀 그룹은 척수강내 11mg의 고압 부피바카인(2.2mL 0.5%), 10μg의 펜타닐(0.2ml) 및 100μg의 방부제가 없는 모르핀(0.1ml)을 받습니다. 플라시보 그룹은 11mg의 고압 부피바카인(2.2mL 0.5%), 10μg의 펜타닐(0.2ml) 및 일반 식염수(0.1ml)를 받습니다.
수술 후 마취 후 치료실(시간 0시간)과 2, 6, 12, 24, 48시간에 통증, 오피오이드 소비, 진정, 메스꺼움 또는 구토, 소양증 및 호흡 저하를 평가합니다. 수술 절개부 주변의 통각과민 영역은 von Frey 필라멘트를 사용하여 수술 후 48시간에 평가됩니다.
수술 후 진통제에 대한 환자 만족도는 5점 척도(1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 보통, 4 = 만족, 5 = 매우 만족)를 사용하여 평가됩니다. 8주에 환자는 에딘버러 산후 우울증 척도를 사용하여 산후 우울증에 대해 평가될 것입니다.
환자는 수술 후 3, 6개월에 눈가림 조사자 중 한 명으로부터 전화로 연락을 받게 됩니다. 짧은 형식의 간단한 통증 인벤토리는 CS 후 만성 통증을 결정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Koshi
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Dharān Bāzār, Koshi, 네팔, 56700
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 II의 여성, 척추 마취 하에서 계획된 CS를 받고 있는 만기 단태 임신.
제외 기준:
- 척추 마취에 대한 금기, 신장 150cm 미만, ASA > II, BMI > 40, 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알레르기, 최근 오피오이드 노출, 물질 남용, 심각한 심혈관, 신장 또는 간 질환; 및 알려진 태아 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모르핀 그룹
모르핀 그룹은 척수강내 11 mg의 고압 부피바카인(2.2 mL 0.5%), 10 μg의 펜타닐(0.2 ml) 및 100 μg의 방부제가 없는 모르핀(0.1 ml)을 받습니다.
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모르핀 그룹은 척수강내 11 mg의 고압 부피바카인(2.2 mL 0.5%), 10 μg의 펜타닐(0.2 ml) 및 100 μg의 방부제가 없는 모르핀(0.1 ml)을 받습니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
플라시보 그룹은 척수강내 11 mg의 고압 부피바카인(2.2 mL 0.5%), 10 μg의 펜타닐(0.2 ml) 및 생리 식염수(0.1 ml)를 받게 됩니다.
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위약 그룹은 11mg의 고압 부피바카인(2.2mL 0.5%), 10μg의 펜타닐(0.2ml) 및 일반 식염수(0.1ml)를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택적 제왕절개 후 3개월에 수술 후 만성 통증이 발생한 참가자 수
기간: 선택적 제왕절개 후 3개월
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척수강내 모르핀 및 생리식염수를 투여받은 환자에서 선택적 제왕절개 후 3개월에 수술 후 만성 통증 발생률이 있는 참가자 수를 찾기 위해
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선택적 제왕절개 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택적 제왕절개 후 6개월에 수술 후 만성 통증이 발생한 참가자 수
기간: 선택적 제왕절개 후 6개월
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척수강내 모르핀 및 생리식염수를 투여받은 환자에서 선택적 제왕절개 후 6개월에 수술 후 만성 통증 발생률이 있는 참가자 수를 찾기 위해
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선택적 제왕절개 후 6개월
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선택적 제왕절개 후 3개월 및 6개월에 척수강내 모르핀과 생리 식염수를 투여받은 환자 사이의 단기 통증 인벤토리(BPI) 통증 중증도 점수
기간: 선택적 제왕절개 후 3개월 및 6개월
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Short form Brief Pain Inventory(BPI) 통증 심각도 점수: 통증은 0에서 10까지의 숫자 평가 척도로 평가되며, 0="통증 없음" 또는 10="상상할 수 있을 만큼 심한 통증"입니다.
참가자들은 현재의 고통뿐만 아니라 지난 7일 동안의 최악, 최소 및 평균 통증을 평가합니다.
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선택적 제왕절개 후 3개월 및 6개월
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선택적 제왕절개 후 3개월 및 6개월에 척수강내 모르핀과 생리식염수를 투여받은 환자 사이의 단기 통증 인벤토리(BPI) 통증 간섭 점수
기간: 선택적 제왕절개 후 3개월 및 6개월
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Short form Brief Pain Inventory(BPI) 통증 간섭 점수: 참가자는 통증이 일반 활동, 걷기, 일, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계, 수면을 포함한 다양한 일상 활동을 방해하는 정도를 평가합니다.
간섭 항목은 0-10 척도(0=간섭 없음, 10=완전히 간섭함)로 표시됩니다.
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선택적 제왕절개 후 3개월 및 6개월
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통증 완화를 위해 받는 모든 진통제 또는 치료. 그렇다면 통증의 정도가 완화됩니다.
기간: 선택적 제왕절개 후 3개월 및 6개월
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현재 진통제 사용, 복용량 또는 기타 치료가 기록됩니다. 지난 24시간 동안 통증 치료 또는 약물이 얼마나 완화되었는지.
0-100%로 평가하십시오. 여기서 0%는 완화되지 않고 100% 완전한 완화입니다.
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선택적 제왕절개 후 3개월 및 6개월
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수치 등급 척도(NRS) 통증 점수 및 수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
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수술 후 통증 강도는 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 여기서 0="통증 없음" 또는 10="상상할 수 있는 정도의 통증"입니다.
총 오피오이드 소비량은 총 모르핀 또는 이에 상응하는 mg 단위로 계산됩니다.
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수술 후 24시간 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRC/1183/017
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- 연구_프로토콜
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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