Effekt av intratekal morfin på kronisk smerte etter elektivt keisersnitt
Effekt av intratekal morfin på kronisk smerte etter elektivt keisersnitt: en randomisert kontrollert prøvelse.
Forekomsten av kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP) etter keisersnitt (CS) er rapportert å være så høy som 18 %, noe som reflekterer at det er et betydelig klinisk problem. Studier relatert til forebygging av progresjon av akutt post-CS smerte til dens kronisitet er sparsomme. Gjeldende retningslinjer for post-CS analgesi anbefaler bruk av intratekale (IT) opioider til spinal anestesi for forbedret post-CS smertelindring. Til tross for hyppig bruk, mangler studier relatert til IT-morfinbruk og dets assosiasjon med post-CS kronisk smerte.
En nylig prospektiv observasjonsstudie avslørte en signifikant reduksjon i vedvarende smerte etter CS når IT-morfin ble brukt som adjuvans til spinalanestesi. Imidlertid er det ingen randomisert kontrollert studie (RCT) som har utforsket denne assosiasjonen til dags dato. Vi antok at spinal morfin ville redusere forekomsten av vedvarende smerte etter CS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde studien vil finne sted ved B.P Koirala Institute of Health Sciences, et universitetssykehus i Nepal. Godkjenning for studiet er innhentet fra institusjonens etiske utvalg. Etter at forsøket er registrert vil rekruttering av pasienten igangsettes. Samtykke for deltakelse i studien vil bli innhentet under pre-anestetiske vurderingsbesøk kvelden før operasjonen. Under dette besøket vil preoperativ angstnivå (sykehusangst- og depresjonsskala), smertekatastrofiserende (vurdert med smertekatastrofiserende skala), preoperativ smertesensitivitet (vurdert med smertetrykkterskel og toleranse) registreres. Utforskeren vil også utdanne pasientene angående bruk av NRS-skårer for postoperativ smerte- og tilfredshetsvurderinger.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til en av de to gruppene (morfin- og placebogruppene). Randomisering vil bli gjort i variable blokkstørrelser (4/6/8) av en internettbasert tilfeldig tallgeneratorliste.
Morfingruppen vil motta intratekal 11 mg hyperbar bupivakain (2,2 mL 0,5 %), 10 μg fentanyl (0,2 ml) og 100 μg konserveringsfri morfin (0,1 ml). Placebogruppen vil motta 11 mg hyperbar bupivakain (2,2 ml 0,5 %), 10 μg fentanyl (0,2 ml) og vanlig saltvann (0,1 ml).
Postoperativt vil smerter, opioidforbruk, sedasjon, kvalme eller oppkast, kløe og respirasjonsdepresjon i postanestesiavdelingen (tid 0 timer) og etter 2, 6, 12, 24 og 48 timer bli evaluert. Området med hyperalgesi rundt det kirurgiske snittet vil bli vurdert 48 timer postoperativt ved bruk av et von Frey-filament.
Pasienttilfredshet fra postoperativ analgesi vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala (1 = svært misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = rettferdig, 4 = fornøyd og 5 = svært fornøyd). Etter 8 uker vil pasienter bli vurdert for postnatal depresjon ved å bruke Edinburgh postnatal depresjonsskala.
Pasientene vil bli kontaktet på telefon av en av de blindede etterforskerne 3, 6 måneder etter operasjonen. Den korte formen av kort smerteopptelling vil bli brukt til å bestemme post-CS kronisk smerte
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering II med full-term singleton graviditet som gjennomgår planlagt CS under spinal anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for spinalbedøvelse, høyde <150 cm, ASA > II, BMI> 40, allergi mot ethvert medikament brukt i studien, nylig eksponering for opioid, rusmisbruk, betydelig kardiovaskulær, nyre- eller leversykdom; og kjente fosteravvik.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Morfingruppe
Morfingruppen vil motta intratekal 11 mg hyperbar bupivakain (2,2 mL 0,5 %), 10 μg fentanyl (0,2 ml) og 100 μg konserveringsfri morfin (0,1 ml).
|
Morfingruppen vil motta intratekal 11 mg hyperbar bupivakain (2,2 mL 0,5 %), 10 μg fentanyl (0,2 ml) og 100 μg konserveringsfri morfin (0,1 ml).
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil få intratekal 11 mg hyperbar bupivakain (2,2 ml 0,5 %), 10 μg fentanyl (0,2 ml) og vanlig saltvann (0,1 ml).
|
Placebogruppen vil motta 11 mg hyperbar bupivakain (2,2 ml 0,5 %), 10 μg fentanyl (0,2 ml) og vanlig saltvann (0,1 ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forekomst av postoperative kroniske smerter 3 måneder etter elektivt keisersnitt
Tidsramme: 3 måneder etter elektivt keisersnitt
|
For å finne antall deltakere med forekomst av postoperative kroniske smerter 3 måneder etter elektivt keisersnitt hos de som fikk intratekal morfin og normalt saltvann
|
3 måneder etter elektivt keisersnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forekomst av postoperative kroniske smerter 6 måneder etter elektivt keisersnitt
Tidsramme: 6 måneder etter elektivt keisersnitt
|
For å finne antall deltakere med forekomst av postoperative kroniske smerter 6 måneder etter elektivt keisersnitt hos de som fikk intratekal morfin og normalt saltvann
|
6 måneder etter elektivt keisersnitt
|
|
Brief pain inventory (BPI) smertescore ved 3 og 6 måneder etter elektivt keisersnitt mellom de som fikk intratekal morfin og normalt saltvann
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter elektivt keisersnitt
|
Kort skjema Brief pain inventory (BPI) smertescore: Smerte er vurdert på en numerisk skala fra 0 til 10, med 0="ingen smerte" eller og 10=smerte "så ille som du kan forestille deg."
Deltakerne vurderer deres verste, minst og gjennomsnittlige smerte de siste syv dagene, så vel som smertene deres akkurat nå.
|
3 og 6 måneder etter elektivt keisersnitt
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) smerteinterferensscore ved 3 og 6 måneder etter elektivt keisersnitt mellom de som fikk intratekal morfin og normalt saltvann
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter elektivt keisersnitt
|
Kort skjema Brief pain inventory (BPI) smerteinterferensscore: Deltakerne vurderer hvor mye smerte som forstyrret ulike daglige aktiviteter, inkludert generell aktivitet, turgåing, arbeid, humør, livsglede, forhold til andre og søvn.
Interferenselementene presenteres med 0-10 skalaer, med 0=ingen interferens og 10=interfererer fullstendig.
|
3 og 6 måneder etter elektivt keisersnitt
|
|
Eventuell smertestillende medisin eller behandling mottatt for å lindre smerte. I så fall ble mengden smerte lindret.
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter elektivt keisersnitt
|
Bruk av smertestillende medisiner, doseringer eller annen behandling vil bli registrert. I løpet av de siste 24 timene, hvor mye lindring har smertebehandling eller medisiner gitt.
Vennligst ranger i 0-100 % der 0 % er ingen lettelse, 100 % fullstendig lettelse.
|
3 og 6 måneder etter elektivt keisersnitt
|
|
Numerisk vurdering Scale (NRS) smertescore og opioidforbruk postoperativt
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk vurderingsskala (NRS), der 0="ingen smerte" eller og 10 = smerte "så ille du kan forestille deg."
Totalt opioidforbruk vil bli beregnet som total morfin eller tilsvarende i mg.
|
24 og 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRC/1183/017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte etter prosedyre
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Morfin
-
University of LuebeckFullførtAkutt hjerteinfarktTyskland