Az intratekális morfium hatása az elektív császármetszés utáni krónikus fájdalomra
Az intratekális morfium hatása az elektív császármetszés utáni krónikus fájdalomra: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A császármetszés (CS) utáni krónikus műtét utáni fájdalom (CPSP) előfordulási gyakorisága a jelentések szerint akár 18%, ami jelentős klinikai problémát jelent. Az akut poszt-CS fájdalom krónikussá válásának megelőzésével kapcsolatos tanulmányok ritkák. A CS utáni fájdalomcsillapításra vonatkozó jelenlegi iránymutatások intratekális (IT) opioidok használatát javasolják a spinális érzéstelenítéshez a CS utáni fájdalom javulása érdekében. A gyakori használat ellenére hiányoznak az informatikai morfiumhasználattal és a CS utáni krónikus fájdalommal való összefüggésével kapcsolatos tanulmányok.
Egy közelmúltbeli prospektív megfigyelési tanulmány kimutatta, hogy a CS utáni tartós fájdalom jelentősen csökkent, amikor az IT-morfiumot adjuvánsként alkalmazták a spinális érzéstelenítéshez. Azonban a mai napig nincs olyan randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely ezt az összefüggést feltárta volna. Feltételeztük, hogy a spinális morfium csökkenti a CS utáni tartós fájdalom előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Erre a prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatra a B.P Koirala Egészségtudományi Intézetben, egy nepáli egyetemi kórházban kerül sor. A tanulmány jóváhagyását az intézmény etikai bizottsága kérte. A vizsgálat nyilvántartásba vétele után megkezdődik a beteg toborzása. A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulást a műtét előtti esti, érzéstelenítés előtti értékelő látogatások során kell megszerezni. A látogatás során rögzítésre kerül a preoperatív szorongás szintje (kórházi szorongás és depresszió skála), a fájdalom katasztrofális szintje (fájdalomkatasztrófa skálával értékelve), a preoperatív fájdalomérzékenység (a fájdalomküszöb és a tolerancia alapján értékelve). A vizsgáló emellett felvilágosítja a betegeket az NRS-pontszámok használatáról a posztoperatív fájdalom és az elégedettség értékelésére vonatkozóan.
A betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be a két csoport egyikébe (morfium- és placebocsoport). A véletlenszerűsítést változó blokkméretekben (4/6/8) egy internetes véletlenszám-generátor lista végzi.
A morfincsoport intratekálisan 11 mg hiperbár bupivakaint (2,2 ml 0,5%), 10 μg fentanilt (0,2 ml) és 100 μg tartósítószermentes morfint (0,1 ml) kap. A placebo csoport 11 mg hiperbár bupivakaint (2,2 ml 0,5%), 10 μg fentanilt (0,2 ml) és normál sóoldatot (0,1 ml) kap.
A műtét után a fájdalom, az opioidfogyasztás, a nyugtatás, az émelygés vagy hányás, a viszketés és a légzésdepresszió a posztanesztéziás osztályon (idő 0 óra) és a 2., 6., 12., 24. és 48. órában kerül értékelésre. A sebészeti bemetszés körüli hiperalgéziás területet a műtét utáni 48 órában von Frey filament segítségével értékeljük.
A betegek posztoperatív fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettségét egy 5 fokú skála segítségével értékelik (1 = nagyon elégedetlen, 2 = elégedetlen, 3 = megfelelő, 4 = elégedett és 5 = nagyon elégedett). A 8. héten a betegek szülés utáni depresszióját Edinburgh posztnatális depresszió skála segítségével értékelik.
A műtétet követő 3, 6 hónap elteltével az egyik megvakult vizsgáló felveszi a betegekkel telefonon a kapcsolatot. A rövid formájú rövid fájdalomleltár a CS utáni krónikus fájdalom meghatározására szolgál
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Nepál, 56700
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának II. besorolásában, teljes időtartamú egyedülálló terhességgel, tervezett CS-n spinális érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok:
- spinális érzéstelenítés ellenjavallata, magasság <150 cm, ASA > II, BMI> 40, allergia bármely, a vizsgálatban használt gyógyszerre, közelmúltbeli opioid expozíció, szerrel való visszaélés, jelentős szív- és érrendszeri, vese- vagy májbetegség; és ismert magzati rendellenességek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Morfin csoport
A morfincsoport intratekálisan 11 mg hiperbár bupivakaint (2,2 ml 0,5%), 10 μg fentanilt (0,2 ml) és 100 μg tartósítószermentes morfint (0,1 ml) kap.
|
A morfincsoport intratekálisan 11 mg hiperbár bupivakaint (2,2 ml 0,5%), 10 μg fentanilt (0,2 ml) és 100 μg tartósítószermentes morfint (0,1 ml) kap.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo csoport intratekálisan 11 mg hiperbár bupivakaint (2,2 ml 0,5%), 10 μg fentanilt (0,2 ml) és normál sóoldatot (0,1 ml) kap.
|
A placebo csoport 11 mg hiperbár bupivakaint (2,2 ml 0,5%), 10 μg fentanilt (0,2 ml) és normál sóoldatot (0,1 ml) kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a műtét utáni krónikus fájdalom előfordulása 3 hónappal az elektív császármetszés után jelentkezett
Időkeret: 3 hónappal a tervezett császármetszés után
|
Meghatározni azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az elektív császármetszést követő 3 hónapban előfordult műtét utáni krónikus fájdalom az intratekális morfiumot és normál sóoldatot kapó betegeknél
|
3 hónappal a tervezett császármetszés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a műtét utáni krónikus fájdalom előfordulása volt az elektív császármetszést követő 6 hónapban
Időkeret: 6 hónappal a tervezett császármetszés után
|
Meghatározni azon résztvevők számát, akiknél az elektív császármetszést követő 6 hónapban előfordult műtét utáni krónikus fájdalom azoknál, akik intratekális morfiumot és normál sóoldatot kaptak.
|
6 hónappal a tervezett császármetszés után
|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI) fájdalom súlyossági pontszámok az elektív császármetszés után 3 és 6 hónappal az intratekális morfiumot és a normál sóoldatot kapók között
Időkeret: 3 és 6 hónappal a tervezett császármetszés után
|
Rövid forma Rövid fájdalomleltár (BPI) fájdalom súlyossági pontszámai: A fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán értékelik, ahol 0=nincs fájdalom vagy 10=fájdalom „olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni”.
A résztvevők az elmúlt hét nap legrosszabb, legkisebb és átlagos fájdalmát értékelik, valamint a jelenlegi fájdalmukat.
|
3 és 6 hónappal a tervezett császármetszés után
|
|
A rövid fájdalomleltár (BPI) fájdalom-interferencia pontszámai az elektív császármetszés után 3 és 6 hónappal az intratekális morfiumot és a normál sóoldatot kapók között
Időkeret: 3 és 6 hónappal a tervezett császármetszés után
|
Rövid forma Rövid fájdalomleltár (BPI) fájdalom-interferencia pontszámok: A résztvevők értékelik, hogy a fájdalom mennyire zavarta a különböző napi tevékenységeket, beleértve az általános tevékenységet, a sétát, a munkát, a hangulatot, az élet élvezetét, a másokkal való kapcsolatokat és az alvást.
Az interferenciaelemek 0-10 skálán jelennek meg, ahol 0=nincs interferencia és 10=teljesen zavar.
|
3 és 6 hónappal a tervezett császármetszés után
|
|
Bármilyen fájdalomcsillapító vagy fájdalomcsillapító kezelés. Ha igen, a fájdalom mértéke enyhült.
Időkeret: 3 és 6 hónappal a tervezett császármetszés után
|
A fájdalomcsillapítók aktuális felhasználása, adagolása vagy bármilyen egyéb kezelés rögzítésre kerül. Az elmúlt 24 órában mennyi fájdalomcsillapítást vagy gyógyszeres kezelést nyújtottak.
Kérjük, értékelje 0-100% között, ahol a 0% nem jelent megkönnyebbülést, 100% teljes megkönnyebbülés.
|
3 és 6 hónappal a tervezett császármetszés után
|
|
Numerikus értékelési skála (NRS) fájdalompontszámok és opioidfogyasztás műtét után
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
|
A műtét utáni fájdalom intenzitását a numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékeljük, ahol 0=nincs fájdalom, vagy és 10=fájdalom „olyan erős, amennyire csak el tudja képzelni”.
A teljes opioidfogyasztást az összes morfium vagy ennek megfelelő mennyiségben kell kiszámítani, mg-ban.
|
24 és 48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRC/1183/017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Morfin
-
Hildrun HaibelDLR German Aerospace CenterAktív, nem toborzóTérd ízületi gyulladásNémetország
-
University of TurkuIsmeretlenMandulaműtét utáni fájdalomFinnország
-
University of LuebeckBefejezveAkut szívinfarktusNémetország