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Wirkung von intrathekalem Morphin auf chronische Schmerzen nach elektivem Kaiserschnitt

4. April 2021 aktualisiert von: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Wirkung von intrathekalem Morphin auf chronische Schmerzen nach elektivem Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Berichten zufolge liegt die Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP) nach einem Kaiserschnitt (CS) bei bis zu 18 %, was darauf hinweist, dass es sich um ein erhebliches klinisches Problem handelt. Es gibt nur wenige Studien zur Verhinderung des Fortschreitens von akuten Post-CS-Schmerzen zu ihrer Chronizität. Aktuelle Leitlinien zur Post-CS-Analgesie empfehlen die Verwendung von intrathekalen (IT) Opioiden zur Spinalanästhesie für eine verbesserte Schmerzlinderung nach CS. Trotz seines häufigen Einsatzes fehlen Studien zum IT-Morphinkonsum und seinem Zusammenhang mit chronischen Schmerzen nach CS.

Eine aktuelle prospektive Beobachtungsstudie ergab eine signifikante Verringerung der anhaltenden Schmerzen nach CS, wenn IT-Morphin als Adjuvans zur Spinalanästhesie eingesetzt wurde. Bisher gibt es jedoch keine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die diesen Zusammenhang untersucht hat. Wir stellten die Hypothese auf, dass spinales Morphin das Auftreten anhaltender Schmerzen nach CS verringern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte Doppelblindstudie wird am B.P. Koirala Institute of Health Sciences, einem Universitätskrankenhaus in Nepal, durchgeführt. Die Genehmigung für die Studie wurde von der Ethikkommission der Einrichtung eingeholt. Nach der Registrierung der Studie wird mit der Rekrutierung des Patienten begonnen. Die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie wird bei präanästhetischen Beurteilungsbesuchen am Abend vor der Operation eingeholt. Während dieses Besuchs werden das präoperative Angstniveau (Krankenhausangst- und Depressionsskala), die Schmerzkatastrophe (bewertet anhand der Schmerzkatastrophenskala) und die präoperative Schmerzempfindlichkeit (bewertet anhand der Schmerzdruckschwelle und -toleranz) erfasst. Der Prüfer wird die Patienten auch über die Verwendung von NRS-Scores für postoperative Schmerzen und Zufriedenheitsbewertungen aufklären.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 zufällig einer der beiden Gruppen (Morphin- und Placebogruppe) zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt in variablen Blockgrößen (4/6/8) durch eine internetbasierte Zufallszahlengeneratorliste.

Die Morphingruppe erhält intrathekal 11 mg hyperbares Bupivacain (2,2 ml 0,5 %), 10 μg Fentanyl (0,2 ml) und 100 μg konservierungsmittelfreies Morphin (0,1 ml). Die Placebogruppe erhält 11 mg hyperbares Bupivacain (2,2 ml 0,5 %), 10 μg Fentanyl (0,2 ml) und normale Kochsalzlösung (0,1 ml).

Postoperativ werden Schmerzen, Opioidkonsum, Sedierung, Übelkeit oder Erbrechen, Juckreiz und Atemdepression auf der Postanästhesiestation (Zeitpunkt 0 Stunden) sowie nach 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden bewertet. Der Bereich der Hyperalgesie um den chirurgischen Einschnitt wird 48 Stunden nach der Operation mit einem von Frey-Filament beurteilt.

Die Zufriedenheit des Patienten mit der postoperativen Analgesie wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = mittelmäßig, 4 = zufrieden und 5 = sehr zufrieden). Nach 8 Wochen werden die Patienten anhand der Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen auf postnatale Depression untersucht.

Die Patienten werden 3 bis 6 Monate nach der Operation von einem der verblindeten Prüfärzte telefonisch kontaktiert. Das kurze Schmerzinventar in Kurzform wird verwendet, um chronische Schmerzen nach CS zu bestimmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau in der Körperstatusklassifikation II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) mit voll ausgetragener Einlingsschwangerschaft, die sich einer geplanten CS unter Spinalanästhesie unterzieht.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Spinalanästhesie, Körpergröße < 150 cm, ASA > II, BMI > 40, Allergie gegen ein in der Studie verwendetes Medikament, kürzliche Opioidexposition, Drogenmissbrauch, schwere Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankung; und bekannte fetale Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morphin-Gruppe
Die Morphingruppe erhält intrathekal 11 mg hyperbares Bupivacain (2,2 ml 0,5 %), 10 μg Fentanyl (0,2 ml) und 100 μg konservierungsmittelfreies Morphin (0,1 ml).
Arzneimittel: Morphium
Die Morphingruppe erhält intrathekal 11 mg hyperbares Bupivacain (2,2 ml 0,5 %), 10 μg Fentanyl (0,2 ml) und 100 μg konservierungsmittelfreies Morphin (0,1 ml).
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebogruppe erhält intrathekal 11 mg hyperbares Bupivacain (2,2 ml 0,5 %), 10 μg Fentanyl (0,2 ml) und normale Kochsalzlösung (0,1 ml).
Arzneimittel: Placebo
Die Placebogruppe erhält 11 mg hyperbares Bupivacain (2,2 ml 0,5 %), 10 μg Fentanyl (0,2 ml) und normale Kochsalzlösung (0,1 ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen 3 Monate nach dem elektiven Kaiserschnitt chronische Schmerzen nach der Operation auftraten
Zeitfenster: 3 Monate nach elektivem Kaiserschnitt
Es sollte die Anzahl der Teilnehmer ermittelt werden, bei denen 3 Monate nach einem elektiven Kaiserschnitt chronische Schmerzen nach der Operation auftreten, wenn sie intrathekales Morphin und normale Kochsalzlösung erhalten
3 Monate nach elektivem Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen 6 Monate nach dem elektiven Kaiserschnitt chronische Schmerzen nach der Operation auftraten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem geplanten Kaiserschnitt
Es sollte die Anzahl der Teilnehmer ermittelt werden, bei denen 6 Monate nach einem elektiven Kaiserschnitt chronische Schmerzen nach der Operation auftreten, wenn sie intrathekales Morphin und normale Kochsalzlösung erhalten
6 Monate nach dem geplanten Kaiserschnitt
Kurze Schmerzinventarisierung (BPI) der Schmerzschweregrade 3 und 6 Monate nach dem elektiven Kaiserschnitt zwischen denjenigen, die intrathekales Morphin und normale Kochsalzlösung erhielten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach elektivem Kaiserschnitt
Kurzform Brief Pain Inventory (BPI) Schmerzschweregrade: Der Schmerz wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, mit 0 = „kein Schmerz“ oder und 10 = Schmerz „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“. Die Teilnehmer bewerten ihre schlimmsten, geringsten und durchschnittlichen Schmerzen in den letzten sieben Tagen sowie ihre aktuellen Schmerzen.
3 und 6 Monate nach elektivem Kaiserschnitt
Schmerzinterferenzwerte im Brief Pain Inventory (BPI) 3 und 6 Monate nach dem elektiven Kaiserschnitt zwischen denjenigen, die intrathekales Morphin und normale Kochsalzlösung erhielten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach elektivem Kaiserschnitt
Kurzform Schmerzbeeinträchtigungswerte des Brief Pain Inventory (BPI): Die Teilnehmer bewerten, wie stark der Schmerz verschiedene tägliche Aktivitäten beeinträchtigt, einschließlich allgemeiner Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf. Die Interferenzelemente werden mit einer Skala von 0 bis 10 dargestellt, wobei 0 = keine Interferenz und 10 = völlige Interferenz.
3 und 6 Monate nach elektivem Kaiserschnitt
Jegliche Schmerzmedikation oder Behandlung zur Schmerzlinderung. Wenn ja, das Ausmaß der Schmerzlinderung.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach elektivem Kaiserschnitt
Die aktuelle Einnahme von Schmerzmitteln, deren Dosierungen oder andere Behandlungen werden erfasst. In den letzten 24 Stunden wird angegeben, wie viel Linderung durch Schmerzmittel oder Medikamente erzielt wurde. Bitte bewerten Sie mit 0–100 %, wobei 0 % keine Linderung und 100 % vollständige Linderung bedeutet.
3 und 6 Monate nach elektivem Kaiserschnitt
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzwerte und Opioidkonsum nach der Operation
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
Die postoperative Schmerzintensität wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei 0 = „kein Schmerz“ oder 10 = Schmerz „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“. Der gesamte Opioidkonsum wird als Gesamtmorphin oder Äquivalent in mg berechnet.
24 und 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRC/1183/017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die endgültigen Forschungsdaten werden in Mendeley gespeichert. Die endgültigen Daten werden während des Veröffentlichungsprozesses des Manuskripts veröffentlicht und weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die endgültigen Forschungsdaten und das Studienprotokoll werden der Zeitschrift mitgeteilt, die den Artikel zur Veröffentlichung annimmt. Es wird zeitgleich nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf die IPD kann über den im veröffentlichten Manuskript angegebenen Link zugegriffen werden. Die IPD kann von den Forschern auf Anfrage auch an andere Forscher weitergegeben werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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