Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intratekalt morfin på kronisk smärta efter elektivt kejsarsnitt

4 april 2021 uppdaterad av: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Effekt av intratekalt morfin på kronisk smärta efter elektivt kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie.

Incidensen av kronisk post-kirurgisk smärta (CPSP) efter kejsarsnitt (CS) rapporteras vara så hög som 18 %, vilket återspeglar att det är ett betydande kliniskt problem. Studier relaterade till förebyggande av progression av akut post-CS-smärta till dess kronicitet är sparsamma. Aktuella riktlinjer för post-CS analgesi rekommenderar användning av intratekala (IT) opioider till spinal anestesi för förbättrad post-CS smärtlindring. Trots dess frekventa användning saknas studier relaterade till IT-morfinanvändning och dess samband med post-CS kronisk smärta.

En nyligen genomförd prospektiv observationsstudie avslöjade en signifikant minskning av ihållande smärta efter CS när IT-morfin användes som adjuvans till spinalbedövning. Det finns dock ingen randomiserad kontrollerad studie (RCT) som hittills har utforskat denna förening. Vi antog att spinal morfin skulle minska förekomsten av ihållande smärta efter CS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studie kommer att äga rum vid B.P Koirala Institute of Health Sciences, ett universitetssjukhus i Nepal. Godkännande för studien har erhållits från institutionens etiska kommitté. Efter att prövningen är registrerad kommer rekrytering av patienten att påbörjas. Samtycke för deltagande i studien kommer att erhållas vid förbedövningsbesök kvällen före operationen. Under detta besök kommer preoperativ ångestnivå (sjukhusångest- och depressionsskala), smärtkatastroferande (bedömd med smärtkatastrofiserande skala), preoperativ smärtkänslighet (bedömd med smärttrycktröskel och tolerans) att registreras. Utredaren kommer också att utbilda patienterna om användningen av NRS-poäng för postoperativ smärta och tillfredsställelse.

Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till en av de två grupperna (morfin- och placebogrupper). Randomisering kommer att göras i varierande blockstorlekar (4/6/8) av en internetbaserad slumptalsgeneratorlista.

Morfingruppen kommer att få intratekal 11 mg hyperbar bupivakain (2,2 ml 0,5 %), 10 μg fentanyl (0,2 ml) och 100 μg konserveringsmedelsfritt morfin (0,1 ml). Placebogruppen kommer att få 11 mg hyperbar bupivakain (2,2 ml 0,5 %), 10 μg fentanyl (0,2 ml) och normal koksaltlösning (0,1 ml).

Postoperativt kommer smärta, opioidkonsumtion, sedering, illamående eller kräkningar, klåda och andningsdepression på postanestesiavdelningen (tid 0 timmar) och vid 2, 6, 12, 24 och 48 timmar att utvärderas. Området för hyperalgesi runt det kirurgiska snittet kommer att bedömas 48 timmar postoperativt med hjälp av en von Frey-filament.

Patientnöjdhet från postoperativ analgesi kommer att bedömas med hjälp av en 5-gradig skala (1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = rättvis, 4 = nöjd och 5 = mycket nöjd). Vid 8 veckor kommer patienter att bedömas för postnatal depression med hjälp av Edinburghs skala för postnatal depression.

Patienterna kommer att kontaktas per telefon av en av de blindade utredarna 3, 6 månader efter operationen. Den korta formen av kort smärtinventering kommer att användas för att fastställa post-CS kronisk smärta

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

290

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna i American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering II med fullgången singelgraviditet som genomgår planerad CS under spinalbedövning.

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för spinalbedövning, längd <150 cm, ASA > II, BMI> 40, allergi mot något läkemedel som använts i studien, nyligen utsatt opioidexponering, missbruk, betydande hjärt-kärl-, njur- eller leversjukdom; och kända fosteravvikelser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Morfingrupp
Morfingruppen kommer att få intratekal 11 mg hyperbar bupivakain (2,2 ml 0,5 %), 10 μg fentanyl (0,2 ml) och 100 μg konserveringsmedelsfritt morfin (0,1 ml).
Läkemedel: Morfin
Morfingruppen kommer att få intratekal 11 mg hyperbar bupivakain (2,2 ml 0,5 %), 10 μg fentanyl (0,2 ml) och 100 μg konserveringsmedelsfritt morfin (0,1 ml).
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebogruppen kommer att få intratekal 11 mg hyperbar bupivakain (2,2 ml 0,5 %), 10 μg fentanyl (0,2 ml) och normal koksaltlösning (0,1 ml).
Läkemedel: Placebo
Placebogruppen kommer att få 11 mg hyperbar bupivakain (2,2 ml 0,5 %), 10 μg fentanyl (0,2 ml) och normal koksaltlösning (0,1 ml)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med incidensen av kronisk smärta efter operation 3 månader efter elektivt kejsarsnitt
Tidsram: 3 månader efter elektivt kejsarsnitt
För att ta reda på antalet deltagare med incidensen av kronisk smärta efter operation 3 månader efter elektivt kejsarsnitt hos dem som fick intratekalt morfin och normal koksaltlösning
3 månader efter elektivt kejsarsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med incidensen av kronisk smärta efter operation 6 månader efter elektivt kejsarsnitt
Tidsram: 6 månader efter elektivt kejsarsnitt
För att ta reda på antalet deltagare med incidensen av kronisk smärta efter operation 6 månader efter elektivt kejsarsnitt hos dem som fick intratekalt morfin och normal koksaltlösning
6 månader efter elektivt kejsarsnitt
Brief pain inventory (BPI) smärtallvarlighetspoäng vid 3 och 6 månader efter elektivt kejsarsnitt mellan de som fick intratekal morfin och normal koksaltlösning
Tidsram: 3 och 6 månader efter elektivt kejsarsnitt
Kort formulär Brief pain inventory (BPI) smärtallvarlighetspoäng: Smärta bedöms på en numerisk skala från 0 till 10, med 0="ingen smärta" eller och 10=smärta "så illa som du kan föreställa dig." Deltagarna bedömer sin värsta, minsta och genomsnittliga smärta under de senaste sju dagarna, såväl som sin smärta just nu.
3 och 6 månader efter elektivt kejsarsnitt
Brief Pain Inventory (BPI) smärtinterferensvärden 3 och 6 månader efter elektivt kejsarsnitt mellan dem som får intratekalt morfin och normal koksaltlösning
Tidsram: 3 och 6 månader efter elektivt kejsarsnitt
Kort formulär Brief pain inventory (BPI) smärtinterferenspoäng: Deltagarna bedömer hur mycket smärta som stör olika dagliga aktiviteter, inklusive allmän aktivitet, promenader, arbete, humör, livsnjutning, relationer med andra och sömn. Interferensposterna presenteras med 0-10 skalor, med 0=ingen störning och 10=stör helt.
3 och 6 månader efter elektivt kejsarsnitt
Alla smärtstillande mediciner eller behandlingar som mottagits för att lindra smärta. I så fall lindrades mängden smärta.
Tidsram: 3 och 6 månader efter elektivt kejsarsnitt
För närvarande kommer användningen av smärtstillande läkemedel, dess doser eller annan behandling att registreras. Under de senaste 24 timmarna, hur mycket lindring har smärtbehandling eller mediciner tillhandahållits. Vänligen betygsätt 0-100% där 0% är ingen lättnad, 100% fullständig lättnad.
3 och 6 månader efter elektivt kejsarsnitt
Numerisk värdering Scale (NRS) smärtpoäng och opioidkonsumtion efter operation
Tidsram: 24 och 48 timmar efter operationen
Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas med numerisk betygsskala (NRS), där 0="ingen smärta" eller och 10 = smärta "så illa som du kan föreställa dig." Total opioidkonsumtion kommer att beräknas som totalt morfin eller motsvarande i mg.
24 och 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2018

Första postat (Faktisk)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRC/1183/017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den slutliga forskningsdatan kommer att lagras i Mendeley. Den slutliga informationen kommer att släppas och delas under publiceringsprocessen av manuskriptet.

Tidsram för IPD-delning

De slutliga forskningsdata och studieprotokoll kommer att delas med tidskriften som accepterar artikeln för publicering. Den kommer att finnas tillgänglig samtidigt efter publicering av artikeln.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD:n kan nås från länken i det publicerade manuskriptet. IPD:n kan också delas med andra forskare av utredarna på begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta efter proceduren

Kliniska prövningar på Morfin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera