Effect van intrathecale morfine op chronische pijn na electieve keizersnede
Effect van intrathecale morfine op chronische pijn na electieve keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De incidentie van chronische postoperatieve pijn (CPSP) na een keizersnede (CS) is naar verluidt zo hoog als 18%, wat aangeeft dat het een significant klinisch probleem is. Studies met betrekking tot het voorkomen van progressie van acute post-CS-pijn naar de chroniciteit ervan zijn schaars. De huidige richtlijnen voor post-CS-analgesie bevelen het gebruik van intrathecale (IT) opioïden aan voor spinale anesthesie voor verbeterde pijnverlichting na CS. Ondanks het frequente gebruik ontbreken studies met betrekking tot het IT-morfinegebruik en de associatie ervan met post-CS chronische pijn.
Een recente prospectieve observatiestudie onthulde een significante vermindering van aanhoudende pijn na CS wanneer IT-morfine werd gebruikt als adjuvans voor spinale anesthesie. Er is echter geen enkele gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die deze associatie tot nu toe heeft onderzocht. Onze hypothese was dat spinale morfine de incidentie van aanhoudende pijn na CS zou verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie zal plaatsvinden in het B.P Koirala Institute of Health Sciences, een academisch ziekenhuis in Nepal. Goedkeuring voor de studie is verkregen van de ethische commissie van de instelling. Nadat het onderzoek is geregistreerd, wordt de werving van de patiënt gestart. Toestemming voor deelname aan het onderzoek zal worden verkregen tijdens pre-anesthetische beoordelingsbezoeken op de avond voor de operatie. Tijdens dit bezoek worden het preoperatieve angstniveau (ziekenhuisangst- en depressieschaal), catastrofale pijn (beoordeeld met catastrofale pijnschaal), preoperatieve pijngevoeligheid (beoordeeld met pijndrukdrempel en -tolerantie) geregistreerd. De onderzoeker zal de patiënten ook informeren over het gebruik van NRS-scores voor postoperatieve pijn en tevredenheidsbeoordelingen.
Patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan een van de twee groepen (morfine- en placebogroepen). Randomisatie zal worden gedaan in variabele blokgroottes (4/6/8) door een op internet gebaseerde lijst met generatoren voor willekeurige getallen.
De morfinegroep krijgt intrathecaal 11 mg hyperbare bupivacaïne (2,2 ml 0,5%), 10 μg fentanyl (0,2 ml) en 100 μg morfine zonder conserveermiddel (0,1 ml). De placebogroep krijgt 11 mg hyperbare bupivacaïne (2,2 ml 0,5%), 10 μg fentanyl (0,2 ml) en normale zoutoplossing (0,1 ml).
Postoperatief zullen pijn, opioïdengebruik, sedatie, misselijkheid of braken, pruritus en ademhalingsdepressie in de postanesthesiezorgeenheid (tijd 0 uur) en na 2, 6, 12, 24 en 48 uur worden geëvalueerd. Het gebied van hyperalgesie rond de chirurgische incisie zal 48 uur postoperatief worden beoordeeld met behulp van een von Frey-filament.
Patiënttevredenheid van postoperatieve analgesie zal worden beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal (1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = redelijk, 4 = tevreden en 5 = zeer tevreden). Na 8 weken worden patiënten beoordeeld op postnatale depressie met behulp van de postnatale depressieschaal van Edinburgh.
Patiënten zullen 3, 6 maanden na de operatie telefonisch gecontacteerd worden door een van de geblindeerde onderzoekers. De beknopte pijninventarisatie in verkorte vorm zal worden gebruikt om post-CS chronische pijn te bepalen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw in classificatie II van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) met een voldragen eenlingzwangerschap die geplande CS onder spinale anesthesie ondergaat.
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor spinale anesthesie, lengte <150 cm, ASA> II, BMI> 40, allergie voor een geneesmiddel dat in de studie is gebruikt, recente blootstelling aan opioïden, middelenmisbruik, significante cardiovasculaire, nier- of leverziekte; en bekende foetale afwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Morfine groep
De morfinegroep krijgt intrathecaal 11 mg hyperbare bupivacaïne (2,2 ml 0,5%), 10 μg fentanyl (0,2 ml) en 100 μg morfine zonder conserveermiddel (0,1 ml).
|
De morfinegroep krijgt intrathecaal 11 mg hyperbare bupivacaïne (2,2 ml 0,5%), 10 μg fentanyl (0,2 ml) en 100 μg morfine zonder conserveermiddel (0,1 ml).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebogroep krijgt intrathecaal 11 mg hyperbare bupivacaïne (2,2 ml 0,5%), 10 μg fentanyl (0,2 ml) en normale zoutoplossing (0,1 ml).
|
Placebogroep krijgt 11 mg hyperbare bupivacaïne (2,2 ml 0,5%), 10 μg fentanyl (0,2 ml) en normale zoutoplossing (0,1 ml)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met de incidentie van postoperatieve chronische pijn 3 maanden na een geplande keizersnede
Tijdsspanne: 3 maanden na electieve keizersnede
|
Om het aantal deelnemers te vinden met de incidentie van postoperatieve chronische pijn na 3 maanden na een geplande keizersnede bij degenen die intrathecale morfine en normale zoutoplossing kregen
|
3 maanden na electieve keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met de incidentie van postoperatieve chronische pijn 6 maanden na een geplande keizersnede
Tijdsspanne: 6 maand na electieve keizersnede
|
Om het aantal deelnemers te vinden met de incidentie van chronische pijn na de operatie 6 maanden na een geplande keizersnede bij degenen die intrathecale morfine en normale zoutoplossing kregen
|
6 maand na electieve keizersnede
|
|
Korte pijninventarisatie (BPI) pijnernstscores op 3 en 6 maanden na electieve keizersnede tussen degenen die intrathecale morfine en normale zoutoplossing kregen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na electieve keizersnede
|
Korte pijninventarisatie (BPI) pijnernstscores: pijn wordt beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, met 0 = "geen pijn" of en 10 = pijn "zo erg als u zich kunt voorstellen".
Deelnemers beoordelen hun ergste, minste en gemiddelde pijn in de afgelopen zeven dagen, evenals hun pijn op dit moment.
|
3 en 6 maanden na electieve keizersnede
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) pijninterferentiescores op 3 en 6 maanden na electieve keizersnede tussen degenen die intrathecale morfine en normale zoutoplossing kregen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na electieve keizersnede
|
Korte pijninventarisatie (BPI) pijninterferentiescores: deelnemers beoordelen hoeveel pijn verschillende dagelijkse activiteiten belemmerde, waaronder algemene activiteit, wandelen, werk, stemming, levensvreugde, relaties met anderen en slaap.
De interferentie-items worden gepresenteerd met schalen van 0-10, waarbij 0=geen interferentie en 10=volledig interfereert.
|
3 en 6 maanden na electieve keizersnede
|
|
Elke pijnmedicatie of behandeling die is ontvangen om pijn te verlichten. Als dat zo is, is de hoeveelheid pijn verlicht.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na electieve keizersnede
|
Het huidige gebruik van pijnstillers, de doseringen of andere behandelingen worden geregistreerd. In de afgelopen 24 uur, hoeveel verlichting hebben de pijnbehandelingen of medicijnen gekregen.
Beoordeel 0-100% waarbij 0% geen verlichting is, 100% volledige verlichting.
|
3 en 6 maanden na electieve keizersnede
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscores en opioïdengebruik postoperatief
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van Numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 = "geen pijn" of en 10 = pijn "zo erg als u zich kunt voorstellen".
Het totale opioïdenverbruik wordt berekend als het totale morfine- of equivalent in mg.
|
24 en 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRC/1183/017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Morfine
-
University of LuebeckVoltooidAcuut myocardinfarctDuitsland