Vliv intratekálního morfinu na chronickou bolest po elektivním císařském řezu
Vliv intratekálního morfinu na chronickou bolest po elektivním císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Incidence chronické pooperační bolesti (CPSP) po císařském řezu (CS) se uvádí až 18 %, což odráží to, že jde o významný klinický problém. Studií souvisejících s prevencí progrese akutní post-CS bolesti do její chronicity je řídké. Současná doporučení pro post-CS analgezii doporučují použití intratekálních (IT) opioidů ke spinální anestezii pro zlepšení úlevy od bolesti po CS. Navzdory jeho častému používání chybí studie týkající se IT užívání morfinu a jeho souvislosti s post-CS chronickou bolestí.
Nedávná prospektivní observační studie odhalila významné snížení přetrvávající bolesti po CS, když byl IT morfin použit jako adjuvans ke spinální anestezii. Dosud však neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která by tuto souvislost zkoumala. Předpokládali jsme, že spinální morfin sníží výskyt přetrvávající bolesti po CS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie se bude konat v B.P Koirala Institute of Health Sciences, univerzitní nemocnici v Nepálu. Schválení studie bylo získáno od etické komise instituce. Po registraci studie bude zahájen nábor pacienta. Souhlas s účastí ve studii bude získán během předanestetických posudkových návštěv večer před operací. Během této návštěvy bude zaznamenávána předoperační úroveň úzkosti (nemocniční škála úzkosti a deprese), katastrofická bolest (hodnotí se pomocí škály katastrofické bolesti), předoperační citlivost na bolest (hodnotí se prahem tlaku bolesti a tolerancí). Zkoušející bude také edukovat pacienty ohledně použití skóre NRS pro hodnocení pooperační bolesti a spokojenosti.
Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin (skupiny s morfinem a placebem). Randomizace bude provedena ve variabilních velikostech bloků (4/6/8) pomocí internetového seznamu generátoru náhodných čísel.
Morfinová skupina dostane intratekálně 11 mg hyperbarického bupivakainu (2,2 ml 0,5 %), 10 μg fentanylu (0,2 ml) a 100 μg morfinu bez konzervačních látek (0,1 ml). Placebo skupina dostane 11 mg hyperbarického bupivakainu (2,2 ml 0,5 %), 10 μg fentanylu (0,2 ml) a fyziologický roztok (0,1 ml).
Pooperačně bude hodnocena bolest, konzumace opioidů, sedace, nauzea nebo zvracení, pruritus a respirační deprese na jednotce postanestezie (čas 0 hodin) a ve 2, 6, 12, 24 a 48 hodinách. Oblast hyperalgezie kolem chirurgického řezu bude hodnocena 48 hodin po operaci pomocí von Freyova vlákna.
Spokojenost pacienta s pooperační analgezií bude hodnocena pomocí 5bodové škály (1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = uspokojivý, 4 = spokojen a 5 = velmi spokojen). Po 8 týdnech bude u pacientů hodnocena postnatální deprese pomocí edinburské škály postnatální deprese.
Pacienti budou telefonicky kontaktováni jedním ze zaslepených zkoušejících 3, 6 měsíců po operaci. K určení post-CS chronické bolesti bude použit krátký inventář krátké bolesti
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Nepál, 56700
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena v Americké společnosti anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu II s donošeným jednočetným těhotenstvím podstupujícím plánovanou CS ve spinální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace k spinální anestezii, výška<150 cm, ASA > II, BMI> 40, alergie na jakýkoli lék použitý ve studii, nedávná expozice opioidům, zneužívání návykových látek, významné kardiovaskulární, ledvinové nebo jaterní onemocnění; a známé abnormality plodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Morfinová skupina
Morfinová skupina dostane intratekálně 11 mg hyperbarického bupivakainu (2,2 ml 0,5 %), 10 μg fentanylu (0,2 ml) a 100 μg morfinu bez konzervačních látek (0,1 ml).
|
Morfinová skupina dostane intratekálně 11 mg hyperbarického bupivakainu (2,2 ml 0,5 %), 10 μg fentanylu (0,2 ml) a 100 μg morfinu bez konzervačních látek (0,1 ml).
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina s placebem dostane intratekálně 11 mg hyperbarického bupivakainu (2,2 ml 0,5 %), 10 μg fentanylu (0,2 ml) a fyziologický roztok (0,1 ml).
|
Placebo skupina dostane 11 mg hyperbarického bupivakainu (2,2 ml 0,5 %), 10 μg fentanylu (0,2 ml) a fyziologický roztok (0,1 ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s výskytem pooperační chronické bolesti 3 měsíce po elektivním císařském řezu
Časové okno: 3 měsíce po elektivním císařském řezu
|
Zjistit počet účastníků s výskytem pooperační chronické bolesti 3 měsíce po elektivním císařském řezu u těch, kteří dostávali intratekální morfin a fyziologický roztok
|
3 měsíce po elektivním císařském řezu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s výskytem pooperační chronické bolesti 6 měsíců po elektivním císařském řezu
Časové okno: 6 měsíců po plánovaném císařském řezu
|
Zjistit počet účastníků s výskytem pooperační chronické bolesti 6 měsíců po elektivním císařském řezu u těch, kteří dostávali intratekální morfin a fyziologický roztok
|
6 měsíců po plánovaném císařském řezu
|
|
Stručný inventář bolesti (BPI) skóre závažnosti bolesti 3 a 6 měsíců po elektivním císařském řezu mezi těmi, kteří dostávali intratekální morfin a normální fyziologický roztok
Časové okno: 3 a 6 měsíců po elektivním císařském řezu
|
Krátká forma Stručný inventář bolesti (BPI) skóre závažnosti bolesti: Bolest je hodnocena na číselné stupnici od 0 do 10, přičemž 0 = "žádná bolest" nebo 10 = bolest "tak hrozná, jak si dokážete představit."
Účastníci hodnotí svou nejhorší, nejmenší a průměrnou bolest za posledních sedm dní a také svou bolest právě teď.
|
3 a 6 měsíců po elektivním císařském řezu
|
|
Interferenční skóre bolesti Brief Pain Inventory (BPI) 3 a 6 měsíců po elektivním císařském řezu mezi těmi, kteří dostávali intratekální morfin a normální fyziologický roztok
Časové okno: 3 a 6 měsíců po elektivním císařském řezu
|
Krátká forma Skóre interferencí bolesti v krátkém inventáři bolesti (BPI): Účastníci hodnotí, do jaké míry bolest interferuje s různými denními aktivitami, včetně obecné aktivity, chůze, práce, nálady, radosti ze života, vztahů s ostatními a spánku.
Interferenční položky jsou prezentovány s 0-10 stupnicemi, s 0=žádná interference a 10=interferuje úplně.
|
3 a 6 měsíců po elektivním císařském řezu
|
|
Jakékoli léky proti bolesti nebo léčba pro zmírnění bolesti. Pokud ano, množství bolesti ustoupilo.
Časové okno: 3 a 6 měsíců po elektivním císařském řezu
|
Aktuální užívání léků proti bolesti, jejich dávkování nebo jakákoli jiná léčba bude zaznamenána. Za posledních 24 hodin, jak velkou úlevu vám poskytla léčba bolesti nebo léky.
Ohodnoťte prosím v rozmezí 0–100 %, kde 0 % není žádná úleva, 100 % úplná úleva.
|
3 a 6 měsíců po elektivním císařském řezu
|
|
Skóre bolesti a konzumace opioidů po operaci na číselné stupnici (NRS).
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 = žádná bolest nebo 10 = bolest "tak hrozná, jak si dokážete představit."
Celková spotřeba opioidů se vypočítá jako celkový morfin nebo ekvivalent v mg.
|
24 a 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRC/1183/017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest po výkonu
-
East Carolina UniversityStaženo
Klinické studie na Morfium
-
Wake Forest UniversityAktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Wake Forest UniversityDuke University; National Institute on Aging (NIA); Wake Forest University Health...NáborOsteoartróza | Chronická bolest | Nečinnost | Obezita a nadváhaSpojené státy
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Neznámý