Effet de la morphine intrathécale sur la douleur chronique après une césarienne programmée
Effet de la morphine intrathécale sur la douleur chronique après une césarienne programmée : un essai contrôlé randomisé.
L'incidence de la douleur chronique post-chirurgicale (DCPC) après une césarienne (CS) serait aussi élevée que 18 %, ce qui en fait un problème clinique important. Les études liées à la prévention de la progression de la douleur aiguë post-CS vers sa chronicité sont rares. Les lignes directrices actuelles sur l'analgésie post-CS recommandent l'utilisation d'opioïdes intrathécaux (IT) pour la rachianesthésie afin d'améliorer le soulagement de la douleur post-CS. Malgré son utilisation fréquente, les études liées à l'utilisation de la morphine IT et son association avec la douleur chronique post-CS font défaut.
Une étude d'observation prospective récente a révélé une réduction significative de la douleur persistante après césarienne lorsque la morphine IT était utilisée comme adjuvant à la rachianesthésie. Cependant, aucun essai contrôlé randomisé (ECR) n'a exploré cette association à ce jour. Nous avons émis l'hypothèse que la morphine rachidienne réduirait l'incidence de la douleur persistante après la césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai prospectif, randomisé et en double aveugle se déroulera au B.P Koirala Institute of Health Sciences, un hôpital universitaire situé au Népal. L'approbation de l'étude a été obtenue auprès du comité d'éthique de l'établissement. Une fois l'essai enregistré, le recrutement du patient sera lancé. Le consentement à la participation à l'étude sera obtenu lors des visites d'évaluation pré-anesthésique le soir précédant l'intervention. Au cours de cette visite, le niveau d'anxiété préopératoire (échelle d'anxiété et de dépression hospitalière), la catastrophisation de la douleur (évaluée avec l'échelle de catastrophisation de la douleur), la sensibilité à la douleur préopératoire (évaluée avec le seuil de pression de la douleur et la tolérance) seront enregistrés. L'investigateur informera également les patients sur l'utilisation des scores NRS pour les évaluations de la douleur et de la satisfaction postopératoires.
Les patients seront assignés au hasard dans un rapport 1:1 à l'un des deux groupes (groupes morphine et placebo). La randomisation sera effectuée dans des blocs de tailles variables (4/6/8) par une liste de générateurs de nombres aléatoires basée sur Internet.
Le groupe morphine recevra par voie intrathécale 11 mg de bupivacaïne hyperbare (2,2 ml 0,5 %), 10 μg de fentanyl (0,2 ml) et 100 μg de morphine sans conservateur (0,1 ml). Le groupe placebo recevra 11 mg de bupivacaïne hyperbare (2,2 ml 0,5 %), 10 μg de fentanyl (0,2 ml) et une solution saline normale (0,1 ml).
En postopératoire, la douleur, la consommation d'opioïdes, la sédation, les nausées ou vomissements, le prurit et la dépression respiratoire dans l'unité de soins post-anesthésie (temps 0 heure) et à 2, 6, 12, 24 et 48 heures seront évalués. La zone d'hyperalgésie autour de l'incision chirurgicale sera évaluée à 48 heures après l'opération à l'aide d'un filament de von Frey.
La satisfaction des patients vis-à-vis de l'analgésie postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle à 5 points (1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = passable, 4 = satisfait et 5 = très satisfait). À 8 semaines, les patients seront évalués pour la dépression postnatale à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg.
Les patients seront contactés par téléphone par l'un des enquêteurs en aveugle à 3, 6 mois après la chirurgie. Le bref inventaire de la douleur sous forme abrégée sera utilisé pour déterminer la douleur chronique post-CS
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Népal, 56700
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme dans la classification II de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) avec une grossesse unique à terme subissant une césarienne planifiée sous rachianesthésie.
Critère d'exclusion:
- contre-indication à la rachianesthésie, taille < 150 cm, ASA > II, IMC > 40, allergie à tout médicament utilisé dans l'étude, exposition récente aux opioïdes, toxicomanie, maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique importante ; et anomalies fœtales connues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe morphine
Le groupe morphine recevra par voie intrathécale 11 mg de bupivacaïne hyperbare (2,2 ml 0,5 %), 10 μg de fentanyl (0,2 ml) et 100 μg de morphine sans conservateur (0,1 ml).
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Le groupe morphine recevra par voie intrathécale 11 mg de bupivacaïne hyperbare (2,2 ml 0,5 %), 10 μg de fentanyl (0,2 ml) et 100 μg de morphine sans conservateur (0,1 ml).
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe placebo recevra par voie intrathécale 11 mg de bupivacaïne hyperbare (2,2 ml 0,5 %), 10 μg de fentanyl (0,2 ml) et une solution saline normale (0,1 ml).
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Le groupe placebo recevra 11 mg de bupivacaïne hyperbare (2,2 ml 0,5 %), 10 μg de fentanyl (0,2 ml) et une solution saline normale (0,1 ml)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec l'incidence de la douleur chronique post-opératoire à 3 mois après une césarienne élective
Délai: 3 mois après la césarienne élective
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Pour trouver le nombre de participants avec l'incidence de la douleur chronique post-opératoire à 3 mois après une césarienne élective chez ceux recevant de la morphine intrathécale et une solution saline normale
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3 mois après la césarienne élective
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec l'incidence de la douleur chronique post-opératoire à 6 mois après une césarienne élective
Délai: 6 mois après la césarienne élective
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Pour trouver le nombre de participants avec l'incidence de la douleur chronique post-opératoire à 6 mois après une césarienne élective chez ceux recevant de la morphine intrathécale et une solution saline normale
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6 mois après la césarienne élective
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Scores de sévérité de la douleur de l'inventaire bref de la douleur (BPI) à 3 et 6 mois après une césarienne élective entre ceux recevant de la morphine intrathécale et une solution saline normale
Délai: 3 et 6 mois après césarienne élective
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Forme courte Scores de sévérité de la douleur de l'inventaire bref de la douleur (BPI) : la douleur est évaluée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, avec 0 = "pas de douleur" ou et 10 = douleur "aussi grave que vous pouvez l'imaginer".
Les participants évaluent leur douleur la plus grave, la plus faible et la plus moyenne au cours des sept derniers jours, ainsi que leur douleur actuelle.
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3 et 6 mois après césarienne élective
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Scores d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI) à 3 et 6 mois après une césarienne élective entre les personnes recevant de la morphine intrathécale et une solution saline normale
Délai: 3 et 6 mois après césarienne élective
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Formulaire court Scores d'interférence de la douleur de l'inventaire bref de la douleur (BPI) : les participants évaluent dans quelle mesure la douleur a interféré avec diverses activités quotidiennes, y compris l'activité générale, la marche, le travail, l'humeur, la joie de vivre, les relations avec les autres et le sommeil.
Les éléments d'interférence sont présentés avec des échelles de 0 à 10, avec 0 = aucune interférence et 10 = interfère complètement.
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3 et 6 mois après césarienne élective
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Tout analgésique ou traitement reçu pour soulager la douleur. Si oui, la quantité de douleur soulagée.
Délai: 3 et 6 mois après césarienne élective
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L'utilisation actuelle d'analgésiques, leurs dosages ou tout autre traitement seront enregistrés. Au cours des dernières 24 heures, quel soulagement le traitement de la douleur ou les médicaments ont-ils fournis.
Veuillez évaluer entre 0 et 100 %, où 0 % correspond à aucun soulagement, 100 % de soulagement complet.
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3 et 6 mois après césarienne élective
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Scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et consommation d'opioïdes après l'opération
Délai: 24 et 48 heures après la chirurgie
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L'intensité de la douleur post-opératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS), où 0 = "pas de douleur" ou et 10 = douleur "aussi grave que vous pouvez l'imaginer".
La consommation totale d'opioïdes sera calculée en tant que morphine totale ou équivalent en mg.
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24 et 48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRC/1183/017
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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