鞘内注射吗啡对择期剖宫产术后慢性疼痛的影响
鞘内注射吗啡对选择性剖腹产后慢性疼痛的影响：一项随机对照试验。
据报道，剖腹产 (CS) 后慢性术后疼痛 (CPSP) 的发生率高达 18%，反映出它是一个重要的临床问题。 与预防 CS 后急性疼痛进展为慢性相关的研究很少。 目前关于 CS 后镇痛的指南建议使用鞘内 (IT) 阿片类药物进行脊髓麻醉，以改善 CS 后疼痛缓解。 尽管经常使用，但缺乏与 IT 吗啡使用及其与 CS 后慢性疼痛相关的研究。
最近的一项前瞻性观察研究表明，当 IT 吗啡用作脊髓麻醉的辅助药物时，CS 后持续性疼痛显着减少。 然而，迄今为止还没有任何随机对照试验 (RCT) 探索过这种关联。 我们假设脊髓吗啡会减少 CS 后持续性疼痛的发生率。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、随机、双盲试验将在位于尼泊尔的大学医院 B.P Koirala 健康科学研究所进行。 该研究已获得机构伦理委员会的批准。 试验注册后，将开始招募患者。 将在手术前晚上的麻醉前评估访问期间获得参与研究的同意。 在这次访问期间，将记录术前焦虑水平（医院焦虑和抑郁量表）、疼痛灾难化（用疼痛灾难化量表评估）、术前疼痛敏感性（用疼痛压力阈值和耐受性评估）。 研究者还将对患者进行有关使用 NRS 评分进行术后疼痛和满意度评分的教育。
患者将以 1:1 的比例随机分配到两组（吗啡组和安慰剂组）中的一组。 随机化将通过基于互联网的随机数生成器列表以可变块大小 (4/6/8) 完成。
吗啡组将接受鞘内注射 11 毫克高压布比卡因（2.2 毫升 0.5%）、10 微克芬太尼（0.2 毫升）和 100 微克不含防腐剂的吗啡（0.1 毫升）。 安慰剂组将接受 11 毫克高压布比卡因（2.2 毫升 0.5%）、10 微克芬太尼（0.2 毫升）和生理盐水（0.1 毫升）。
术后，将评估麻醉后监护室（时间 0 小时）和 2、6、12、24 和 48 小时的疼痛、阿片类药物消耗、镇静、恶心或呕吐、瘙痒和呼吸抑制。 手术切口周围的痛觉过敏区域将在术后 48 小时使用 von Frey 丝进行评估。
将使用 5 分制评估患者对术后镇痛的满意度（1 = 非常不满意，2 = 不满意，3 = 一般，4 = 满意，5 = 非常满意）。 在 8 周时，将使用爱丁堡产后抑郁量表评估患者的产后抑郁症。
手术后 3、6 个月时，一位盲法研究者将通过电话联系患者。 简短的疼痛清单将用于确定 CS 后慢性疼痛
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Koshi
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Dharān Bāzār、Koshi、尼泊尔、56700
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分类 II 中的女性足月单胎妊娠在脊髓麻醉下接受计划的 CS。
排除标准：
- 脊髓麻醉禁忌症，身高<150 cm，ASA > II，BMI> 40，对研究中使用的任何药物过敏，最近接触阿片类药物，药物滥用，严重的心血管，肾脏或肝脏疾病；和已知的胎儿异常。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吗啡组
吗啡组将接受鞘内注射 11 mg 高压布比卡因 (2.2 mL 0.5%)、10 μg 芬太尼 (0.2 ml) 和 100 μg 不含防腐剂的吗啡 (0.1 ml)。
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吗啡组将接受鞘内注射 11 mg 高压布比卡因 (2.2 mL 0.5%)、10 μg 芬太尼 (0.2 ml) 和 100 μg 不含防腐剂的吗啡 (0.1 ml)。
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组将接受鞘内注射 11 mg 高压布比卡因 (2.2 mL 0.5%)、10 μg 芬太尼 (0.2 ml) 和生理盐水 (0.1 ml)。
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安慰剂组将接受 11 毫克高压布比卡因（2.2 毫升 0.5%）、10 微克芬太尼（0.2 毫升）和生理盐水（0.1 毫升）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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择期剖腹产后 3 个月发生术后慢性疼痛的参与者人数
大体时间：择期剖腹产后 3 个月
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在接受鞘内注射吗啡和生理盐水的患者中，找出择期剖腹产后 3 个月发生术后慢性疼痛的参与者人数
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择期剖腹产后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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择期剖腹产后 6 个月发生术后慢性疼痛的参与者人数
大体时间：择期剖腹产后 6 个月
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在接受鞘内注射吗啡和生理盐水的患者中，找出择期剖腹产后 6 个月发生术后慢性疼痛的参与者人数
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择期剖腹产后 6 个月
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接受鞘内吗啡和生理盐水的患者在择期剖腹产后 3 个月和 6 个月时的简要疼痛量表 (BPI) 疼痛严重程度评分
大体时间：选择性剖腹产后 3 个月和 6 个月
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简明疼痛量表 (BPI) 疼痛严重程度评分：疼痛按 0 到 10 的数字评分量表进行评分，0 = 无痛或 10 = 疼痛“如你想象的那么严重”。
参与者对过去 7 天中最严重、最少和平均的疼痛以及他们现在的疼痛进行评分。
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选择性剖腹产后 3 个月和 6 个月
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接受鞘内注射吗啡和生理盐水的患者在选择性剖腹产后 3 个月和 6 个月时的简要疼痛量表 (BPI) 疼痛干扰评分
大体时间：选择性剖腹产后 3 个月和 6 个月
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简短的疼痛清单 (BPI) 疼痛干扰分数：参与者评估疼痛对各种日常活动的干扰程度，包括一般活动、步行、工作、情绪、生活乐趣、与他人的关系和睡眠。
干扰项以0-10分表示，0=无干扰，10=完全干扰。
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选择性剖腹产后 3 个月和 6 个月
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为缓解疼痛而接受的任何止痛药或治疗。如果是这样，疼痛减轻了多少。
大体时间：选择性剖腹产后 3 个月和 6 个月
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将记录当前使用的止痛药、剂量或任何其他治疗。在过去 24 小时内，提供的止痛治疗或药物缓解了多少。
请在 0-100% 中评分，其中 0% 表示没有缓解，100% 表示完全缓解。
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选择性剖腹产后 3 个月和 6 个月
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术后数值评定量表 (NRS) 疼痛评分和阿片类药物消耗量
大体时间：手术后24和48小时
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术后疼痛强度将使用数字评定量表 (NRS) 进行评估，其中 0 = 无疼痛或 10 = 疼痛“如您想象的那样糟糕”。
总阿片类药物消耗量将计算为总吗啡或以毫克为单位的等价物。
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手术后24和48小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRC/1183/017
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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