Efecto de la morfina intratecal sobre el dolor crónico después de una cesárea electiva
Efecto de la morfina intratecal sobre el dolor crónico después de una cesárea electiva: un ensayo controlado aleatorio.
Se informa que la incidencia de dolor posquirúrgico crónico (CPSP) después de una cesárea (CS) es tan alta como 18%, lo que refleja que es un problema clínico importante. Los estudios relacionados con la prevención de la progresión del dolor agudo post-CS a su cronicidad son escasos. Las pautas actuales sobre la analgesia posterior a la cesárea recomiendan el uso de opioides intratecales (IT) a la anestesia espinal para mejorar el alivio del dolor posterior a la cesárea. A pesar de su uso frecuente, faltan estudios relacionados con el uso de morfina IT y su asociación con el dolor crónico post-CS.
Un reciente estudio prospectivo de observación reveló una reducción significativa del dolor persistente después de la cesárea cuando se usó morfina IT como adyuvante de la anestesia espinal. Sin embargo, no existe ningún ensayo controlado aleatorio (ECA) que haya explorado esta asociación hasta la fecha. Presumimos que la morfina espinal reduciría la incidencia de dolor persistente después de la cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo prospectivo, aleatorizado y doble ciego se llevará a cabo en el Instituto B.P Koirala de Ciencias de la Salud, un hospital universitario situado en Nepal. Se ha obtenido la aprobación del estudio por parte del comité de ética de la institución. Una vez registrado el ensayo, se iniciará el reclutamiento del paciente. El consentimiento para la participación en el estudio se obtendrá durante las visitas de evaluación preanestésica en la noche anterior a la cirugía. Durante esta visita, se registrará el nivel de ansiedad preoperatoria (escala de ansiedad y depresión hospitalaria), catastrofismo del dolor (evaluado con escala de catastrofismo del dolor), sensibilidad al dolor preoperatorio (evaluado con umbral de presión y tolerancia al dolor). El investigador también educará a los pacientes con respecto al uso de puntajes NRS para el dolor posoperatorio y las calificaciones de satisfacción.
Los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a uno de los dos grupos (grupos de morfina y placebo). La aleatorización se realizará en tamaños de bloque variables (4/6/8) mediante una lista generadora de números aleatorios basada en Internet.
El grupo de morfina recibirá por vía intratecal 11 mg de bupivacaína hiperbárica (2,2 ml al 0,5 %), 10 μg de fentanilo (0,2 ml) y 100 μg de morfina sin conservantes (0,1 ml). El grupo placebo recibirá 11 mg de bupivacaína hiperbárica (2,2 ml al 0,5 %), 10 μg de fentanilo (0,2 ml) y solución salina normal (0,1 ml).
En el postoperatorio se evaluará el dolor, consumo de opioides, sedación, náuseas o vómitos, prurito y depresión respiratoria en la unidad de cuidados postanestésicos (tiempo 0 horas) ya las 2, 6, 12, 24 y 48 horas. El área de hiperalgesia alrededor de la incisión quirúrgica se evaluará a las 48 horas del postoperatorio utilizando un filamento de von Frey.
La satisfacción del paciente con la analgesia postoperatoria se evaluará mediante una escala de 5 puntos (1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = regular, 4 = satisfecho y 5 = muy satisfecho). A las 8 semanas, se evaluará a los pacientes para detectar depresión posparto utilizando la escala de depresión posparto de Edimburgo.
Los pacientes serán contactados por teléfono por uno de los investigadores cegados a los 3, 6 meses después de la cirugía. El inventario de dolor breve de formato corto se utilizará para determinar el dolor crónico posterior a la cesárea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Koshi
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Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer en la clasificación de estado físico II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) con embarazo único a término y sometida a cesárea planificada bajo anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
- contraindicación para anestesia espinal, altura <150 cm, ASA > II, IMC > 40, alergia a cualquier fármaco utilizado en el estudio, exposición reciente a opioides, abuso de sustancias, enfermedad cardiovascular, renal o hepática significativa; y anomalías fetales conocidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo morfina
El grupo de morfina recibirá intratecal 11 mg de bupivacaína hiperbárica (2,2 mL 0,5%), 10 μg de fentanilo (0,2 ml) y 100 μg de morfina sin conservantes (0,1 ml).
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El grupo de morfina recibirá intratecal 11 mg de bupivacaína hiperbárica (2,2 mL 0,5%), 10 μg de fentanilo (0,2 ml) y 100 μg de morfina sin conservantes (0,1 ml).
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo placebo recibirá intratecal 11 mg de bupivacaína hiperbárica (2,2 ml al 0,5 %), 10 μg de fentanilo (0,2 ml) y solución salina normal (0,1 ml).
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El grupo placebo recibirá 11 mg de bupivacaína hiperbárica (2,2 ml al 0,5 %), 10 μg de fentanilo (0,2 ml) y solución salina normal (0,1 ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con incidencia de dolor crónico posoperatorio a los 3 meses después de la cesárea electiva
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cesárea electiva
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Para encontrar el número de participantes con incidencia de dolor crónico posoperatorio a los 3 meses después de la cesárea electiva en los que recibieron morfina intratecal y solución salina normal
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3 meses después de la cesárea electiva
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con incidencia de dolor crónico posoperatorio a los 6 meses después de la cesárea electiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cesárea electiva
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Determinar el número de participantes con incidencia de dolor crónico posoperatorio a los 6 meses después de la cesárea electiva en los que recibieron morfina intratecal y solución salina normal
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6 meses después de la cesárea electiva
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Breve inventario de dolor (BPI) puntuaciones de gravedad del dolor a los 3 y 6 meses después de la cesárea electiva entre los que recibieron morfina intratecal y solución salina normal
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cesárea electiva
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Puntuaciones de gravedad del dolor del Inventario breve del dolor (BPI) de forma abreviada: el dolor se califica en una escala de calificación numérica de 0 a 10, con 0 = "sin dolor" o y 10 = dolor "tan malo como pueda imaginar".
Los participantes califican su dolor peor, menor y promedio durante los últimos siete días, así como su dolor en este momento.
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3 y 6 meses después de la cesárea electiva
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Puntuaciones de interferencia del dolor del Brief Pain Inventory (BPI) a los 3 y 6 meses después de la cesárea electiva entre las que recibieron morfina intratecal y solución salina normal
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cesárea electiva
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Puntajes de interferencia de dolor del Inventario breve de dolor (BPI, por sus siglas en inglés): los participantes califican cuánto interfiere el dolor con varias actividades diarias, incluida la actividad general, caminar, trabajar, el estado de ánimo, el disfrute de la vida, las relaciones con los demás y el sueño.
Los ítems de interferencia se presentan con escalas de 0 a 10, siendo 0=sin interferencia y 10=interfiere completamente.
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3 y 6 meses después de la cesárea electiva
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Cualquier analgésico o tratamiento recibido para aliviar el dolor. Si es así, la cantidad de dolor aliviado.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cesárea electiva
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Se registrará el uso actual de medicamentos para el dolor, sus dosis o cualquier otro tratamiento. En las últimas 24 horas, cuánto alivio le han brindado el tratamiento o los medicamentos para el dolor.
Por favor califique en 0-100% donde 0% es ningún alivio, 100% alivio completo.
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3 y 6 meses después de la cesárea electiva
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Escala de calificación numérica (NRS) puntuaciones de dolor y consumo de opiáceos después de la operación
Periodo de tiempo: 24 y 48 hrs después de la cirugía
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La intensidad del dolor posoperatorio se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS), donde 0 = "sin dolor" o 10 = dolor "tan malo como pueda imaginar".
El consumo total de opioides se calculará como morfina total o su equivalente en mg.
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24 y 48 hrs después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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