Efeito da morfina intratecal na dor crônica após cesariana eletiva
Efeito da morfina intratecal na dor crônica após cesariana eletiva: um estudo controlado randomizado.
A incidência de dor crônica pós-cirúrgica (CPSP) após cesariana (CS) é relatada em até 18%, refletindo um problema clínico significativo. Estudos relacionados à prevenção da progressão da dor aguda pós-CS para sua cronicidade são escassos. As diretrizes atuais sobre analgesia pós-CS recomendam o uso de opioides intratecais (IT) à raquianestesia para melhorar o alívio da dor pós-CS. Apesar de seu uso frequente, faltam estudos relacionados ao uso de morfina IT e sua associação com dor crônica pós-CS.
Um recente estudo prospectivo de observação revelou uma redução significativa na dor persistente após a cesárea quando a morfina IT foi usada como adjuvante da raquianestesia. No entanto, não há nenhum ensaio clínico randomizado (RCT) que tenha explorado essa associação até o momento. Nossa hipótese é que a morfina subaracnóidea reduziria a incidência de dor persistente após a cesárea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego será realizado no B.P Koirala Institute of Health Sciences, um hospital universitário situado no Nepal. A aprovação para o estudo foi obtida do comitê de ética da instituição. Após o registro do estudo, será iniciado o recrutamento do paciente. O consentimento para a participação no estudo será obtido durante as visitas de avaliação pré-anestésica na noite anterior à cirurgia. Durante esta visita, serão registrados o nível de ansiedade pré-operatória (escala de ansiedade e depressão hospitalar), catastrofização da dor (avaliada com a escala de catastrofização da dor), sensibilidade à dor pré-operatória (avaliada com limiar de pressão e tolerância à dor). O investigador também instruirá os pacientes sobre o uso de pontuações NRS para dor pós-operatória e classificações de satisfação.
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para um dos dois grupos (grupos morfina e placebo). A randomização será feita em tamanhos de bloco variáveis (4/6/8) por uma lista geradora de números aleatórios baseada na Internet.
O grupo morfina receberá intratecal 11 mg de bupivacaína hiperbárica (2,2 mL 0,5%), 10μg de fentanil (0,2 ml) e 100 μg de morfina livre de conservantes (0,1 ml). O grupo placebo receberá 11 mg de bupivacaína hiperbárica (2,2 mL 0,5%), 10μg de fentanil (0,2 ml) e soro fisiológico (0,1ml).
No pós-operatório serão avaliados dor, consumo de opioides, sedação, náuseas ou vômitos, prurido e depressão respiratória na sala de recuperação pós-anestésica (tempo 0 horas) e em 2, 6, 12, 24 e 48 horas. A área de hiperalgesia ao redor da incisão cirúrgica será avaliada 48 horas após a cirurgia usando um filamento de von Frey.
A satisfação do paciente com a analgesia pós-operatória será avaliada por meio de uma escala de 5 pontos (1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = razoável, 4 = satisfeito e 5 = muito satisfeito). Às 8 semanas, os pacientes serão avaliados quanto à depressão pós-parto usando a escala de depressão pós-parto de Edimburgo.
Os pacientes serão contatados por telefone por um dos investigadores cegos em 3, 6 meses após a cirurgia. O inventário de dor breve de forma curta será usado para determinar a dor crônica pós-CS
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher na classificação de estado físico II da American Society of Anesthesiologists (ASA) com gravidez única a termo submetida a cesariana planejada sob raquianestesia.
Critério de exclusão:
- contraindicação para raquianestesia, altura <150 cm, ASA > II, IMC > 40, alergia a qualquer droga usada no estudo, exposição recente a opioides, abuso de substâncias, doença cardiovascular, renal ou hepática significativa; e anomalias fetais conhecidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo morfina
O grupo morfina receberá intratecal 11 mg de bupivacaína hiperbárica (2,2 mL 0,5%), 10 μg de fentanil (0,2 ml) e 100 μg de morfina sem conservantes (0,1 ml).
|
O grupo morfina receberá intratecal 11 mg de bupivacaína hiperbárica (2,2 mL 0,5%), 10 μg de fentanil (0,2 ml) e 100 μg de morfina sem conservantes (0,1 ml).
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
O grupo placebo receberá 11 mg de bupivacaína hiperbárica (2,2 mL 0,5%) por via intratecal, 10 μg de fentanil (0,2 ml) e soro fisiológico (0,1 ml).
|
O grupo placebo receberá 11 mg de bupivacaína hiperbárica (2,2 mL 0,5%), 10 μg de fentanil (0,2 ml) e soro fisiológico (0,1 ml)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com incidência de dor crônica pós-cirúrgica 3 meses após cesariana eletiva
Prazo: 3 meses após cesariana eletiva
|
Para encontrar o número de participantes com incidência de dor crônica pós-cirúrgica em 3 meses após cesariana eletiva naqueles que receberam morfina intratecal e solução salina normal
|
3 meses após cesariana eletiva
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com incidência de dor crônica pós-operatória em 6 meses após cesariana eletiva
Prazo: 6 meses após cesariana eletiva
|
Encontrar o número de participantes com incidência de dor crônica pós-cirúrgica em 6 meses após cesariana eletiva naqueles que receberam morfina intratecal e solução salina normal
|
6 meses após cesariana eletiva
|
|
Escores de gravidade da dor do inventário breve de dor (BPI) em 3 e 6 meses após cesariana eletiva entre aqueles que receberam morfina intratecal e solução salina normal
Prazo: 3 e 6 meses após cesariana eletiva
|
Pontuações de gravidade da dor do inventário breve de dor (BPI): A dor é classificada em uma escala de classificação numérica de 0 a 10, com 0 = sem dor ou e 10 = dor "tão ruim quanto você pode imaginar".
Os participantes avaliam sua pior, menor e média dor nos últimos sete dias, bem como sua dor agora.
|
3 e 6 meses após cesariana eletiva
|
|
Pontuações de interferência da dor do Inventário Breve de Dor (BPI) aos 3 e 6 meses após cesariana eletiva entre aquelas que receberam morfina intratecal e solução salina normal
Prazo: 3 e 6 meses após cesariana eletiva
|
Escores de interferência da dor do inventário breve de dor (BPI): os participantes classificam o quanto a dor interferiu em várias atividades diárias, incluindo atividade geral, caminhada, trabalho, humor, prazer da vida, relações com outras pessoas e sono.
Os itens de interferência são apresentados em escalas de 0 a 10, sendo 0=nenhuma interferência e 10=interfere totalmente.
|
3 e 6 meses após cesariana eletiva
|
|
Qualquer medicação para dor ou tratamento recebido para aliviar a dor. Em caso afirmativo, a quantidade de dor aliviada.
Prazo: 3 e 6 meses após cesariana eletiva
|
O uso atual de medicamentos para dor, suas dosagens ou qualquer outro tratamento será registrado. Nas últimas 24 horas, quanto alívio foi fornecido pelo tratamento ou medicamentos para dor.
Por favor, classifique em 0-100% onde 0% é nenhum alívio, 100% alívio completo.
|
3 e 6 meses após cesariana eletiva
|
|
Escala de classificação numérica (NRS) escores de dor e consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
|
A intensidade da dor pós-operatória será avaliada por meio da escala de classificação numérica (NRS), onde 0 = sem dor ou e 10 = dor "tão ruim quanto você pode imaginar".
O consumo total de opioides será calculado como morfina total ou equivalente em mg.
|
24 e 48 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRC/1183/017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .