Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalisen morfiinin vaikutus krooniseen kipuun elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen

sunnuntai 4. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Intratekaalisen morfiinin vaikutus krooniseen kipuun elektiivisen keisarileikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Kroonisen post-leikkauksen jälkeisen kivun (CPSP) ilmaantuvuuden keisarinleikkauksen (CS) jälkeen on raportoitu olevan jopa 18 %, mikä heijastaa sen olevan merkittävä kliininen ongelma. Tutkimukset, jotka liittyvät akuutin post-CS-kivun kroonisuuteen etenemisen ehkäisemiseen, ovat harvassa. Nykyiset CS:n jälkeisen analgesian ohjeistukset suosittelevat intratekaalisten (IT) opioidien käyttöä spinaalipuudutuksessa CS:n jälkeisen kivun lievittämisen parantamiseksi. Huolimatta sen tiheästä käytöstä IT-morfiinin käyttöön ja sen yhteyteen CS:n jälkeiseen krooniseen kipuun liittyvät tutkimukset puuttuvat.

Äskettäinen prospektiivinen havaintotutkimus paljasti jatkuvan kivun merkittävän vähenemisen CS:n jälkeen, kun IT-morfiinia käytettiin adjuvanttina spinaalipuudutuksessa. Mikään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) ei kuitenkaan ole tähän mennessä tutkinut tätä yhteyttä. Oletimme, että selkärangan morfiini vähentäisi jatkuvan kivun ilmaantuvuutta CS:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus suoritetaan B.P Koirala Institute of Health Sciences -instituutissa, Nepalissa sijaitsevassa yliopistollisessa sairaalassa. Hyväksyntä tutkimukselle on saatu oppilaitoksen eettiseltä toimikunnalta. Kun tutkimus on rekisteröity, käynnistetään potilaan rekrytointi. Suostumus tutkimukseen osallistumiseen hankitaan anestesiaa edeltävien arviointikäyntien aikana leikkausta edeltävänä iltana. Tämän käynnin aikana kirjataan ennen leikkausta ahdistuneisuus (sairaalaahdistus- ja masennusasteikko), kivun katastrofi (arvioituna kivun katastrofiasteikolla), ennen leikkausta kivun herkkyys (arvioitu kivunpainekynnyksen ja toleranssin perusteella). Tutkija myös kouluttaa potilaita koskien NRS-pisteiden käyttöä postoperatiivisen kivun ja tyytyväisyyden arvioinnissa.

Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 toiseen kahdesta ryhmästä (morfiini- ja lumeryhmät). Satunnaistaminen tehdään muuttuvassa lohkokoossa (4/6/8) Internet-pohjaisella satunnaislukugeneraattorilistalla.

Morfiiniryhmä saa intratekaalisesti 11 mg hyperbarista bupivakaiinia (2,2 ml 0,5 %), 10 µg fentanyyliä (0,2 ml) ja 100 µg säilöntäaineetonta morfiinia (0,1 ml). Plaseboryhmä saa 11 mg hyperbarista bupivakaiinia (2,2 ml 0,5 %), 10 μg fentanyyliä (0,2 ml) ja normaalia suolaliuosta (0,1 ml).

Leikkauksen jälkeen arvioidaan kipua, opioidien kulutusta, sedaatiota, pahoinvointia tai oksentelua, kutinaa ja hengityslamaa anestesian hoitoyksikössä (aika 0 tuntia) ja 2, 6, 12, 24 ja 48 tunnin kohdalla. Hyperalgesian alue kirurgisen viillon ympärillä arvioidaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä von Frey-filamenttia.

Potilaiden tyytyväisyys postoperatiiviseen analgesiaan arvioidaan 5-pisteen asteikolla (1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = kohtalainen, 4 = tyytyväinen ja 5 = erittäin tyytyväinen). 8 viikon kohdalla potilaiden synnytyksen jälkeinen masennus arvioidaan Edinburghin postnataalisen masennuksen asteikolla.

Yksi sokeutuneista tutkijoista ottaa potilaisiin yhteyttä puhelimitse 3,6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Lyhytmuotoista lyhyttä kipukartoitusta käytetään CS:n jälkeisen kroonisen kivun määrittämiseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen fyysisen tilan luokituksessa II, ja hänellä on täysiaikainen yksittäinen raskaus ja tehdään suunniteltu CS spinaalipuudutuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aihe spinaalipuudutukseen, pituus < 150 cm, ASA > II, BMI> 40, allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle, viimeaikainen opioidialtistuksen, päihteiden väärinkäyttö, merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksasairaus; ja tunnetut sikiön poikkeavuudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Morfiiniryhmä
Morfiiniryhmä saa intratekaalisesti 11 mg hyperbarista bupivakaiinia (2,2 ml 0,5 %), 10 µg fentanyyliä (0,2 ml) ja 100 µg säilöntäaineetonta morfiinia (0,1 ml).
Lääke: Morfiini
Morfiiniryhmä saa intratekaalisesti 11 mg hyperbarista bupivakaiinia (2,2 ml 0,5 %), 10 µg fentanyyliä (0,2 ml) ja 100 µg säilöntäaineetonta morfiinia (0,1 ml).
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plaseboryhmä saa intratekaalisesti 11 mg hyperbarista bupivakaiinia (2,2 ml 0,5 %), 10 μg fentanyyliä (0,2 ml) ja normaalia suolaliuosta (0,1 ml).
Lääke: Plasebo
Plaseboryhmä saa 11 mg hyperbarista bupivakaiinia (2,2 ml 0,5 %), 10 μg fentanyyliä (0,2 ml) ja normaalia suolaliuosta (0,1 ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli leikkauksen jälkeistä kroonista kipua 3 kuukauden kuluttua elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen
Selvittää niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli leikkauksen jälkeistä kroonista kipua 3 kuukauden kuluttua elektiivisen keisarileikkauksen jälkeen niillä, jotka saavat intratekaalista morfiinia ja normaalia suolaliuosta
3 kuukautta elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli leikkauksen jälkeistä kroonista kipua 6 kuukauden kuluttua elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen
Selvittää niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli leikkauksen jälkeistä kroonista kipua 6 kuukauden kuluttua elektiivisen keisarileikkauksen jälkeen niillä, jotka saavat intratekaalista morfiinia ja normaalia suolaliuosta
6 kuukautta elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen
Lyhyen kipukartoituksen (BPI) kivun vakavuuspisteet 3 ja 6 kuukauden kohdalla elektiivisen keisarileikkauksen jälkeen intratekaalista morfiinia ja normaalia suolaliuosta saaneiden välillä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen
Lyhyt muoto Lyhyen kipuluettelon (BPI) kivun vakavuuspisteet: Kipu on arvioitu numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0="ei kipua" tai 10 = kipu "niin paha kuin voit kuvitella". Osallistujat arvioivat pahimman, pienimmän ja keskimääräisen kipunsa viimeisen seitsemän päivän aikana sekä kipunsa tällä hetkellä.
3 ja 6 kuukautta elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen
Lyhyen kipukartoituksen (BPI) kivun häiriöpisteet 3 ja 6 kuukauden kohdalla elektiivisen keisarileikkauksen jälkeen intratekaalista morfiinia ja normaalia suolaliuosta saaneiden välillä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen
Lyhyt muoto Lyhyen kivun inventaarion (BPI) kipuhäiriöpisteet: Osallistujat arvioivat, kuinka paljon kipu häiritsi erilaisia ​​päivittäisiä toimintoja, mukaan lukien yleinen aktiivisuus, kävely, työ, mieliala, elämästä nauttiminen, suhteet muihin ja uni. Häiriökohteet esitetään asteikolla 0-10, 0 = ei häiriöitä ja 10 = häiritsee kokonaan.
3 ja 6 kuukautta elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen
Mikä tahansa kipulääke tai hoito, joka on saatu kivun lievittämiseksi. Jos näin on, kivun määrä lievitetty.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen
Kipulääkkeiden tämänhetkinen käyttö, sen annokset tai muut hoidot kirjataan. Viimeisen 24 tunnin aikana kipulääkityksen tai lääkkeiden helpotus. Arvioi 0-100 %, jos 0 % ei ole helpotusta, 100 % täydellistä helpotusta.
3 ja 6 kuukautta elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kipupisteet ja opioidien kulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, jossa 0 = ei kipua tai ja 10 = kipu "niin paha kuin voit kuvitella". Opioidien kokonaiskulutus lasketaan kokonaismorfiinina tai vastaavana milligrammoina.
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRC/1183/017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopulliset tutkimustiedot tallennetaan Mendeleyyn. Lopulliset tiedot julkaistaan ​​ja jaetaan käsikirjoituksen julkaisuprosessin aikana.

IPD-jaon aikakehys

Lopulliset tutkimustiedot ja tutkimuspöytäkirja jaetaan artikkelin julkaistavaksi hyväksyvän lehden kanssa. Se on saatavilla samanaikaisesti artikkelin julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD on saatavilla julkaistussa käsikirjoituksessa olevasta linkistä. Tutkijat voivat pyynnöstä jakaa IPD:n myös muille tutkijoille

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu toimenpiteen jälkeen

Kliiniset tutkimukset Morfiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa