Effetto della morfina intratecale sul dolore cronico dopo taglio cesareo elettivo
Effetto della morfina intratecale sul dolore cronico dopo taglio cesareo elettivo: uno studio controllato randomizzato.
L'incidenza del dolore cronico post-chirurgico (CPSP) dopo il taglio cesareo (CS) è stata segnalata fino al 18%, riflettendo che si tratta di un problema clinico significativo. Gli studi relativi alla prevenzione della progressione del dolore acuto post-CS alla sua cronicità sono scarsi. Le attuali linee guida sull'analgesia post-CS raccomandano l'uso di oppioidi intratecali (IT) nell'anestesia spinale per migliorare il sollievo dal dolore post-CS. Nonostante il suo uso frequente, mancano studi relativi all'uso di morfina IT e alla sua associazione con il dolore cronico post-CS.
Un recente studio di osservazione prospettica ha rivelato una significativa riduzione del dolore persistente dopo CS quando la morfina IT è stata utilizzata come adiuvante dell'anestesia spinale. Tuttavia, fino ad oggi non esiste alcuno studio controllato randomizzato (RCT) che abbia esplorato questa associazione. Abbiamo ipotizzato che la morfina spinale ridurrebbe l'incidenza del dolore persistente dopo CS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco si svolgerà presso il BP Koirala Institute of Health Sciences, un ospedale universitario situato in Nepal. L'approvazione per lo studio è stata ottenuta dal comitato etico dell'istituto. Dopo la registrazione dello studio, verrà avviato il reclutamento del paziente. Il consenso per la partecipazione allo studio sarà ottenuto durante le visite di valutazione pre-anestesia la sera prima dell'intervento. Durante questa visita verranno registrati il livello di ansia preoperatoria (scala di ansia e depressione ospedaliera), la catastrofizzazione del dolore (valutata con scala di catastrofizzazione del dolore), la sensibilità al dolore preoperatorio (valutata con la soglia e la tolleranza della pressione del dolore). L'investigatore istruirà anche i pazienti sull'uso dei punteggi NRS per il dolore postoperatorio e le valutazioni di soddisfazione.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a uno dei due gruppi (gruppi morfina e placebo). La randomizzazione verrà eseguita in blocchi di dimensioni variabili (4/6/8) da un elenco di generatori di numeri casuali basato su Internet.
Il gruppo morfina riceverà intratecale 11 mg di bupivacaina iperbarica (2,2 mL 0,5%), 10 μg di fentanil (0,2 ml) e 100 μg di morfina senza conservanti (0,1 ml). Il gruppo placebo riceverà 11 mg di bupivacaina iperbarica (2,2 ml 0,5%), 10 μg di fentanil (0,2 ml) e soluzione fisiologica normale (0,1 ml).
Dopo l'intervento, saranno valutati dolore, consumo di oppioidi, sedazione, nausea o vomito, prurito e depressione respiratoria nell'unità di cura post-anestesia (tempo 0 ore) ea 2, 6, 12, 24 e 48 ore. L'area di iperalgesia attorno all'incisione chirurgica verrà valutata 48 ore dopo l'intervento utilizzando un filamento di von Frey.
La soddisfazione del paziente dall'analgesia postoperatoria sarà valutata utilizzando una scala a 5 punti (1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = discreto, 4 = soddisfatto e 5 = molto soddisfatto). A 8 settimane i pazienti saranno valutati per la depressione postnatale utilizzando la scala della depressione postnatale di Edimburgo.
I pazienti saranno contattati telefonicamente da uno degli investigatori in cieco a 3, 6 mesi dopo l'intervento. L'inventario del dolore breve in forma breve verrà utilizzato per determinare il dolore cronico post-CS
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Koshi
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Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna nella classificazione dello stato fisico II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) con gravidanza singola a termine sottoposta a CS pianificata in anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- controindicazione all'anestesia spinale, altezza <150 cm, ASA> II, BMI> 40, allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio, esposizione recente agli oppioidi, abuso di sostanze, malattia cardiovascolare, renale o epatica significativa; e anomalie fetali note.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo morfina
Il gruppo morfina riceverà intratecale 11 mg di bupivacaina iperbarica (2,2 mL 0,5%), 10 μg di fentanil (0,2 ml) e 100 μg di morfina senza conservanti (0,1 ml).
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Il gruppo morfina riceverà intratecale 11 mg di bupivacaina iperbarica (2,2 mL 0,5%), 10 μg di fentanil (0,2 ml) e 100 μg di morfina senza conservanti (0,1 ml).
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo placebo riceverà 11 mg intratecali di bupivacaina iperbarica (2,2 ml 0,5%), 10 μg di fentanil (0,2 ml) e soluzione fisiologica normale (0,1 ml).
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Il gruppo placebo riceverà 11 mg di bupivacaina iperbarica (2,2 ml 0,5%), 10 μg di fentanil (0,2 ml) e soluzione fisiologica normale (0,1 ml)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con incidenza di dolore cronico postoperatorio a 3 mesi dopo taglio cesareo elettivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il taglio cesareo elettivo
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Per trovare il numero di partecipanti con l'incidenza di dolore cronico postoperatorio a 3 mesi dopo il taglio cesareo elettivo in coloro che ricevono morfina intratecale e soluzione fisiologica
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3 mesi dopo il taglio cesareo elettivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con incidenza di dolore cronico postoperatorio a 6 mesi dopo taglio cesareo elettivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il taglio cesareo elettivo
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Per trovare il numero di partecipanti con l'incidenza di dolore cronico postoperatorio a 6 mesi dopo il taglio cesareo elettivo in coloro che ricevono morfina intratecale e soluzione fisiologica
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6 mesi dopo il taglio cesareo elettivo
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Punteggi di gravità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) a 3 e 6 mesi dopo il taglio cesareo elettivo tra coloro che ricevono morfina intratecale e soluzione fisiologica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il taglio cesareo elettivo
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Punteggi di gravità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) in forma abbreviata: il dolore è valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, con 0 = "nessun dolore" o e 10 = dolore "così grave come puoi immaginare".
I partecipanti valutano il loro dolore peggiore, minimo e medio negli ultimi sette giorni, così come il loro dolore in questo momento.
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3 e 6 mesi dopo il taglio cesareo elettivo
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Punteggi di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) a 3 e 6 mesi dopo il taglio cesareo elettivo tra coloro che ricevono morfina intratecale e soluzione fisiologica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il taglio cesareo elettivo
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Punteggi di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) in forma abbreviata: i partecipanti valutano la quantità di dolore che ha interferito con varie attività quotidiane, tra cui l'attività generale, il camminare, il lavoro, l'umore, il godimento della vita, le relazioni con gli altri e il sonno.
Gli elementi di interferenza sono presentati con scale da 0 a 10, con 0=nessuna interferenza e 10=interferisce completamente.
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3 e 6 mesi dopo il taglio cesareo elettivo
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Qualsiasi antidolorifico o trattamento ricevuto per alleviare il dolore. Se è così, la quantità di dolore alleviato.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il taglio cesareo elettivo
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Verrà registrato l'uso attuale di farmaci antidolorifici, i suoi dosaggi o qualsiasi altro trattamento. Nelle ultime 24 ore, quanto sollievo è stato fornito dal trattamento antidolorifico o dai farmaci.
Si prega di valutare in 0-100% dove 0% non è sollievo, 100% sollievo completo.
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3 e 6 mesi dopo il taglio cesareo elettivo
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Punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) e consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
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L'intensità del dolore postoperatorio verrà valutata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), dove 0 = "nessun dolore" o e 10 = dolore "così forte come puoi immaginare".
Il consumo totale di oppioidi sarà calcolato come morfina totale o equivalente in mg.
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24 e 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRC/1183/017
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