Влияние интратекального морфина на хроническую боль после планового кесарева сечения
Влияние интратекального морфина на хроническую боль после планового кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование.
Сообщается, что частота хронической послеоперационной боли (ХПБО) после кесарева сечения (КС) достигает 18%, что отражает значительную клиническую проблему. Исследования, связанные с профилактикой прогрессирования острой боли после КС до ее хронизации, немногочисленны. Текущие руководства по обезболиванию после КС рекомендуют использование интратекальных (ИТ) опиоидов для спинальной анестезии для улучшения обезболивания после КС. Несмотря на его частое использование, исследований, связанных с применением морфина в ИТ и его связью с хронической болью после КС, недостаточно.
Недавнее проспективное обсервационное исследование выявило значительное уменьшение персистирующей боли после КС, когда в/о морфин применяли в качестве адъюванта к спинальной анестезии. Однако на сегодняшний день нет ни одного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), в котором изучалась бы эта связь. Мы предположили, что спинальный морфин уменьшит частоту персистирующей боли после КС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование будет проходить в Институте медицинских наук им. Б.П. Коирала, университетской больнице, расположенной в Непале. Одобрение исследования было получено от этического комитета учреждения. После того, как исследование будет зарегистрировано, будет начат набор пациента. Согласие на участие в исследовании будет получено во время визитов перед анестезией вечером перед операцией. Во время этого визита будут регистрироваться уровень предоперационной тревожности (по госпитальной шкале тревоги и депрессии), катастрофизации боли (оценивается по шкале катастрофизации боли), дооперационной болевой чувствительности (оценивается по порогу болевого давления и толерантности). Исследователь также будет информировать пациентов об использовании оценок NRS для оценки послеоперационной боли и удовлетворенности.
Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из двух групп (группы морфина и плацебо). Рандомизация будет осуществляться в блоках переменного размера (4/6/8) с помощью списка генераторов случайных чисел в Интернете.
Группа морфина получит интратекально 11 мг гипербарического бупивакаина (2,2 мл 0,5%), 10 мкг фентанила (0,2 мл) и 100 мкг морфина без консервантов (0,1 мл). Группа плацебо получит 11 мг гипербарического бупивакаина (2,2 мл 0,5%), 10 мкг фентанила (0,2 мл) и физиологический раствор (0,1 мл).
В послеоперационном периоде будут оцениваться боль, потребление опиоидов, седативный эффект, тошнота или рвота, зуд и угнетение дыхания в отделении послеанестезии (время 0 часов) и через 2, 6, 12, 24 и 48 часов. Область гипералгезии вокруг хирургического разреза оценивают через 48 часов после операции с помощью нити фон Фрея.
Удовлетворенность пациента послеоперационным обезболиванием будет оцениваться по 5-балльной шкале (1 = очень неудовлетворен, 2 = неудовлетворен, 3 = удовлетворительно, 4 = удовлетворен и 5 = очень удовлетворен). Через 8 недель пациенты будут оцениваться на наличие послеродовой депрессии с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии.
С пациентами свяжется по телефону один из слепых исследователей через 3, 6 месяцев после операции. Краткая краткая инвентаризация боли будет использоваться для определения хронической боли после КС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Непал, 56700
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина в Американском обществе анестезиологов (ASA) классификация физического состояния II с доношенной одноплодной беременностью, перенесшая плановое КС под спинальной анестезией.
Критерий исключения:
- противопоказания к спинальной анестезии, рост <150 см, ASA> II, ИМТ> 40, аллергия на любой препарат, использованный в исследовании, недавнее воздействие опиоидов, злоупотребление психоактивными веществами, серьезные сердечно-сосудистые, почечные или печеночные заболевания; и известные аномалии плода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа морфина
Группа морфина получит интратекально 11 мг гипербарического бупивакаина (2,2 мл 0,5%), 10 мкг фентанила (0,2 мл) и 100 мкг морфина без консерванта (0,1 мл).
|
Группа морфина получит интратекально 11 мг гипербарического бупивакаина (2,2 мл 0,5%), 10 мкг фентанила (0,2 мл) и 100 мкг морфина без консерванта (0,1 мл).
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо получит интратекально 11 мг гипербарического бупивакаина (2,2 мл 0,5%), 10 мкг фентанила (0,2 мл) и физиологический раствор (0,1 мл).
|
Группа плацебо получит 11 мг гипербарического бупивакаина (2,2 мл 0,5%), 10 мкг фентанила (0,2 мл) и физиологический раствор (0,1 мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с частотой послеоперационной хронической боли через 3 месяца после планового кесарева сечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после планового кесарева сечения
|
Найти количество участников с частотой послеоперационной хронической боли через 3 месяца после планового кесарева сечения у тех, кто получал интратекально морфин и физиологический раствор.
|
Через 3 месяца после планового кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с частотой послеоперационной хронической боли через 6 месяцев после планового кесарева сечения
Временное ограничение: 6 месяцев после планового кесарева сечения
|
Найти количество участников с частотой послеоперационной хронической боли через 6 месяцев после планового кесарева сечения у тех, кто получал интратекально морфин и физиологический раствор.
|
6 месяцев после планового кесарева сечения
|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI): оценка тяжести боли через 3 и 6 месяцев после планового кесарева сечения между теми, кто получал интратекально морфин и физиологический раствор
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после планового кесарева сечения
|
Краткая форма Краткая инвентаризация боли (BPI) Оценка тяжести боли: боль оценивается по числовой шкале от 0 до 10, где 0 = «нет боли» или и 10 = боль «настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
Участники оценивают свою сильную, наименьшую и среднюю боль за последние семь дней, а также свою боль прямо сейчас.
|
Через 3 и 6 месяцев после планового кесарева сечения
|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI) — оценка интерференции боли через 3 и 6 месяцев после планового кесарева сечения между теми, кто получает интратекально морфин и физиологический раствор
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после планового кесарева сечения
|
Краткая форма Краткая инвентаризация боли (BPI) баллы интерференции боли: участники оценивают, насколько боль мешает различным повседневным действиям, включая общую активность, ходьбу, работу, настроение, удовольствие от жизни, отношения с другими и сон.
Элементы интерференции представлены по шкале от 0 до 10, где 0 = нет интерференции, а 10 = интерференция полностью.
|
Через 3 и 6 месяцев после планового кесарева сечения
|
|
Любое обезболивающее или лечение, полученное для облегчения боли. Если да, то количество боли уменьшилось.
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после планового кесарева сечения
|
В настоящее время будет записано использование обезболивающих препаратов, их дозировка или любое другое лечение. За последние 24 часа, насколько облегчение было предоставлено обезболивающим или лекарствами.
Пожалуйста, оцените от 0 до 100%, где 0% — отсутствие помощи, 100% — полная помощь.
|
Через 3 и 6 месяцев после планового кесарева сечения
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS): оценка боли и потребление опиоидов после операции
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после операции
|
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), где 0 = «нет боли» или 10 = боль «настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
Общее потребление опиоидов будет рассчитываться как общее количество морфина или его эквивалента в мг.
|
Через 24 и 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRC/1183/017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Морфий
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйОстрая боль | Морбидное ожирение | Регионарная анестезияТурция (Туркие)
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Боль, острый | Использование опиоидовТурция (Туркие)