Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intrathekal morfin på kroniske smerter efter elektivt kejsersnit

4. april 2021 opdateret af: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Effekt af intrathekal morfin på kroniske smerter efter elektivt kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Forekomsten af ​​kroniske post-kirurgiske smerter (CPSP) efter kejsersnit (CS) rapporteres at være så høj som 18 %, hvilket afspejler, at det er et betydeligt klinisk problem. Undersøgelser relateret til forebyggelse af progression af akut post-CS smerte til dens kronicitet er sparsomme. Gældende retningslinjer for post-CS analgesi anbefaler brugen af ​​intrathecal (IT) opioider til spinal anæstesi for forbedret post-CS smertelindring. På trods af dets hyppige brug mangler undersøgelser relateret til IT-morfinbrug og dets sammenhæng med post-CS kroniske smerter.

Et nyligt prospektivt observationsstudie afslørede en signifikant reduktion i vedvarende smerter efter CS, når IT-morfin blev brugt som adjuvans til spinal anæstesi. Der er dog ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT), der har udforsket denne sammenhæng til dato. Vi antog, at spinal morfin ville reducere forekomsten af ​​vedvarende smerter efter CS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede forsøg vil finde sted på B.P Koirala Institute of Health Sciences, et universitetshospital beliggende i Nepal. Godkendelse til undersøgelsen er opnået fra institutionens etiske udvalg. Efter at forsøget er registreret, påbegyndes rekruttering af patienten. Samtykke til deltagelse i undersøgelsen vil blive indhentet under præ-anæstetiske vurderingsbesøg aftenen før operationen. Under dette besøg vil præoperativ angstniveau (hospital angst- og depressionsskala), smertekatastrofer (vurderet med smertekatastrofiserende skala), præoperativ smertefølsomhed (vurderet med smertetryktærskel og tolerance) blive registreret. Investigatoren vil også uddanne patienterne i brugen af ​​NRS-scorer til postoperativ smerte- og tilfredshedsvurderinger.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til en af ​​de to grupper (morfin- og placebogrupper). Randomisering vil blive udført i variable blokstørrelser (4/6/8) af en internetbaseret tilfældig-tal generator liste.

Morfingruppen vil modtage intratekal 11 mg hyperbar bupivacain (2,2 ml 0,5 %), 10 μg fentanyl (0,2 ml) og 100 μg konserveringsmiddelfri morfin (0,1 ml). Placebogruppen vil modtage 11 mg hyperbar bupivacain (2,2 ml 0,5 %), 10 μg fentanyl (0,2 ml) og normalt saltvand (0,1 ml).

Postoperativt vil smerter, opioidforbrug, sedation, kvalme eller opkastning, kløe og respirationsdepression i postanæstesiafdelingen (tid 0 timer) og efter 2, 6, 12, 24 og 48 timer blive evalueret. Området med hyperalgesi omkring det kirurgiske snit vil blive vurderet 48 timer postoperativt ved hjælp af et von Frey-filament.

Patienttilfredshed fra postoperativ analgesi vil blive vurderet ved hjælp af en 5-trins skala (1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = rimelig, 4 = tilfreds og 5 = meget tilfreds). Efter 8 uger vil patienter blive vurderet for postnatal depression ved hjælp af Edinburgh postnatal depression skala.

Patienterne vil blive kontaktet telefonisk af en af ​​de blindede investigatorer 3, 6 måneder efter operationen. Den korte korte smerteopgørelse vil blive brugt til at bestemme post-CS kronisk smerte

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation II med fuldtids singleton-graviditet, der gennemgår planlagt CS under spinal anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for spinal anæstesi, højde <150 cm, ASA > II, BMI> 40, allergi over for ethvert lægemiddel, der er brugt i undersøgelsen, nylig opioideksponering, stofmisbrug, signifikant kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom; og kendte føtale abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Morfin gruppe
Morfingruppen vil modtage intratekal 11 mg hyperbar bupivacain (2,2 ml 0,5%), 10 μg fentanyl (0,2 ml) og 100 μg konserveringsmiddelfri morfin (0,1 ml).
Medicin: Morfin
Morfingruppen vil modtage intratekal 11 mg hyperbar bupivacain (2,2 ml 0,5%), 10 μg fentanyl (0,2 ml) og 100 μg konserveringsmiddelfri morfin (0,1 ml).
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil modtage intratekal 11 mg hyperbar bupivacain (2,2 ml 0,5 %), 10 μg fentanyl (0,2 ml) og normalt saltvand (0,1 ml).
Medicin: Placebo
Placebogruppen vil modtage 11 mg hyperbar bupivacain (2,2 ml 0,5 %), 10 μg fentanyl (0,2 ml) og normalt saltvand (0,1 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af postoperative kroniske smerter 3 måneder efter elektivt kejsersnit
Tidsramme: 3 måneder efter elektivt kejsersnit
For at finde antallet af deltagere med forekomsten af ​​postoperative kroniske smerter 3 måneder efter elektivt kejsersnit hos dem, der fik intrathekal morfin og normalt saltvand
3 måneder efter elektivt kejsersnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af postoperative kroniske smerter 6 måneder efter elektivt kejsersnit
Tidsramme: 6 måneder efter elektivt kejsersnit
At finde antallet af deltagere med forekomsten af ​​postoperative kroniske smerter 6 måneder efter elektivt kejsersnit hos dem, der fik intrathekal morfin og normalt saltvand
6 måneder efter elektivt kejsersnit
Kort smerteoversigt (BPI) smertescore efter 3 og 6 måneder efter elektivt kejsersnit mellem dem, der fik intratekal morfin og normalt saltvand
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter elektivt kejsersnit
Kort form Kort smerteoversigt (BPI) smertescore: Smerter vurderes på en numerisk skala fra 0 til 10, med 0="ingen smerte" eller og 10=smerte "så slemt, som du kan forestille dig." Deltagerne vurderer deres værste, mindste og gennemsnitlige smerter i løbet af de sidste syv dage, såvel som deres smerter lige nu.
3 og 6 måneder efter elektivt kejsersnit
Brief Pain Inventory (BPI) smerteinterferensscore ved 3 og 6 måneder efter elektivt kejsersnit mellem dem, der fik intratekal morfin og normalt saltvand
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter elektivt kejsersnit
Kort formular Brief pain inventory (BPI) smerteinterferensscore: Deltagerne vurderer, hvor meget smerte, der forstyrrede forskellige daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, livsnydelse, forhold til andre og søvn. Interferenspunkterne præsenteres med 0-10 skalaer, med 0=ingen interferens og 10=interfererer fuldstændigt.
3 og 6 måneder efter elektivt kejsersnit
Enhver smertestillende medicin eller behandling modtaget for at lindre smerter. I så fald er mængden af ​​smerte lindret.
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter elektivt kejsersnit
I øjeblikket vil brugen af ​​smertestillende medicin, dens doseringer eller enhver anden behandling blive registreret. Inden for de sidste 24 timer, hvor meget lindring har smertebehandling eller medicin givet. Bedøm venligst i 0-100%, hvor 0% er ingen lettelse, 100% fuldstændig lindring.
3 og 6 måneder efter elektivt kejsersnit
Numerisk vurdering Scale (NRS) smertescore og opioidforbrug postoperativt
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0="ingen smerte" eller og 10 = smerte "så slemt som du kan forestille dig." Det samlede opioidforbrug vil blive beregnet som total morfin eller tilsvarende i mg.
24 og 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRC/1183/017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De endelige forskningsdata vil blive opbevaret i Mendeley. De endelige data vil blive frigivet og delt under udgivelsesprocessen af ​​manuskriptet.

IPD-delingstidsramme

De endelige forskningsdata og undersøgelsesprotokol vil blive delt med det tidsskrift, der accepterer artiklen til offentliggørelse. Den vil være tilgængelig samtidig efter publicering af artiklen.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD'en kan tilgås fra linket i det offentliggjorte manuskript IPD'en kan også deles med andre forskere af efterforskerne efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske smerter efter proceduren

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner