最初のエピソードの統合失調症患者の薬理学的治療の最適化と個別化
調査の概要
詳細な説明
サブプロジェクト 1 および 2 の場合: 参加基準: 参加者は、次の条件の下で試験に参加する資格がありません。版 (DSM-5) または国際疾病分類 - 第 10 版 (ICD-10)。 2) 参加者は、3年未満の疾患経過および6か月未満の休憩を伴う精神病症状の現在のエピソードにあります; 3)。 1 年以内に患者に付き添う保護者が少なくとも 1 人いる。 4)。 参加者とその保護者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります。
除外基準 (以下の基準のいずれかを満たす潜在的な参加者は、研究への参加から除外されます): 1)。 臨床的に不安定な全身性疾患が知られている、または疑われる参加者; 2)。 参加者は、物質使用障害、知的障害、自閉症スペクトラム障害、認知症または重度の認知障害の現在または以前のDSM-5 / ICD-10診断を受けています。 3)。 妊娠を計画している、妊娠中または授乳中; 4)。 現在、別の臨床試験に登録されています。
サブプロジェクト 3 の場合: メタボリック シンドロームを発症する患者の診断基準: A. 体格指数 ≥ 25.0kg / m2; B.高血糖：空腹時血糖≧110mg/dl（6.1mmol/l）および/または血漿グルコース≧140mg/dl（7.8mmol/l） グルコース負荷後;および/または糖尿病と診断され、治療を受けた人; C.高血圧：収縮期血圧（SBP）/拡張期血圧（DBP）≧140/90mmHg、および/または高血圧と診断されて治療を受けた人; D. 脂質異常症: 絶食状態で、総コレステロール (TG) ≥ 150 mg/dl (1.7mmol/l);および/または HDL-C: 男性 < 35mg/dl (0.9mmol/l)、女性 < 39mg/dl (1.0mmol/l)。 MetS のリスクが高い患者の包括的な基準: A. 患者は、オランザピン、クロザピン、リスペリドンなど、代謝に大きな影響を与える抗精神病薬を服用しています。 B. 参加者は、糖尿病、高血圧、および心臓病の家族歴があります。 C. 参加者の年齢が40歳以上であること。 D. 参加者に非アルコール性脂肪肝および痛風がない。 E.メタボリックシンドロームの1つまたは2つの要素を持っているが、診断基準を満たしていない患者。
臨床的および生物学的データ収集のために、人口統計データ、病歴（現在の病歴、過去の病歴、個人歴、家族歴を含む）、投薬計画、および追跡評価の結果を含む血液サンプルと症例情報を収集します。 生体試料は独自のコードで保存され、その保存情報はウェブサーバーの研究事例にリンクすることができます。
データの収集、保管、追跡、および利用については、標準運用手順 (SOP) に従っています。
Web サーバーやモバイル端末アプリケーション (APP) などのインターネット プラットフォームの確立とその後の保守には、専門の技術者が採用されています。 補助研究者は、オンラインでの症例情報の収集とタイムリーなアップロードに関与しています。 主任研究者は、データの監査と品質管理に責任を負います。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- Mental Health Institute of 2nd Xiangya Hospital,CSU
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 統合失調症の診断および統計マニュアル (DSM-V) の診断基準を満たす。
- 現在の症状の悪化を伴う3年未満の病気の期間;
- 17 歳から 65 歳までの男女。
- 参加のための研究同意書に署名した
除外基準:
- 物質依存または乱用の病歴がある、またはその症状が他の診断可能な精神障害によって引き起こされている;
- -外傷性脳損傷、発作、またはその他の中枢神経系の既知の神経学的または器質的疾患の病歴がある;
- 抗うつ薬、覚醒剤、気分安定薬を服用するか、電気ショック治療を受け入れる;
- 現在の自殺または殺人の考え、または入院環境では管理できない研究スタッフによる安全上の懸念がある;
- 異常な腎臓、肝機能を示す定期的な血液検査;
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 口内に抗生物質を投与しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
治療コホート
サブプロジェクト1では、参加者はオランザピン、リスペリドン、アリピプラゾール、アミスルプリド、ジプラシドン、ハロペリドールのグループに無作為に割り付けられ、評価を行い、必要に応じて投薬量を調整し、副作用に対処します.
|
オランザピン、リスペリドン、アリピプラゾール、アミスルプリド、ジプラシドン、ハロペリドール群
|
|
補助グループ
サブプロジェクト 2 で抗精神病薬治療に対する理想的な反応が得られない患者 (陽性および陰性症状尺度 (PANSS) スコアの減少率が 25% 未満) は、この試験で募集されます。
それらは、抗精神病薬とプラセボ、抗精神病薬とスルフォラファン (1 日 30 mg の SFN-グルコシノレートからなる 1 日 3 テーブル)、および抗精神病薬とミノサイクリン (1 日あたり 200 mg) のグループにランダムに割り当てられ、この段階で使用される抗精神病薬は次のとおりです。まだサブプロジェクト 2 の最初の試験と一致しています。ベースラインで、治療の 4 週間後と 8 週間後に、すべての参加者が評価を受けます。
|
.
|
|
MetS に対するメトホルミンと生活習慣の介入
サブプロジェクト 1 とサブプロジェクト 2 の最後の訪問で MetS を開発する参加者は、この試験で募集されます。
患者は、低用量メトホルミン (1000 mg/日)、高用量メトホルミン (1500 mg/日)、低用量メトホルミンと生活習慣介入群 (1000 mg/日)、高用量メトホルミンと生活習慣介入群 (1500 mg/日) に無作為化されます。 d)、ライフスタイル介入、およびプラセボ群。
訪問の時点は、ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目です。
|
異なる用量のメトホルミンは生活習慣への介入を組み合わせる
|
|
メトホルミンとメッツ高リスクの生活習慣予防
この試験では、メッツのリスクが高い参加者が募集されます。
参加者は、低用量メトホルミン (750 mg/日)、高用量メトホルミン (1000 mg/日)、ライフスタイル介入、およびプラセボ群に無作為に割り付けられます。
訪問の時点は、ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目です。
|
異なる用量のメトホルミンは生活習慣への介入を組み合わせる
|
|
検証コホート
サブプロジェクト 2 では、サブプロジェクト 1 と同様に 19 の病院と 6 つのグループから 1,800 人の最初のエピソードの統合失調症患者が募集されました。
評価（時点と内容）はサブプロジェクト 1 と同様に実施されます。
|
オランザピン、リスペリドン、アリピプラゾール、アミスルプリド、ジプラシドン、ハロペリドール群
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：8週間
|
異なるフォローアップポイントでの治療前後のポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の合計、ポジティブおよびネガティブ症状の変化。
|
8週間
|
|
クリニカルグローバルインプレッション(CGI)
時間枠：8週間
|
Clinical Global Impressions (CGI) の変化: 異なるフォローアップポイントでの治療前後の重症度 (SI)、全体的な改善 (GI)、および有効性指数 (EI)。
|
8週間
|
|
グローバルアセスメント機能（GAF）
時間枠：8週間
|
異なるフォローアップポイントでの治療前後のグローバルアセスメント関数（GAF）の変化。
|
8週間
|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) 複合スコア
時間枠：8週間
|
研究者は、MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite スコアを、異なるフォローアップ ポイントでの治療前後の主要な認知転帰尺度として使用します。
|
8週間
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Xiao J, Huang J, Long Y, Wang X, Wang Y, Yang Y, Hei G, Sun M, Zhao J, Li L, Shao T, Wang W, Kang D, Liu C, Xie P, Huang Y, Wu R, Zhao J. Optimizing and Individualizing the Pharmacological Treatment of First-Episode Schizophrenic Patients: Study Protocol for a Multicenter Clinical Trial. Front Psychiatry. 2021 Feb 25;12:611070. doi: 10.3389/fpsyt.2021.611070. eCollection 2021.
- Peng XJ, Hei GR, Li RR, Yang Y, Liu CC, Xiao JM, Long YJ, Shao P, Huang J, Zhao JP, Wu RR. The Association Between Metabolic Disturbance and Cognitive Impairments in Early-Stage Schizophrenia. Front Hum Neurosci. 2021 Feb 22;14:599720. doi: 10.3389/fnhum.2020.599720. eCollection 2020. Erratum In: Front Hum Neurosci. 2022 Nov 21;16:1094810.
- Huang J, Hei GR, Yang Y, Liu CC, Xiao JM, Long YJ, Peng XJ, Yang Y, Zhao JP, Wu RR. Increased Appetite Plays a Key Role in Olanzapine-Induced Weight Gain in First-Episode Schizophrenia Patients. Front Pharmacol. 2020 May 22;11:739. doi: 10.3389/fphar.2020.00739. eCollection 2020. Erratum In: Front Pharmacol. 2020 Jun 10;11:878.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。