Az első epizódban szenvedő skizofrén betegek gyógyszeres kezelésének optimalizálása és egyénre szabása

Az 1. és 2. alprojekt esetében: Bevonási kritériumok: A résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban az alábbi feltételek mellett: 1) A résztvevőknek 18 és 65 év közöttieknek kell lenniük, akik megfelelnek a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvben a Mentális Zavarok Kézikönyvében diagnosztizált skizofrénia kritériumainak. kiadás (DSM-5) vagy Nemzetközi Betegségek Osztályozása – tizedik kiadás (ICD-10); 2) a résztvevők pszichotikus tünetek aktuális epizódjában vannak, a betegség lefolyása kevesebb, mint 3 év, és a szünet kevesebb, mint 6 hónap; 3). 1 éven belül legalább 1 gyám kíséri a beteget; 4). A résztvevőknek és gondviselőiknek alá kell írniuk egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megértik a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok (a következő kritériumok bármelyikének megfelelő potenciális résztvevőt kizárják a vizsgálatból): 1). Azok a résztvevők, akiknek ismert vagy gyaníthatóan klinikailag instabil szisztémás betegségük van; 2). a résztvevő jelenlegi vagy korábbi DSM-5/ ICD-10 diagnózisa szerhasználati zavar, értelmi fogyatékosság, autizmus spektrum zavar, demencia vagy súlyos kognitív károsodás; 3). terhesség, terhesség vagy szoptatás tervezése; 4). jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.

A 3. alprojekt esetében: A metabolikus szindrómát kifejlődő betegek diagnosztikai kritériumai: A. testtömeg-index ≥ 25,0 kg/m2; B. hiperglikémia: éhomi vércukorszint ≥ 110 mg/dl (6,1 mmol/l) és/vagy plazma glükóz ≥ 140 mg/dl (7,8 mmol/l) glükóz terhelés után; és/vagy azok, akiknél cukorbetegséget diagnosztizáltak és kezelésben részesültek; C. hypertonia: szisztolés vérnyomás (SBP) / diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 140/90 Hgmm, és/vagy akiknél magas vérnyomást diagnosztizáltak és kezelésben részesültek; D. dyslipidaemia: éhgyomri állapotban az összkoleszterin (TG) ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l); és/vagy HDL-C: férfiak < 35 mg/dl (0,9 mmol/l), nők < 39 mg/dl (1,0 mmol/l). A MetS magas kockázatának kitett betegek befogadó kritériumai: A. a betegek olyan antipszichotikus gyógyszereket szednek, amelyek jelentősen befolyásolják az anyagcserét, például olanzapin, klozapin vagy riszperidon; B. a betegek családjában előfordult cukorbetegség, magas vérnyomás és szívbetegség; C. a résztvevők életkora 40 év feletti; D. a betegeknek nincs alkoholmentes zsírmájuk és köszvényük; E. betegek, akiknél a metabolikus szindróma egy vagy két összetevője van, de nem felelnek meg a diagnosztikai kritériumoknak.

A klinikai és biológiai adatgyűjtéshez vérmintákat és esetinformációkat gyűjtünk, amelyek tartalmazzák a demográfiai adatokat, a kórelőzményt (beleértve a jelenlegi kórelőzményt, a múltbéli anamnézist, a személyes anamnézist és a családtörténetet), a gyógyszeres kezelési rendet és a nyomon követési értékelés eredményeit. A biológiai minták tárolása egyedi kóddal történik, melynek tárolási információi a kutatási esethez kapcsolhatók a webszerveren.

Az adatgyűjtés, tárolás, nyomon követés és felhasználás során a szabványos műveleti eljárásokat (SOP) kell követni.

Professzionális technikusokat alkalmaznak az internetes platform létrehozásához és későbbi karbantartásához, beleértve a webszervert és a mobil terminál alkalmazásokat (APP). Kisegítő kutatók vesznek részt az esetekkel kapcsolatos információk online összegyűjtésében és időben történő feltöltésében. A vezető kutatók felelősek az adatok auditálásáért és a minőség-ellenőrzésért.