Оптимизация и индивидуализация фармакологического лечения пациентов с первым эпизодом шизофрении

Для подпроектов 1 и 2: Критерии включения: Участники не имеют права участвовать в испытании при следующих условиях: 1) Возраст участников должен быть от 18 до 65 лет, которые соответствуют критериям шизофрении, диагностированной Пятым диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам. редакция (DSM-5) или Международная классификация болезней – десятая редакция (МКБ-10); 2) участники находятся в текущем эпизоде ​​психотической симптоматики с длительностью заболевания менее 3 лет и антрактом менее 6 месяцев; 3). есть как минимум 1 опекун, который будет сопровождать пациента в течение 1 года; 4). Участники и их опекуны должны подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.

Критерии исключения (любой потенциальный участник, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в исследовании): 1). Участники с известным или подозреваемым клинически нестабильным системным заболеванием; 2). участник имеет текущий или предыдущий диагноз DSM-5/ICD-10 расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, умственной отсталости, расстройства аутистического спектра, деменции или тяжелых когнитивных нарушений; 3). планирование беременности, беременность или кормление грудью; 4). в настоящее время зарегистрированы в другом клиническом испытании.

Для подпроекта 3: Диагностические критерии для участников, у которых развился метаболический синдром: A. индекс массы тела ≥ 25,0 кг/м2; B. гипергликемия: уровень глюкозы в крови натощак ≥ 110 мг/дл (6,1 ммоль/л) и/или уровень глюкозы в плазме ≥ 140 мг/дл (7,8 ммоль/л) после нагрузки глюкозой; и/или те, у кого был диагностирован сахарный диабет и кто получал лечение; C. артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление (САД)/диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 140/90 мм рт. ст. и/или те, у кого была диагностирована артериальная гипертензия и кто получал лечение; D. дислипидемия: натощак общий холестерин (ТГ) ≥ 150 мг/дл (1,7 ммоль/л); и/или ХС-ЛПВП: мужчины < 35 мг/дл (0,9 ммоль/л), женщины < 39 мг/дл (1,0 ммоль/л). Включающие критерии для пациентов с высоким риском метаболического синдрома: A. пациенты принимают антипсихотические препараты, которые значительно влияют на метаболизм, такие как оланзапин, клозапин или рисперидон; B. у участников семейная история диабета, гипертонии и сердечных заболеваний; C. возраст участников старше 40 лет; у больных Д. нет неалкогольной жировой дистрофии печени и подагры; E. пациенты с одним или двумя компонентами метаболического синдрома, но не соответствующие диагностическим критериям.

Для сбора клинических и биологических данных мы собираем образцы крови и информацию о случаях, которая содержит демографические данные, историю болезни (включая текущую историю болезни, прошлую историю, личную историю и семейную историю), режим приема лекарств и результаты последующей оценки. Биологические образцы хранятся с использованием уникального кода, информация о хранении которого может быть связана с исследовательским случаем на веб-сервере.

Стандартные операционные процедуры (СОП) соблюдаются для сбора, хранения, отслеживания и использования данных.

Для создания и последующего обслуживания интернет-платформы, включая веб-сервер и приложения для мобильных терминалов (APP), нанимаются профессиональные технические специалисты. Вспомогательные исследователи привлекаются для сбора и своевременной загрузки информации о случаях в Интернете. Главные исследователи несут ответственность за проверку данных и контроль качества.