优化和个体化首发精神分裂症患者的药物治疗
研究概览
详细说明
对于子项目1和2：纳入标准：符合以下条件的受试者不能进入试验：1）受试者年龄必须在18岁至65岁之间，符合《精神疾病诊断与统计手册》第五版诊断的精神分裂症标准版 (DSM-5) 或国际疾病分类-第十版 (ICD-10)； 2）参加者现阶段精神病性症状发作，病程不超过3年，间歇期不超过6个月； 3). 1年内至少有1名监护人陪伴患者； 4). 参与者及其监护人必须签署知情同意书（ICF），表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究。
排除标准（符合以下任何标准的任何潜在参与者将被排除在参与研究之外）：1)。 患有已知或疑似临床不稳定的全身性疾病的参与者； 2). 参与者当前或之前被 DSM-5/ICD-10 诊断为物质使用障碍、智力障碍、自闭症谱系障碍、痴呆或严重认知障碍； 3). 计划怀孕、怀孕或哺乳； 4). 目前正在参加另一项临床试验。
对于子项目3：代谢综合征患者的诊断标准：A.体重指数≥25.0kg/m2； B.高血糖：空腹血糖≥110mg/dl（6.1mmol/l）和/或血糖≥140mg/dl（7.8mmol/l） 葡萄糖负荷后；和/或已被诊断患有糖尿病并接受治疗的人； C. 高血压：收缩压（SBP）/舒张压（DBP）≥140/90mmHg，和/或已确诊为高血压并接受治疗者； D.血脂异常：空腹状态下，总胆固醇（TG）≥150mg/dl（1.7mmol/l）；和/或 HDL-C：男性 < 35mg/dl (0.9mmol/l)，女性 < 39mg/dl (1.0mmol/l)。 代谢综合征高危患者纳入标准： A. 患者正在服用显着影响代谢的抗精神病药物，如奥氮平、氯氮平或利培酮； B. 有糖尿病、高血压、心脏病家族史； C.参与者年龄在40岁以上； D. 受试者无非酒精性脂肪肝和痛风； E. 具有一种或两种代谢综合征成分但不符合诊断标准的患者。
对于临床和生物数据收集，我们收集血液样本和病例信息，其中包括人口统计数据、病史（包括当前病史、既往病史、个人病史和家族病史）、用药方案和随访评估结果。 生物样本使用唯一代码存储，其存储信息可以链接到网络服务器中的研究案例。
遵循标准操作程序 (SOP) 进行数据收集、存储、跟踪和利用。
聘请专业技术人员负责互联网平台的搭建及后续维护，包括网络服务器和移动端应用程序（APP）。 辅助研究人员参与收集并及时在线上传病例信息。 主要研究人员负责审核数据和质量控制。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- Mental Health Institute of 2nd Xiangya Hospital,CSU
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 符合精神分裂症诊断与统计手册（DSM-V）诊断标准；
- 病程少于 3 年且当前症状加重；
- 年龄在17至65岁之间的男性和女性；
- 签署参与研究同意书
排除标准：
- 有物质依赖或滥用史或其症状是由其他可诊断的精神障碍引起的；
- 有外伤性脑损伤、癫痫发作或其他已知的中枢神经系统神经或器质性疾病病史；
- 服用抗抑郁药、兴奋剂、情绪稳定剂或接受电击治疗；
- 当前有自杀或杀人念头或研究人员对住院环境无法处理的任何安全问题；
- 血常规显示肾、肝功能异常；
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 不在口腔中使用任何抗生素
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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治疗队列
在子项目1中，参与者被随机分为奥氮平、利培酮、阿立哌唑、氨磺必利、齐拉西酮和氟哌啶醇组，我们对其进行评估，并在必要时调整药物剂量和处理副作用。
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奥氮平、利培酮、阿立哌唑、氨磺必利、齐拉西酮和氟哌啶醇组
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辅助组
本试验招募子项目2中对抗精神病药物治疗反应不理想（阳性和阴性症状量表（PANSS）评分减少率小于25%）的患者。
随机分为抗精神病药加安慰剂组、抗精神病药加萝卜硫素组（每天3片，每天30mg SFN-芥子油苷）、抗精神病药加米诺环素（每天200mg）组，该阶段使用的抗精神病药物为仍然与子项目 2 的第一次试验一致。在基线、治疗后 4 周和 8 周，所有参与者都接受评估。
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抗精神病药加安慰剂、抗精神病药加萝卜硫素（每天 3 片，每天 30 毫克 SFN-芥子油苷）和抗精神病药加米诺环素（每天 200 毫克）组。
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MetS 的二甲双胍和生活方式干预
在本次试验中招募了在子项目 1 和子项目 2 的最后一次访问中开发 MetS 的参与者。
患者随机分为低剂量二甲双胍（1000 mg/d）、高剂量二甲双胍（1500 mg/d）、低剂量二甲双胍联合生活方式干预组（1000 mg/d）、高剂量二甲双胍联合生活方式干预组（1500 mg/d） d)、生活方式干预和安慰剂组。
访问的时间点是在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周。
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不同剂量二甲双胍结合生活方式干预
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二甲双胍和生活方式预防对代谢综合症高危人群的影响
本试验招募了患有 MetS 高风险的参与者。
参与者被随机分为低剂量二甲双胍 (750 mg/d)、高剂量二甲双胍 (1000 mg/d)、生活方式干预组和安慰剂组。
访问的时间点是在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周。
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不同剂量二甲双胍结合生活方式干预
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验证队列
在子项目2中，从19家医院招募了1800名首发精神分裂症患者，与子项目1一样分为6组。
评估（时间点和内容）按照子项目 1 进行。
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奥氮平、利培酮、阿立哌唑、氨磺必利、齐拉西酮和氟哌啶醇组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性和阴性综合症量表 (PANSS)
大体时间：8周
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治疗前后不同随访点阳性和阴性症状量表(PANSS)总分、阳性症状和阴性症状的变化。
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8周
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临床整体印象（CGI）
大体时间：8周
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不同随访点治疗前后临床总体印象(CGI)的变化：疾病严重程度(SI)、总体改善(GI)和疗效指数(EI)。
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8周
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全球评估职能（GAF）
大体时间：8周
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不同随访点治疗前后整体评估函数(GAF)的变化。
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8周
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MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 综合评分
大体时间：8周
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研究人员将在不同的随访点使用 MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 综合评分作为治疗前后的主要认知结果测量。
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8周
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合作者和调查者
合作者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Xiao J, Huang J, Long Y, Wang X, Wang Y, Yang Y, Hei G, Sun M, Zhao J, Li L, Shao T, Wang W, Kang D, Liu C, Xie P, Huang Y, Wu R, Zhao J. Optimizing and Individualizing the Pharmacological Treatment of First-Episode Schizophrenic Patients: Study Protocol for a Multicenter Clinical Trial. Front Psychiatry. 2021 Feb 25;12:611070. doi: 10.3389/fpsyt.2021.611070. eCollection 2021.
- Peng XJ, Hei GR, Li RR, Yang Y, Liu CC, Xiao JM, Long YJ, Shao P, Huang J, Zhao JP, Wu RR. The Association Between Metabolic Disturbance and Cognitive Impairments in Early-Stage Schizophrenia. Front Hum Neurosci. 2021 Feb 22;14:599720. doi: 10.3389/fnhum.2020.599720. eCollection 2020. Erratum In: Front Hum Neurosci. 2022 Nov 21;16:1094810.
- Huang J, Hei GR, Yang Y, Liu CC, Xiao JM, Long YJ, Peng XJ, Yang Y, Zhao JP, Wu RR. Increased Appetite Plays a Key Role in Olanzapine-Induced Weight Gain in First-Episode Schizophrenia Patients. Front Pharmacol. 2020 May 22;11:739. doi: 10.3389/fphar.2020.00739. eCollection 2020. Erratum In: Front Pharmacol. 2020 Jun 10;11:878.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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