Optimering og individualisering af den farmakologiske behandling af første-episode skizofrene patienter

For delprojekt1 og 2: Inklusionskriterier: Deltagerne er ikke berettigede til at deltage i forsøget under følgende betingelser: 1) Deltagerne skal være i alderen 18 til 65 år, som opfylder kriterierne for skizofreni diagnosticeret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-femte udgave (DSM-5) eller International Classification of Diseases tiende udgave (ICD-10); 2) deltagere er i aktuel episode med psykotiske symptomer med et sygdomsforløb på mindre end 3 år og pause mindre end 6 måneder; 3). der er mindst 1 værge til at ledsage patienten inden for 1 år; 4). Deltagere og deres værger skal underskrive en Informed Consent Form (ICF), der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier (enhver potentiel patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen): 1). Deltagere med kendt eller formodet klinisk ustabil systemisk medicinsk lidelse; 2). deltager har en aktuel eller tidligere DSM-5/ICD-10 diagnose af stofmisbrugsforstyrrelse, intellektuel handicap, autismespektrumforstyrrelse, demens eller alvorlig kognitiv svækkelse; 3). planlægger at være gravid, graviditet eller amning; 4). i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg.

Til delprojekt 3: De diagnostiske kriterier for patienter, der udvikler metabolisk syndrom: A. body mass index ≥ 25,0 kg/m2; B. hyperglykæmi: fastende blodsukker ≥ 110 mg/dl (6,1 mmol/l) og/eller plasmaglukose ≥ 140 mg/dl (7,8 mmol/l) efter glukosebelastning; og/eller dem, der er blevet diagnosticeret med diabetes og modtaget behandling; C. hypertension: systolisk blodtryk (SBP) / diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 140/90 mmHg, og/eller dem, der er blevet diagnosticeret som hypertension og har modtaget behandling; D. dyslipidæmi: ved fastende tilstand, total kolesterol (TG) ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l); og/eller HDL-C: mænd < 35 mg/dl (0,9 mmol/l), kvinder < 39 mg/dl (1,0 mmol/l). De inkluderende kriterier for patienter med høj risiko for MetS: A. patienter tager antipsykotiske lægemidler, der signifikant påvirker stofskiftet, såsom olanzapin, clozapin eller risperidon; B. patienter har familiehistorie med diabetes, hypertension og hjertesygdomme; C. alderen på deltagerne er over 40 år; D. patienter har ingen alkoholfri fedtlever og gigt; E. patienter, der har en eller to komponenter af metabolisk syndrom, men som ikke opfylder de diagnostiske kriterier.

Til indsamling af kliniske og biologiske data indsamler vi blodprøver og caseinformation, som indeholder demografiske data, sygehistorie (herunder nuværende sygehistorie, tidligere historie, personlig historie og familiehistorie), medicinbehandling og resultater af opfølgende evaluering. De biologiske prøver lagres ved hjælp af unik kode, hvis lagringsinformation kan knyttes til forskningscase i webserveren.

Standard Operations Procedures (SOP'er) følges for dataindsamling, lagring, sporing og udnyttelse.

Professionelle teknikere er ansat til etablering og efterfølgende vedligeholdelse af internetplatform, herunder webserver og mobilterminalapplikationer (APP). Hjælpeforskere er involveret til indsamling og rettidig upload af sagsoplysninger online. Hovedefterforskere er ansvarlige for revision af data og kvalitetskontrol.