Optimización e individualización del tratamiento farmacológico de pacientes esquizofrénicos de primer episodio

Para los subproyectos 1 y 2: Criterios de inclusión: los participantes no son elegibles para participar en el ensayo bajo las siguientes condiciones: 1) Los participantes deben tener entre 18 y 65 años de edad y cumplir con los criterios de esquizofrenia diagnosticada por el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinto. edición (DSM-5) o Clasificación Internacional de Enfermedades, décima edición (ICD-10); 2) los participantes están en un episodio actual de síntomas psicóticos con un curso de la enfermedad de menos de 3 años y un intervalo de menos de 6 meses; 3). hay al menos 1 tutor para acompañar al paciente dentro de 1 año; 4). Los participantes y sus tutores deben firmar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) indicando que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el mismo.

Criterios de exclusión (se excluirá de participar en el estudio a cualquier posible participante que cumpla alguno de los siguientes criterios): 1). Participantes con trastorno médico sistémico clínicamente inestable conocido o sospechado; 2). el participante tiene un diagnóstico DSM-5/ICD-10 actual o anterior de trastorno por consumo de sustancias, discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista, demencia o deterioro cognitivo grave; 3). planear estar embarazada, embarazada o amamantando; 4). actualmente inscrito en otro ensayo clínico.

Para el subproyecto 3: Los criterios de diagnóstico para los Participantes que desarrollan síndrome metabólico: A. índice de masa corporal ≥ 25,0 kg/m2; B. hiperglucemia: glucemia en ayunas ≥ 110 mg/dl (6,1 mmol/l) y/o glucosa plasmática ≥ 140 mg/dl (7,8 mmol/l) después de la carga de glucosa; y/o aquellos que hayan sido diagnosticados con diabetes y hayan recibido tratamiento; C. hipertensión: presión arterial sistólica (PAS) / presión arterial diastólica (PAD) ≥ 140/90 mmHg, y/o aquellos que hayan sido diagnosticados como hipertensos y hayan recibido tratamiento; D. dislipidemia: en ayunas, colesterol total (TG) ≥ 150 mg/dl (1,7mmol/l); y/o HDL-C: masculino < 35 mg/dl (0,9 mmol/l), femenino < 39 mg/dl (1,0 mmol/l) . Los criterios inclusivos para pacientes con alto riesgo de síndrome metabólico: A. los pacientes toman medicamentos antipsicóticos que afectan significativamente el metabolismo, como olanzapina, clozapina o risperidona; B. los participantes tienen antecedentes familiares de diabetes, hipertensión y enfermedades del corazón; C. la edad de los participantes es mayor de 40 años; D. los participantes no tienen hígado graso no alcohólico ni gota; E. participantes que tienen uno o dos componentes del síndrome metabólico pero que no cumplen con los criterios de diagnóstico.

Para la recopilación de datos clínicos y biológicos, recopilamos muestras de sangre e información del caso, que contiene datos demográficos, historial médico (incluidos el historial médico actual, el historial personal y el historial familiar), el régimen de medicación y los resultados de la evaluación de seguimiento. Las muestras biológicas se almacenan utilizando un código único cuya información de almacenamiento se puede vincular al caso de investigación en el servidor web.

Se siguen los Procedimientos operativos estándar (SOP) para la recopilación, el almacenamiento, el seguimiento y la utilización de datos.

Se emplean técnicos profesionales para el establecimiento y posterior mantenimiento de la plataforma de Internet, incluido el servidor web y las aplicaciones de terminales móviles (APP). Los investigadores auxiliares están involucrados en la recopilación y carga oportuna de información de casos en línea. Los investigadores principales son responsables de la auditoría de los datos y el control de calidad.