Optymalizacja i indywidualizacja leczenia farmakologicznego pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii

Dla podprojektów 1 i 2: Kryteria włączenia: Uczestnicy nie kwalifikują się do udziału w badaniu pod następującymi warunkami: 1) Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat, którzy spełniają kryteria schizofrenii zdiagnozowanej w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-piąta wydanie (DSM-5) lub Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób – wydanie dziesiąte (ICD-10); 2) uczestnicy są w aktualnym epizodzie objawów psychotycznych z przebiegiem choroby krótszym niż 3 lata i przerwą mniejszą niż 6 miesięcy; 3). jest co najmniej 1 opiekun, który będzie towarzyszył pacjentowi w ciągu 1 roku; 4). Uczestnicy i ich opiekunowie muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia (każdy potencjalny uczestnik, który spełni którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w badaniu): 1). Uczestnicy ze stwierdzoną lub podejrzewaną klinicznie niestabilną ogólnoustrojową chorobą medyczną; 2). uczestnik ma obecną lub wcześniejszą diagnozę DSM-5/ICD-10 dotyczącą zaburzeń związanych z używaniem substancji, niepełnosprawnością intelektualną, zaburzeniami ze spektrum autyzmu, demencją lub poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych; 3). planowanie ciąży, ciąża lub karmienie piersią; 4). obecnie włączony do innego badania klinicznego.

Dla podprojektu 3: Kryteria diagnostyczne dla Uczestników, u których wystąpi zespół metaboliczny: A. wskaźnik masy ciała ≥ 25,0kg/m2; B. hiperglikemia: stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 110 mg/dl (6,1 mmol/l) i/lub stężenie glukozy w osoczu ≥ 140 mg/dl (7,8 mmol/l) po obciążeniu glukozą; i/lub tych, u których zdiagnozowano cukrzycę i poddano leczeniu; C. nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) / rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 140/90mmHg i/lub osoby, u których rozpoznano nadciśnienie tętnicze i zastosowano leczenie; D. dyslipidemia: na czczo cholesterol całkowity (TG) ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l); i (lub) HDL-C: mężczyźni < 35 mg/dl (0,9 mmol/l), kobiety < 39 mg/dl (1,0 mmol/l). Kryteria włączające dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka MetS: A. pacjenci przyjmują leki przeciwpsychotyczne, które istotnie wpływają na metabolizm, takie jak olanzapina, klozapina lub rysperydon; B. w rodzinie występowały przypadki cukrzycy, nadciśnienia tętniczego i chorób serca; C. wiek uczestników powyżej 40 lat; D. pacjenci nie mają niealkoholowego stłuszczenia wątroby i dny moczanowej; E. chorzy, u których występuje jedna lub dwie składowe zespołu metabolicznego, ale nie spełniają kryteriów diagnostycznych.

W celu gromadzenia danych klinicznych i biologicznych gromadzimy próbki krwi i informacje o przypadkach, które obejmują dane demograficzne, historię medyczną (w tym aktualną historię medyczną, historię przeszłości, historię osobistą i rodzinną), schemat leczenia i wyniki oceny kontrolnej. Próbki biologiczne są przechowywane przy użyciu unikalnego kodu, którego informacje o przechowywaniu można powiązać z przypadkiem badawczym na serwerze sieciowym.

Standardowe procedury operacyjne (SOP) są przestrzegane w zakresie gromadzenia, przechowywania, śledzenia i wykorzystywania danych.

Profesjonalni technicy są zatrudniani do tworzenia i późniejszego utrzymania platformy internetowej, w tym serwera WWW i mobilnych aplikacji terminalowych (APP). Pomocni badacze są zaangażowani w gromadzenie i terminowe przesyłanie informacji o sprawie online. Główni badacze są odpowiedzialni za audyt danych i kontrolę jakości.