Optimalizace a individualizace farmakologické léčby pacientů se schizofrenií v první epizodě

Pro dílčí projekt 1 a 2: Kritéria zařazení: Účastníci nejsou způsobilí vstoupit do studie za následujících podmínek: 1) Účastníci musí být ve věku 18 až 65 let, kteří splňují kritéria pro schizofrenii diagnostikovanou Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch-pátý vydání (DSM-5) nebo Mezinárodní klasifikace nemocí desáté vydání (MKN-10); 2) účastníci jsou v současné epizodě psychotických příznaků s průběhem onemocnění kratším než 3 roky a přerušením kratším než 6 měsíců; 3). do 1 roku pacienta doprovází alespoň 1 opatrovník; 4). Účastníci a jejich zákonní zástupci musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení (z účasti ve studii bude vyloučen jakýkoli potenciální pacient, který splní kterékoli z následujících kritérií): 1). Účastníci se známou nebo suspektní klinicky nestabilní systémovou zdravotní poruchou; 2). účastník má současnou nebo předchozí diagnózu DSM-5/ICD-10 pro poruchu užívání návykových látek, mentální postižení, poruchu autistického spektra, demenci nebo těžké kognitivní poruchy; 3). plánování těhotenství, těhotenství nebo kojení; 4). v současné době zařazen do jiné klinické studie.

Pro dílčí projekt 3: Diagnostická kritéria pro pacienty, u kterých se rozvinul metabolický syndrom: A. index tělesné hmotnosti ≥ 25,0 kg/m2; B. hyperglykémie: glykémie nalačno ≥ 110 mg/dl (6,1 mmol/l) a/nebo plazmatická glukóza ≥ 140 mg/dl (7,8 mmol/l) po zatížení glukózou; a/nebo ti, kterým byl diagnostikován diabetes a kteří byli léčeni; C. hypertenze: systolický krevní tlak (SBP) / diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 140/90 mmHg a/nebo ti, kteří byli diagnostikováni jako hypertenze a byli léčeni; D. dyslipidémie: ve stavu nalačno celkový cholesterol (TG) ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l); a/nebo HDL-C: muži < 35 mg/dl (0,9 mmol/l), ženy < 39 mg/dl (1,0 mmol/l). Inkluzivní kritéria pro pacienty s vysokým rizikem MetS: A. pacienti užívají antipsychotika, která významně ovlivňují metabolismus, jako je olanzapin, klozapin nebo risperidon; B. pacienti mají v rodinné anamnéze diabetes, hypertenzi a srdeční onemocnění; C. věk účastníků je starší 40 let; D. pacienti nemají žádné nealkoholické ztučnění jater a dnu; E. pacienti, kteří mají jednu nebo dvě složky metabolického syndromu, ale nesplňují diagnostická kritéria.

Pro sběr klinických a biologických dat shromažďujeme vzorky krve a informace o případu, které obsahují demografická data, zdravotní anamnézu (včetně současné lékařské anamnézy, minulé anamnézy, osobní anamnézy a rodinné anamnézy), režim léků a výsledky následného hodnocení. Biologické vzorky jsou uloženy pomocí jedinečného kódu, jehož informace o uložení lze propojit s případem výzkumu na webovém serveru.

Při sběru, ukládání, sledování a využívání dat se dodržují standardní operační postupy (SOP).

Pro zřízení a následnou údržbu internetové platformy včetně webového serveru a mobilních terminálových aplikací (APP) jsou zaměstnáni profesionální technici. Pomocní výzkumníci jsou zapojeni do sběru a včasného nahrávání informací o případu online. Hlavní řešitelé jsou zodpovědní za audit dat a kontrolu kvality.