AIロボティクスの有効性と安全性の評価 (ART)
2018年7月27日 更新者：AI-Robotics Technology Co., Ltd
下肢外骨格リハビリテーショントレーニングロボットの有効性と安全性の前向き、多施設、自己管理型評価
下肢外骨格リハビリ訓練ロボットの有効性と安全性の評価
調査の概要
詳細な説明
北京のAI-Robotics Technology Co., Ltd.が開発した下肢麻痺者を対象とした下肢外骨格リハビリ訓練ロボットの有効性と安全性の評価
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上60歳未満、体重80キロ以下、性別不問
- MR/CTにより確認、AIS脊髄損傷グレード：A～Cレベル（歩行能力なし）：損傷面T6～L2
- 修正されたアッシュワース グレード レベルの筋張力は 2 以下です。
- 足首関節の中立位置では、患者の股関節と膝関節の他動運動の範囲はほぼ正常です。
- 上肢の筋力と体力は松葉杖を安定させるのに十分である
- 患者はトレーニングプログラムを理解し、積極的に参加し、インフォームドコンセントフォームに同意して署名することができます。
除外基準:
- 関節の可動域が著しく制限され、歩行動作が制限されます。
- 脊椎骨折は完全に治癒しておらず、臨床状況は不安定です。十分に確認されていない場合は、整形外科または他の診療科に行って診断してください。
- 下肢またはロボット装着部分の皮膚損傷または感染症
- 不安定狭心症、重度の不整脈、その他の心臓病
- 重度の慢性閉塞性肺疾患
- 一方的な無視
- 重度の認知障害または視覚障害
- 歩行訓練に影響を与える可能性のあるその他の禁忌または合併症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者らは、患者のコンプライアンスが低く、要件に従って研究を完了できないことを発見しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AiLegs/AiWalker
下肢リハビリテーション訓練ロボット歩行補助（AiLegs、AiWalkerを含む）の利用
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5日間。
独自の制御方法を使用し、毎朝、AiLegs、AiWalker AiWalker、HKAFO を使用して 6 分間の歩行テスト、3 種類の器具を少なくとも 30 分間使用して心拍数、血圧、静かなレベルに戻った呼吸を測定します。
午後も同じ手順を繰り返します。順序もランダムです。
各参加者は、下肢外骨格リハビリテーション トレーニング ロボット (AiLegs、AiWalker 2 モデルを含む) および HKAFO 6 分間歩行テストの 10 グループを完了します。
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アクティブコンパレータ：HKAFO/RGO
股関節および膝足首足装具 (HKAFO) の歩行補助を使用する
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5日間。
独自の制御方法を使用し、毎朝、AiLegs、AiWalker AiWalker、HKAFO を使用して 6 分間の歩行テスト、3 種類の器具を少なくとも 30 分間使用して心拍数、血圧、静かなレベルに戻った呼吸を測定します。
午後も同じ手順を繰り返します。順序もランダムです。
各参加者は、下肢外骨格リハビリテーション トレーニング ロボット (AiLegs、AiWalker 2 モデルを含む) および HKAFO 6 分間歩行テストの 10 グループを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行効率
時間枠：6分
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徒歩6分（メートル単位）
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6分
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歩行効率
時間枠：6分
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平均心拍数増加率、回/分で測定
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6分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管反応
時間枠：6分間の歩行テスト中および6MWTの直前
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6分間の歩行テスト中およびその後の心拍数
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6分間の歩行テスト中および6MWTの直前
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Ailegs/Aiwalker/HKAFOの着脱の効率化
時間枠：6分間の歩行テストの開始直前（プレ）と終了直後（ポスト）
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6分間の歩行テストの前後にAilegs/Aiwalker/HKAFOの着脱時間を測定します。
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6分間の歩行テストの開始直前（プレ）と終了直後（ポスト）
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RPEに関する質問
時間枠：6分間の歩行テスト後
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RPEは6分間の歩行テスト後に記録されます。
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6分間の歩行テスト後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月11日
一次修了 (実際)
2018年1月13日
研究の完了 (実際)
2018年1月13日
試験登録日
最初に提出
2017年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月28日
最初の投稿 (実際)
2018年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月27日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。