Оценка эффективности и безопасности ИИ-робототехники (ART)
27 июля 2018 г. обновлено: AI-Robotics Technology Co., Ltd
Проспективная, многоцентровая, самоконтролируемая оценка эффективности и безопасности реабилитационного робота с экзоскелетом нижних конечностей
Оценка эффективности и безопасности реабилитационного робота-экзоскелета нижних конечностей
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка эффективности и безопасности реабилитационного робота-экзоскелета нижних конечностей, разработанного компанией AI-Robotics Technology Co., Ltd., Пекин, для пациентов с параличом нижних конечностей
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18, но моложе 60 лет, вес менее 80 кг, пол не ограничен
- Подтверждено МРТ/КТ, степень повреждения спинного мозга по AIS: уровень A-C (без способности ходить): плоскость повреждения T6-L2
- Мышечное напряжение по модифицированной шкале Эшворта меньше или равно 2 баллам.
- Объем пассивных движений в тазобедренном и коленном суставах пациента примерно нормальный в голеностопном суставе Нейтральное положение
- Силы верхних конечностей и физической силы достаточно для стабилизации костылей.
- Пациенты способны понимать и активно участвовать в программе обучения, соглашаться и подписывать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Объем движений в суставах сильно ограничен, а ходьба ограничена.
- Переломы позвоночника срослись не полностью, клиническая ситуация нестабильна; если не полностью подтверждено, обратитесь в отделение ортопедии или другие клинические отделения для диагностики
- Повреждение кожи или инфекция нижних конечностей или части носимого робота
- Нестабильная стенокардия, тяжелая аритмия и другие заболевания сердца
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
- Одностороннее пренебрежение
- Тяжелые когнитивные или зрительные нарушения
- Другие противопоказания или осложнения, которые могут повлиять на обучение ходьбе
- Беременные или кормящие женщины
- Исследователи считают, что пациенты с плохой комплаентностью, неспособные завершить исследование в соответствии с требованиями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Айлегс/Айуокер
использование тренажеров для реабилитации нижних конечностей с роботизированной ходьбой (включая AiLegs, AiWalker)
|
5 дней.
Используя свой собственный метод управления, каждое утро с помощью AiLegs, AiWalker AiWalker и HKAFO для 6-минутного теста ходьбы, трех видов устройств в течение не менее 30 минут, чтобы определить частоту сердечных сокращений, артериальное давление и дыхание до спокойного уровня.
Повторите ту же процедуру во второй половине дня, порядок также случайный.
Каждый участник пройдет 10 групп реабилитации экзоскелета нижних конечностей. Тренировочный робот (включая две модели AiLegs, AiWalker) и 6-минутный тест ходьбы HKAFO.
|
|
Активный компаратор: ХКАФО/РГО
использовать ортез на тазобедренный и коленный сустав (HKAFO) при ходьбе с помощью
|
5 дней.
Используя свой собственный метод управления, каждое утро с помощью AiLegs, AiWalker AiWalker и HKAFO для 6-минутного теста ходьбы, трех видов устройств в течение не менее 30 минут, чтобы определить частоту сердечных сокращений, артериальное давление и дыхание до спокойного уровня.
Повторите ту же процедуру во второй половине дня, порядок также случайный.
Каждый участник пройдет 10 групп реабилитации экзоскелета нижних конечностей. Тренировочный робот (включая две модели AiLegs, AiWalker) и 6-минутный тест ходьбы HKAFO.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность ходьбы
Временное ограничение: 6 минут
|
6 минут ходьбы, измеряется в метрах
|
6 минут
|
|
Эффективность ходьбы
Временное ограничение: 6 минут
|
средняя частота сердечных сокращений, измеренная раз/мин
|
6 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистый ответ
Временное ограничение: во время теста 6-минутной ходьбы и прямо перед 6MWT
|
частота сердечных сокращений во время и после теста 6-минутной ходьбы
|
во время теста 6-минутной ходьбы и прямо перед 6MWT
|
|
эффективность надевания и снятия Ailegs/Aiwalker/HKAFO
Временное ограничение: непосредственно перед началом (pre-) и сразу после окончания (post-) каждого теста 6-минутной ходьбы
|
измерить время надевания или снятия Элегов/Айуокера/ХКАФО до или после теста 6-минутной ходьбы
|
непосредственно перед началом (pre-) и сразу после окончания (post-) каждого теста 6-минутной ходьбы
|
|
Анкета RPE
Временное ограничение: после теста 6-минутной ходьбы
|
RPE регистрируется после теста 6-минутной ходьбы
|
после теста 6-минутной ходьбы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ART-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .