Ocena skuteczności i bezpieczeństwa AI-Robotics (ART)
27 lipca 2018 zaktualizowane przez: AI-Robotics Technology Co., Ltd
Prospektywna, wieloośrodkowa, samokontrolowana ocena skuteczności i bezpieczeństwa robota treningowego do rehabilitacji egzoszkieletu kończyn dolnych
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa robota treningowego do rehabilitacji egzoszkieletu kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa robota treningowego do rehabilitacji egzoszkieletu kończyn dolnych, opracowanego przez AI-Robotics Technology Co., Ltd., Pekin, dla pacjentów z porażeniem kończyn dolnych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- więcej niż 18, ale mniej niż 60 lat, mniej niż 80 kilogramów wagi, płeć nie jest ograniczona
- Potwierdzony przez MR/CT, stopień uszkodzenia rdzenia kręgowego AIS: poziom A-C (bez możliwości chodzenia): Płaszczyzna uszkodzenia T6-L2
- Napięcie mięśni zmodyfikowanego stopnia Ashwortha jest mniejsze lub równe 2
- Zakres ruchu biernego stawu biodrowego i kolanowego pacjenta jest w przybliżeniu prawidłowy w pozycji neutralnej stawu skokowego
- Siła kończyny górnej i siła fizyczna są wystarczające do ustabilizowania kul
- Pacjenci są w stanie zrozumieć i aktywnie uczestniczyć w programie szkoleniowym, zgodzić się i podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zakres ruchu stawów jest poważnie ograniczony, a czynność chodzenia ograniczona
- Złamania kręgosłupa nie są całkowicie wygojone, sytuacja kliniczna jest niestabilna; jeśli nie jest to w pełni potwierdzone, proszę udać się na oddział ortopedii lub inny oddział kliniczny w celu postawienia diagnozy
- Uraz skóry lub infekcja kończyn dolnych lub części noszącego robota
- Niestabilna dusznica bolesna, ciężka arytmia i inne choroby serca
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Jednostronne zaniedbanie
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub wzroku
- Inne przeciwwskazania lub powikłania, które mogą mieć wpływ na trening marszu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Badacze stwierdzają, że pacjenci ze słabą zgodnością nie są w stanie ukończyć badania zgodnie z wymaganiami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AiLegs/AiWalker
korzystanie z treningu rehabilitacji kończyn dolnych wspomaganego robotem w chodzeniu (m.in. AiLegs, AiWalker)
|
5 dni.
Stosując własną metodę kontroli, każdego ranka przy użyciu AiLegs, AiWalker AiWalker i HKAFO przez 6-minutowy test marszu, trzy rodzaje urządzeń przez co najmniej 30 minut w celu określenia tętna, ciśnienia krwi i przywrócenia spokojnego oddechu.
Powtórz tę samą procedurę po południu, kolejność jest również losowa.
Każdy uczestnik ukończy 10 grup treningu rehabilitacyjnego egzoszkieletu kończyn dolnych Robot treningowy (w tym AiLegs, dwa modele AiWalker) oraz test chodu HKAFO 6 minut
|
|
Aktywny komparator: HKAFO/RGO
stosować ortezy stawu skokowo-goleniowego (HKAFO) wspomagające chodzenie
|
5 dni.
Stosując własną metodę kontroli, każdego ranka przy użyciu AiLegs, AiWalker AiWalker i HKAFO przez 6-minutowy test marszu, trzy rodzaje urządzeń przez co najmniej 30 minut w celu określenia tętna, ciśnienia krwi i przywrócenia spokojnego oddechu.
Powtórz tę samą procedurę po południu, kolejność jest również losowa.
Każdy uczestnik ukończy 10 grup treningu rehabilitacyjnego egzoszkieletu kończyn dolnych Robot treningowy (w tym AiLegs, dwa modele AiWalker) oraz test chodu HKAFO 6 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność chodzenia
Ramy czasowe: 6 minut
|
Odległość 6 minut spacerem, mierzona w metrach
|
6 minut
|
|
Wydajność chodzenia
Ramy czasowe: 6 minut
|
średnie przyspieszenie akcji serca, mierzone jako czasy/min
|
6 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: podczas 6-minutowego testu marszu i tuż przed 6MWT
|
tętno podczas i po 6-minutowym teście marszu
|
podczas 6-minutowego testu marszu i tuż przed 6MWT
|
|
skuteczność zakładania i zdejmowania Ailegs/Aiwalker/HKAFO
Ramy czasowe: bezpośrednio przed rozpoczęciem (pre-) i bezpośrednio po zakończeniu (post-) każdego 6-minutowego testu marszu
|
do pomiaru czasu zakładania lub zdejmowania Ailegs/Aiwalker/HKAFO przed lub po teście marszu 6 min
|
bezpośrednio przed rozpoczęciem (pre-) i bezpośrednio po zakończeniu (post-) każdego 6-minutowego testu marszu
|
|
Kwestionariusz RPE
Ramy czasowe: po 6 minutowym teście marszu
|
RPE jest rejestrowane po 6-minutowym teście marszu
|
po 6 minutowym teście marszu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ART-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .