Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de l'IA-Robotique (ART)
27 juillet 2018 mis à jour par: AI-Robotics Technology Co., Ltd
Évaluation prospective, multicentrique et autocontrôlée de l'efficacité et de la sécurité du robot d'entraînement de rééducation de l'exosquelette des membres inférieurs
Évaluation de l'efficacité et de la sécurité du robot d'entraînement de rééducation de l'exosquelette des membres inférieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation de l'efficacité et de la sécurité du robot d'entraînement de rééducation de l'exosquelette des membres inférieurs développé par AI-Robotics Technology Co., Ltd., Pékin pour ceux qui avaient une paralysie des membres inférieurs
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans mais moins de 60 ans ， moins de 80 kilos de poids ， Le sexe n'est pas limité
- Confirmé par MR/CT，Grade de lésion de la moelle épinière AIS : Niveau A-C (sans capacité de marche)：Plan de dommages T6-L2
- La tension musculaire du niveau scolaire Ashworth modifié est inférieure ou égale à 2
- L'amplitude des mouvements passifs de l'articulation de la hanche et du genou du patient est à peu près normale dans l'articulation de la cheville Position neutre
- La force des membres supérieurs et la force physique sont suffisantes pour stabiliser les béquilles
- Les patients sont capables de comprendre et de participer activement au programme de formation, d'accepter et de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- L'amplitude de mouvement des articulations est sévèrement limitée et l'action de la marche est limitée
- Les fractures vertébrales ne sont pas complètement guéries, la situation clinique est instable; si ce n'est pas entièrement confirmé, veuillez vous rendre au département d'orthopédie ou à d'autres départements cliniques pour le diagnostic
- Blessure cutanée ou infection des membres inférieurs ou de la partie du robot porteur
- Angine instable, arythmie sévère et autres maladies cardiaques
- Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
- Négligence unilatérale
- Déficience cognitive ou visuelle grave
- Autres contre-indications ou complications pouvant affecter l'entraînement à la marche
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les enquêteurs constatent que les patients avec une mauvaise observance, incapables de terminer l'étude conformément aux exigences
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AiLegs/AiWalker
utilisation de la marche assistée par robot d'entraînement de rééducation des membres inférieurs (y compris AiLegs, AiWalker)
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5 jours.
En utilisant leur propre méthode de contrôle, chaque matin en utilisant AiLegs, AiWalker AiWalker et HKAFO pour un test de marche de 6 minutes, trois types d'appareils entre au moins 30 minutes pour déterminer la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la respiration à un niveau calme.
Répétez la même procédure dans l'après-midi, l'ordre est également aléatoire.
Chaque participant complétera 10 groupes de robot d'entraînement de rééducation de l'exosquelette des membres inférieurs (y compris AiLegs, AiWalker deux modèles) et test de marche HKAFO 6 minutes
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Comparateur actif: HKAFO/RGO
utiliser une orthèse de pied de cheville et de hanche (HKAFO) pour la marche assistée
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5 jours.
En utilisant leur propre méthode de contrôle, chaque matin en utilisant AiLegs, AiWalker AiWalker et HKAFO pour un test de marche de 6 minutes, trois types d'appareils entre au moins 30 minutes pour déterminer la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la respiration à un niveau calme.
Répétez la même procédure dans l'après-midi, l'ordre est également aléatoire.
Chaque participant complétera 10 groupes de robot d'entraînement de rééducation de l'exosquelette des membres inférieurs (y compris AiLegs, AiWalker deux modèles) et test de marche HKAFO 6 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la marche
Délai: 6 minutes
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6 minutes à pied, mesurée en mètres
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6 minutes
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Efficacité de la marche
Délai: 6 minutes
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fréquence cardiaque moyenne, mesurée en fois/min
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6 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse cardiovasculaire
Délai: pendant le test de marche de 6 minutes et juste avant le 6MWT
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fréquence cardiaque pendant et après le test de marche de 6 minutes
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pendant le test de marche de 6 minutes et juste avant le 6MWT
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efficacité de mettre ou de retirer les Ailegs/Aiwalker/HKAFO
Délai: immédiatement avant de commencer (pré-) et immédiatement après avoir terminé (post-) chacun des tests de marche de 6 minutes
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pour mesurer le temps de mettre ou de retirer les Ailegs/Aiwalker/HKAFO avant ou après le test de marche de 6 min
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immédiatement avant de commencer (pré-) et immédiatement après avoir terminé (post-) chacun des tests de marche de 6 minutes
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Questionnaire RPE
Délai: après un test de marche de 6 minutes
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le RPE est enregistré après le test de marche de 6 min
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après un test de marche de 6 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
13 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2018
Première publication (Réel)
2 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ART-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .