Hodnocení účinnosti a bezpečnosti AI-Robotics (ART)
27. července 2018 aktualizováno: AI-Robotics Technology Co., Ltd
Prospektivní, multicentrické, sebekontrolované hodnocení účinnosti a bezpečnosti tréninkového robota pro rehabilitaci exoskeletu dolní končetiny
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti tréninkového robota pro rehabilitaci exoskeletonu dolních končetin
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti rehabilitačního tréninkového robota exoskeletonu dolních končetin vyvinutého společností AI-Robotics Technology Co., Ltd., Peking pro pacienty s paralýzou dolních končetin
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- více než 18, ale méně než 60 let, váha méně než 80 kilo, pohlaví není omezeno
- Potvrzeno MR/CT，AIS stupeň poranění míchy: Úroveň A-C (bez schopnosti chůze)：Rovina poškození T6-L2
- Svalové napětí upravené úrovně stupně Ashworth je menší nebo rovno 2
- Rozsah pasivního pohybu kyčelního a kolenního kloubu pacienta je přibližně normální v hlezenním kloubu Neutrální poloha
- Ke stabilizaci berlí stačí síla horních končetin a fyzická síla
- Pacienti jsou schopni porozumět školicímu programu a aktivně se ho účastnit, souhlasit a podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Rozsah pohybu kloubů je značně omezen a akce chůze je omezena
- Zlomeniny páteře nejsou zcela zhojeny, klinická situace je nestabilní; pokud to není plně potvrzeno, navštivte ortopedické oddělení nebo jiná klinická oddělení pro diagnostiku
- Poranění kůže nebo infekce dolních končetin nebo části nosícího robota
- Nestabilní angina pectoris, těžká arytmie a další srdeční onemocnění
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
- Jednostranné zanedbávání
- Těžké kognitivní nebo zrakové postižení
- Další kontraindikace nebo komplikace, které mohou ovlivnit trénink chůze
- Těhotné nebo kojící ženy
- Vyšetřovatelé zjistili, že pacienti se špatnou kompliancí nejsou schopni dokončit studii v souladu s požadavky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AiLegs/AiWalker
využití rehabilitačního tréninku dolních končetin asistovanou chůzí (včetně AiLegs, AiWalker)
|
5 dní.
Pomocí jejich vlastní kontrolní metody, každé ráno pomocí AiLegs, AiWalker AiWalker a HKAFO pro 6minutový test chůze, tři druhy zařízení mezi nejméně 30 minutami ke stanovení srdeční frekvence, krevního tlaku a dýchání zpět na klidnou úroveň.
Stejný postup opakujte odpoledne, pořadí je také náhodné.
Každý účastník absolvuje 10 skupin rehabilitace exoskeletonu dolních končetin Tréninkový robot (včetně AiLegs, AiWalker dva modely) a HKAFO 6minutový test chůze
|
|
Aktivní komparátor: HKAFO/RGO
používejte kyčelní a kolenní kotníkovou ortézu nohy (HKAFO) asistovanou chůzí
|
5 dní.
Pomocí jejich vlastní kontrolní metody, každé ráno pomocí AiLegs, AiWalker AiWalker a HKAFO pro 6minutový test chůze, tři druhy zařízení mezi nejméně 30 minutami ke stanovení srdeční frekvence, krevního tlaku a dýchání zpět na klidnou úroveň.
Stejný postup opakujte odpoledne, pořadí je také náhodné.
Každý účastník absolvuje 10 skupin rehabilitace exoskeletonu dolních končetin Tréninkový robot (včetně AiLegs, AiWalker dva modely) a HKAFO 6minutový test chůze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita chůze
Časové okno: 6 minut
|
Vzdálenost 6 minut chůze, měřeno v metrech
|
6 minut
|
|
Efektivita chůze
Časové okno: 6 minut
|
průměrná tepová frekvence, měřená časy/min
|
6 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární reakce
Časové okno: během 6minutového testu chůze a těsně před 6MWT
|
srdeční frekvence během a po 6 minutovém testu chůze
|
během 6minutového testu chůze a těsně před 6MWT
|
|
účinnost nasazení nebo sundání Ailegs/Aiwalker/HKAFO
Časové okno: bezprostředně před začátkem (před) a bezprostředně po ukončení (po) každého 6minutového testu chůze
|
k měření doby nasazení nebo sundání Ailegs/Aiwalker/HKAFO před nebo po 6 minutovém testu chůze
|
bezprostředně před začátkem (před) a bezprostředně po ukončení (po) každého 6minutového testu chůze
|
|
RPE dotazník
Časové okno: po 6 minutovém testu chůze
|
RPE se zaznamená po 6minutovém testu chůze
|
po 6 minutovém testu chůze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ART-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .