Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van AI-robotica (ART)
27 juli 2018 bijgewerkt door: AI-Robotics Technology Co., Ltd
Prospectieve, multicenter, zelfgecontroleerde evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van de trainingsrobot voor exoskeletrevalidatie van de onderste ledematen
Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van de trainingsrobot voor exoskeletrevalidatie van de onderste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van de trainingsrobot voor exoskeletrehabilitatie van de onderste ledematen, ontwikkeld door AI-Robotics Technology Co., Ltd., Beijing, voor wie verlamming van de onderste ledematen had
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- meer dan 18 maar jonger dan 60 jaar, minder dan 80 kilo gewicht, geslacht is niet beperkt
- Bevestigd door MR/CT, AIS dwarslaesiegraad: A-C-niveau (zonder loopvermogen): Schadevlak T6-L2
- De spierspanning van het aangepaste Ashworth-niveau is kleiner dan of gelijk aan 2
- Het passieve bewegingsbereik van het heup- en kniegewricht van de patiënt is ongeveer normaal in de neutrale positie van het enkelgewricht
- Kracht van de bovenste ledematen en fysieke kracht zijn voldoende om de krukken te stabiliseren
- Patiënten kunnen het trainingsprogramma begrijpen en er actief aan deelnemen, akkoord gaan en het toestemmingsformulier ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Het bewegingsbereik van de gewrichten is ernstig beperkt en de loopactie is beperkt
- Wervelfracturen zijn niet volledig genezen, de klinische situatie is instabiel; indien niet volledig bevestigd, ga dan naar de afdeling orthopedie of andere klinische afdelingen voor diagnose
- Huidbeschadiging of infectie van de onderste ledematen of het deel van de dragende robot
- Onstabiele angina, ernstige aritmie en andere hartaandoeningen
- Ernstige chronische obstructieve longziekte
- Eenzijdige verwaarlozing
- Ernstige cognitieve of visuele beperking
- Andere contra-indicaties of complicaties die van invloed kunnen zijn op looptraining
- Zwangere of zogende vrouwen
- De onderzoekers constateren dat patiënten met een slechte therapietrouw niet in staat zijn de studie af te ronden in overeenstemming met de vereisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AiLegs/AiWalker
gebruik van rehabilitatietraining van de onderste ledematen door robots ondersteund lopen (inclusief AiLegs, AiWalker)
|
5 dagen.
Met behulp van hun eigen controlemethode, elke ochtend met behulp van AiLegs, AiWalker AiWalker en HKAFO voor 6 minuten looptest, drie soorten apparaten tussen minimaal 30 minuten om hartslag, bloeddruk en ademhaling terug naar rustig niveau te bepalen.
Herhaal dezelfde procedure 's middags, de volgorde is ook willekeurig.
Elke deelnemer voltooit 10 groepen exoskeletrevalidatie van de onderste ledematen Trainingsrobot (inclusief AiLegs, AiWalker twee modellen) en HKAFO 6 minuten looptest
|
|
Actieve vergelijker: HKAFO/RGO
gebruik heup- en knie-enkel-voetorthese (HKAFO) ondersteund lopen
|
5 dagen.
Met behulp van hun eigen controlemethode, elke ochtend met behulp van AiLegs, AiWalker AiWalker en HKAFO voor 6 minuten looptest, drie soorten apparaten tussen minimaal 30 minuten om hartslag, bloeddruk en ademhaling terug naar rustig niveau te bepalen.
Herhaal dezelfde procedure 's middags, de volgorde is ook willekeurig.
Elke deelnemer voltooit 10 groepen exoskeletrevalidatie van de onderste ledematen Trainingsrobot (inclusief AiLegs, AiWalker twee modellen) en HKAFO 6 minuten looptest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopefficiëntie
Tijdsspanne: 6 minuten
|
6 minuten loopafstand, gemeten in meters
|
6 minuten
|
|
Loopefficiëntie
Tijdsspanne: 6 minuten
|
gemiddelde hartfrequentie, gemeten in tijden/min
|
6 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire respons
Tijdsspanne: tijdens de 6 minuten looptest en vlak voor de 6MWT
|
hartslag tijdens en na 6 minuten looptest
|
tijdens de 6 minuten looptest en vlak voor de 6MWT
|
|
efficiëntie van het aan- of uittrekken van de Ailegs/Aiwalker/HKAFO
Tijdsspanne: onmiddellijk voor het begin (pre-) en onmiddellijk na het beëindigen (post-) van elk een looptest van 6 minuten
|
om de tijd te meten van het aan- of uittrekken van de Ailegs/Aiwalker/HKAFO voor of na een looptest van 6 minuten
|
onmiddellijk voor het begin (pre-) en onmiddellijk na het beëindigen (post-) van elk een looptest van 6 minuten
|
|
RPE-vragenlijst
Tijdsspanne: na 6 minuten looptest
|
de RPE wordt geregistreerd na de looptest van 6 minuten
|
na 6 minuten looptest
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ART-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .