Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til AI-robotikk (ART)
27. juli 2018 oppdatert av: AI-Robotics Technology Co., Ltd
Prospektiv, multisenter, selvkontrollert evaluering av effektiviteten og sikkerheten til rehabiliteringsrobot for eksoskeleton i nedre ekstremiteter
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til rehabiliteringsroboten for eksoskeleton i nedre ekstremiteter
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til rehabiliterings-treningsroboten for nedre ekstremitetseksoskjelett utviklet av AI-Robotics Technology Co., Ltd., Beijing for personer som hadde lammelser i underekstremiteter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mer enn 18 men mindre enn 60 år gammel, mindre enn 80 kilo vekt, kjønn er ikke begrenset
- Bekreftet av MR/CT，AIS ryggmargsskadegrad: A-C nivå (uten gangevne): Skadeplan T6-L2
- Muskelspenningen til det modifiserte Ashworth-gradsnivået er mindre enn eller lik 2
- Omfanget av passiv bevegelse i hofte- og kneleddet til pasienten er tilnærmet normalt i ankelleddet nøytral stilling
- Styrke i øvre lemmer og fysisk styrke er tilstrekkelig for å stabilisere krykkene
- Pasienter er i stand til å forstå og delta aktivt i opplæringsprogrammet, samtykke og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Leddenes bevegelsesutslag er sterkt begrenset og gangbevegelsen er begrenset
- Spinalfrakturer er ikke fullstendig helbredet, den kliniske situasjonen er ustabil; Hvis ikke fullstendig bekreftet, vennligst gå til ortopediavdelingen eller andre kliniske avdelinger for diagnostisering
- Hudskade eller infeksjon i underekstremitetene eller delen av roboten som har på seg
- Ustabil angina, alvorlig arytmi og andre hjertesykdommer
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
- Ensidig forsømmelse
- Alvorlig kognitiv eller synshemming
- Andre kontraindikasjoner eller komplikasjoner som kan påvirke gangtrening
- Gravide eller ammende kvinner
- Etterforskerne finner at pasienter med dårlig etterlevelse ikke er i stand til å fullføre studien i samsvar med kravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AiLegs/AiWalker
bruk av rehabiliterings-treningsrobotassistert gange (inkludert AiLegs, AiWalker)
|
5 dager.
Ved å bruke sin egen kontrollmetode, hver morgen bruker AiLegs, AiWalker AiWalker og HKAFO for 6 minutters gangetest, tre typer apparater mellom minst 30 minutter for å bestemme hjertefrekvens, blodtrykk og pust tilbake til stille nivå.
Gjenta samme prosedyre om ettermiddagen, rekkefølgen er også tilfeldig.
Hver deltaker vil fullføre 10 grupper med rehabilitering av eksoskeleton i underekstremitetene Treningsrobot (inkludert AiLegs, AiWalker to modeller) og HKAFO 6 minutters gangtest
|
|
Aktiv komparator: HKAFO/RGO
bruk hofte- og kneankelfotortose (HKAFO) assistert gange
|
5 dager.
Ved å bruke sin egen kontrollmetode, hver morgen bruker AiLegs, AiWalker AiWalker og HKAFO for 6 minutters gangetest, tre typer apparater mellom minst 30 minutter for å bestemme hjertefrekvens, blodtrykk og pust tilbake til stille nivå.
Gjenta samme prosedyre om ettermiddagen, rekkefølgen er også tilfeldig.
Hver deltaker vil fullføre 10 grupper med rehabilitering av eksoskeleton i underekstremitetene Treningsrobot (inkludert AiLegs, AiWalker to modeller) og HKAFO 6 minutters gangtest
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangeffektivitet
Tidsramme: 6 minutter
|
6 minutters gangavstand, målt i meter
|
6 minutter
|
|
Gangeffektivitet
Tidsramme: 6 minutter
|
gjennomsnittlig hjerteøkningsfrekvens, målt etter ganger/min
|
6 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær respons
Tidsramme: under 6 minutters gangtest og rett før 6MWT
|
hjertefrekvens under og etter 6 minutters gangtest
|
under 6 minutters gangtest og rett før 6MWT
|
|
effektivitet av å sette på eller ta av Ailegs/Aiwalker/HKAFO
Tidsramme: umiddelbart før start (pre-) og umiddelbart etter endt (post-) hver av 6 minutters gangtest
|
for å måle tiden for å sette på eller ta av Ailegs/Aiwalker/HKAFO før eller etter 6 min gangtest
|
umiddelbart før start (pre-) og umiddelbart etter endt (post-) hver av 6 minutters gangtest
|
|
RPE spørreskjema
Tidsramme: etter 6 minutters gangtest
|
RPE registreres etter 6 minutters gangtest
|
etter 6 minutters gangtest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
13. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ART-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .