Evaluación de la Eficacia y Seguridad de la IA-Robótica (ART)
27 de julio de 2018 actualizado por: AI-Robotics Technology Co., Ltd
Evaluación prospectiva, multicéntrica y autocontrolada de la eficacia y la seguridad del robot de entrenamiento para la rehabilitación del exoesqueleto de miembros inferiores
Evaluación de la eficacia y seguridad del robot de entrenamiento de rehabilitación de exoesqueleto de extremidades inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de la eficacia y seguridad del robot de entrenamiento de rehabilitación del exoesqueleto de las extremidades inferiores desarrollado por AI-Robotics Technology Co., Ltd., Beijing para personas con parálisis de las extremidades inferiores
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- más de 18 pero menos de 60 años, menos de 80 kilos de peso, el género no está limitado
- Confirmado por MR/CT, AIS grado de lesión de la médula espinal: nivel A-C (sin capacidad para caminar): plano de daño T6-L2
- La tensión muscular del nivel de grado Ashworth modificado es menor o igual a 2
- El rango de movimiento pasivo de la articulación de la cadera y la rodilla del paciente es aproximadamente normal en la articulación del tobillo Posición neutra
- La fuerza de las extremidades superiores y la fuerza física son suficientes para estabilizar las muletas.
- Los pacientes pueden comprender y participar activamente en el programa de capacitación, aceptar y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El rango de movimiento de las articulaciones está severamente limitado y la acción de caminar está limitada.
- Las fracturas de columna no se curan por completo, la situación clínica es inestable; si no está completamente confirmado, vaya al departamento de ortopedia u otros departamentos clínicos para diagnosticar
- Lesión en la piel o infección de las extremidades inferiores o la parte del robot que lo lleva
- Angina inestable, arritmia severa y otras enfermedades del corazón
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Descuido unilateral
- Deterioro cognitivo o visual severo
- Otras contraindicaciones o complicaciones que pueden afectar al entrenamiento de la marcha
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Los investigadores encuentran que los pacientes con cumplimiento deficiente, incapaces de completar el estudio de acuerdo con los requisitos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AiLegs/AiWalker
uso de entrenamiento de rehabilitación de extremidades inferiores para caminar asistido por robot (incluidos AiLegs, AiWalker)
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5 dias.
Usando su propio método de control, cada mañana usando AiLegs, AiWalker AiWalker y HKAFO para la prueba de caminata de 6 minutos, tres tipos de aparatos entre al menos 30 minutos para determinar la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la respiración hasta un nivel tranquilo.
Repita el mismo procedimiento por la tarde, el orden también es aleatorio.
Cada participante completará 10 grupos de robot de entrenamiento de rehabilitación de exoesqueleto de extremidades inferiores (incluidos AiLegs, AiWalker dos modelos) y prueba de caminata de 6 minutos HKAFO
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Comparador activo: HKAFO/RGO
use ortesis de cadera y rodilla, tobillo, pie (HKAFO) para caminar asistida
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5 dias.
Usando su propio método de control, cada mañana usando AiLegs, AiWalker AiWalker y HKAFO para la prueba de caminata de 6 minutos, tres tipos de aparatos entre al menos 30 minutos para determinar la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la respiración hasta un nivel tranquilo.
Repita el mismo procedimiento por la tarde, el orden también es aleatorio.
Cada participante completará 10 grupos de robot de entrenamiento de rehabilitación de exoesqueleto de extremidades inferiores (incluidos AiLegs, AiWalker dos modelos) y prueba de caminata de 6 minutos HKAFO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia al caminar
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Distancia a pie de 6 minutos, medida en metros
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6 minutos
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Eficiencia al caminar
Periodo de tiempo: 6 minutos
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frecuencia cardíaca promedio creciente, medida por veces/min
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6 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta cardiovascular
Periodo de tiempo: durante la prueba de caminata de 6 minutos y justo antes del 6MWT
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frecuencia cardíaca durante y después de la prueba de caminata de 6 minutos
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durante la prueba de caminata de 6 minutos y justo antes del 6MWT
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eficiencia de ponerse o quitarse las Ailegs/Aiwalker/HKAFO
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de comenzar (pre) e inmediatamente después de terminar (post) cada una de las pruebas de caminata de 6 minutos
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para medir el tiempo de ponerse o quitarse el Ailegs/Aiwalker/HKAFO antes o después de la prueba de caminata de 6 minutos
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inmediatamente antes de comenzar (pre) e inmediatamente después de terminar (post) cada una de las pruebas de caminata de 6 minutos
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Cuestionario RPE
Periodo de tiempo: después de la prueba de caminata de 6 minutos
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el RPE se registra después de la prueba de caminata de 6 minutos
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después de la prueba de caminata de 6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ART-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .