Avaliação da eficácia e segurança da IA-Robótica (ART)
27 de julho de 2018 atualizado por: AI-Robotics Technology Co., Ltd
Avaliação Prospectiva, Multicêntrica e Autocontrolada da Eficácia e Segurança do Robô de Treinamento de Reabilitação de Exoesqueleto de Membro Inferior
Avaliação da eficácia e segurança do robô de treinamento de reabilitação de exoesqueleto de membros inferiores
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação da eficácia e segurança do robô de treinamento de reabilitação de exoesqueleto de membros inferiores desenvolvido pela AI-Robotics Technology Co., Ltd., Pequim, para quem teve paralisia de membros inferiores
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 18 anos, mas menos de 60 anos，menos de 80 quilos de peso，Gênero não é limitado
- Confirmado por RM/TC, grau de lesão da medula espinhal AIS: nível A-C (sem capacidade de caminhar): plano de dano T6-L2
- A tensão muscular do nível de grau Ashworth modificado é menor ou igual a 2
- A amplitude de movimento passivo da articulação do quadril e do joelho do paciente é aproximadamente normal na articulação do tornozelo Posição neutra
- A força dos membros superiores e a força física são suficientes para estabilizar as muletas
- Os pacientes são capazes de entender e participar ativamente do programa de treinamento, concordar e assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- A amplitude de movimento das articulações é severamente limitada e a ação de caminhar é limitada
- As fraturas da coluna vertebral não estão completamente curadas, a situação clínica é instável; se não for totalmente confirmado, vá ao departamento de ortopedia ou outros departamentos clínicos para diagnosticar
- Lesão de pele ou infecção das extremidades inferiores ou da parte do robô que está usando
- Angina instável, arritmia grave e outras doenças cardíacas
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- Negligência unilateral
- Deficiência cognitiva ou visual grave
- Outras contra-indicações ou complicações que possam afetar o treino de marcha
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Os investigadores acham que os pacientes com baixa adesão, incapazes de concluir o estudo de acordo com os requisitos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AiLegs/AiWalker
uso de caminhada assistida por robô de treinamento de reabilitação de membros inferiores (incluindo AiLegs, AiWalker)
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5 dias.
Usando seu próprio método de controle, todas as manhãs usando AiLegs, AiWalker AiWalker e HKAFO para teste de caminhada de 6 minutos, três tipos de aparelhos entre pelo menos 30 minutos para determinar a frequência cardíaca, pressão arterial e respiração de volta ao nível silencioso.
Repita o mesmo procedimento à tarde, a ordem também é aleatória.
Cada participante completará 10 grupos de reabilitação de exoesqueleto de membros inferiores Robô de treinamento (incluindo AiLegs, AiWalker dois modelos) e teste de caminhada de 6 minutos HKAFO
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Comparador Ativo: HKAFO/RGO
usar órtese de tornozelo e pé de quadril e joelho (HKAFO) caminhada assistida
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5 dias.
Usando seu próprio método de controle, todas as manhãs usando AiLegs, AiWalker AiWalker e HKAFO para teste de caminhada de 6 minutos, três tipos de aparelhos entre pelo menos 30 minutos para determinar a frequência cardíaca, pressão arterial e respiração de volta ao nível silencioso.
Repita o mesmo procedimento à tarde, a ordem também é aleatória.
Cada participante completará 10 grupos de reabilitação de exoesqueleto de membros inferiores Robô de treinamento (incluindo AiLegs, AiWalker dois modelos) e teste de caminhada de 6 minutos HKAFO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência de caminhada
Prazo: 6 minutos
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Distância de caminhada de 6 minutos, medida em metros
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6 minutos
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Eficiência de caminhada
Prazo: 6 minutos
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taxa média de aumento do coração, medida por vezes/min
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6 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta cardiovascular
Prazo: durante o teste de caminhada de 6 minutos e logo antes do TC6
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frequência cardíaca durante e após o teste de caminhada de 6 minutos
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durante o teste de caminhada de 6 minutos e logo antes do TC6
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eficiência de colocar ou tirar o Ailegs/Aiwalker/HKAFO
Prazo: imediatamente antes do início (pré) e imediatamente após o término (pós) de cada teste de caminhada de 6 minutos
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para medir o tempo de colocar ou tirar o Ailegs/Aiwalker/HKAFO antes ou depois do teste de caminhada de 6 min
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imediatamente antes do início (pré) e imediatamente após o término (pós) de cada teste de caminhada de 6 minutos
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Questionário RPE
Prazo: após teste de caminhada de 6 minutos
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o RPE é registrado após o teste de caminhada de 6 minutos
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após teste de caminhada de 6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ART-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .