Az AI-Robotics hatékonyságának és biztonságának értékelése (ART)
2018. július 27. frissítette: AI-Robotics Technology Co., Ltd
Leendő, többközpontú, önellenőrzött értékelés az alsó végtag exoskeleton rehabilitációs tréningrobotjának hatékonyságáról és biztonságáról
Az alsó végtag exoskeleton rehabilitációs oktatórobot hatékonyságának és biztonságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AI-Robotics Technology Co., Ltd., Peking által kifejlesztett alsó végtagi exoskeleton rehabilitációs edzőrobot hatékonyságának és biztonságának értékelése, akik alsó végtagbénulásban szenvedtek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb, de 60 évnél fiatalabb, 80 kilónál kevesebb, nem korlátozott
- MR/CT által megerősített, AIS gerincvelő sérülés fokozata: A-C szint (járási képesség nélkül): T6-L2 sérülési sík
- A módosított Ashworth fokozat izomfeszültsége kisebb vagy egyenlő, mint 2
- A páciens csípő- és térdízületének passzív mozgási tartománya a bokaízületben megközelítőleg normális. Semleges helyzetben
- A felső végtag ereje és a fizikai erő elegendő a mankók stabilizálásához
- A betegek képesek megérteni és aktívan részt venni a képzési programban, egyetérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Az ízületek mozgási tartománya erősen korlátozott, a járás pedig korlátozott
- A gerinctörések nem gyógyulnak be teljesen, a klinikai helyzet instabil; ha nincs teljesen megerősítve, kérjük, forduljon az ortopédiai osztályhoz vagy más klinikai osztályokhoz a diagnózis felállításához
- Bőrsérülés vagy fertőzés az alsó végtagokban vagy a robotot viselő részének
- Instabil angina, súlyos aritmia és egyéb szívbetegségek
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség
- Egyoldalú elhanyagolás
- Súlyos kognitív vagy látáskárosodás
- Egyéb ellenjavallatok vagy szövődmények, amelyek befolyásolhatják a gyaloglás edzését
- Terhes vagy szoptató nők
- A kutatók azt találják, hogy a betegek, akiknek nem volt megfelelő együttműködésük, nem tudják a követelményeknek megfelelően befejezni a vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AiLegs/AiWalker
alsó végtag-rehabilitációs tréning robottal segített gyaloglás (beleértve az AiLegs, AiWalker) használatát
|
5 nap.
A saját ellenőrzési módszerükkel minden reggel AiLegs, AiWalker AiWalker és HKAFO segítségével 6 perces sétatesztet, háromféle készüléket legalább 30 perc között a pulzusszám, a vérnyomás és a légzés visszaállítása csendes szintre.
Ismételje meg ugyanezt az eljárást délután, a sorrend szintén véletlenszerű.
Minden résztvevő 10 csoport alsó végtag exoskeleton rehabilitációs edzőrobotot (beleértve az AiLegs, AiWalker két modellt) és a HKAFO 6 perces sétatesztet teljesít.
|
|
Aktív összehasonlító: HKAFO/RGO
használjon csípő és térd boka láb ortézist (HKAFO) asszisztált gyaloglást
|
5 nap.
A saját ellenőrzési módszerükkel minden reggel AiLegs, AiWalker AiWalker és HKAFO segítségével 6 perces sétatesztet, háromféle készüléket legalább 30 perc között a pulzusszám, a vérnyomás és a légzés visszaállítása csendes szintre.
Ismételje meg ugyanezt az eljárást délután, a sorrend szintén véletlenszerű.
Minden résztvevő 10 csoport alsó végtag exoskeleton rehabilitációs edzőrobotot (beleértve az AiLegs, AiWalker két modellt) és a HKAFO 6 perces sétatesztet teljesít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyaloglás hatékonysága
Időkeret: 6 perc
|
6 perc séta, méterben mérve
|
6 perc
|
|
A gyaloglás hatékonysága
Időkeret: 6 perc
|
átlagos pulzusszám növekedés, szor/percben mérve
|
6 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiovaszkuláris válasz
Időkeret: 6 perces sétateszt alatt és közvetlenül a 6MWT előtt
|
pulzusszám 6 perces séta teszt alatt és után
|
6 perces sétateszt alatt és közvetlenül a 6MWT előtt
|
|
az Ailegs/Aiwalker/HKAFO fel- vagy levételének hatékonysága
Időkeret: Közvetlenül a 6 perces sétateszt megkezdése előtt (előtt) és közvetlenül a befejezés után (után).
|
az Ailegs/Aiwalker/HKAFO fel- és levételi idejének mérése a 6 perces sétateszt előtt vagy után
|
Közvetlenül a 6 perces sétateszt megkezdése előtt (előtt) és közvetlenül a befejezés után (után).
|
|
RPE kérdőív
Időkeret: 6 perces sétateszt után
|
az RPE-t a 6 perces sétateszt után rögzítjük
|
6 perces sétateszt után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ART-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .