AI-Robotics의 유효성 및 안전성 평가 (ART)
2018년 7월 27일 업데이트: AI-Robotics Technology Co., Ltd
하지 외골격 재활 훈련 로봇의 효과 및 안전성에 대한 전향적, 다기관, 자기 제어 평가
하지 외골격재활 훈련로봇의 유효성 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
하지 마비 환자를 대상으로 베이징 AI-Robotics Technology Co., Ltd.에서 개발한 하지 외골격 재활 훈련 로봇의 효과 및 안전성 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 미만, 체중 80kg 미만, 성별 제한 없음
- MR/CT로 확인, AIS 척수 손상 등급: A-C 수준(보행 능력 없음): 손상면 T6-L2
- 수정된 Ashworth 등급 수준의 근육 긴장도는 2 이하입니다.
- 환자의 고관절과 슬관절의 수동가동범위는 발목관절 중립자세에서 거의 정상이다.
- 상지의 힘과 체력은 목발을 안정시키기에 충분합니다.
- 환자는 교육 프로그램을 이해하고 적극적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 관절의 운동 범위가 심하게 제한되고 보행 동작이 제한됩니다.
- 척추 골절은 완전히 치유되지 않고 임상 상황이 불안정합니다. 완전히 확인되지 않으면 정형외과나 다른 진료과에 가셔서 진단을 받으시기 바랍니다.
- 하지 또는 착용 로봇 부위의 피부 손상 또는 감염
- 불안정 협심증, 심한 부정맥 및 기타 심장 질환
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환
- 일방적인 방치
- 심각한 인지 또는 시각 장애
- 보행 훈련에 영향을 미칠 수 있는 기타 금기 사항 또는 합병증
- 임산부 또는 수유부
- 조사관은 순응도가 낮은 환자가 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 없음을 발견했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AiLegs/AiWalker
하지재활훈련로봇 보조보행(AiLegs, AiWalker 포함) 사용
|
5 일.
자체 제어 방법을 사용하여 매일 아침 AiLegs, AiWalker AiWalker 및 HKAFO를 사용하여 6분 걷기 테스트, 세 가지 기기를 최소 30분 사이에 측정하여 심박수, 혈압 및 호흡을 조용한 수준으로 되돌립니다.
오후에도 같은 절차를 반복합니다. 순서도 무작위입니다.
각 참가자는 하지 외골격 재활 훈련 로봇(AiLegs, AiWalker 2개 모델 포함) 및 HKAFO 6분 보행 테스트의 10개 그룹을 완료합니다.
|
|
활성 비교기: HKAFO/RGO
고관절 및 무릎 발목 발 보조기(HKAFO) 보조 보행 사용
|
5 일.
자체 제어 방법을 사용하여 매일 아침 AiLegs, AiWalker AiWalker 및 HKAFO를 사용하여 6분 걷기 테스트, 세 가지 기기를 최소 30분 사이에 측정하여 심박수, 혈압 및 호흡을 조용한 수준으로 되돌립니다.
오후에도 같은 절차를 반복합니다. 순서도 무작위입니다.
각 참가자는 하지 외골격 재활 훈련 로봇(AiLegs, AiWalker 2개 모델 포함) 및 HKAFO 6분 보행 테스트의 10개 그룹을 완료합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보행 효율
기간: 6분
|
미터로 측정한 도보 6분 거리
|
6분
|
|
보행 효율
기간: 6분
|
시간/분으로 측정한 평균 심박 증가율
|
6분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관 반응
기간: 6분 보행 테스트 중 및 6MWT 직전
|
6분 걷기 테스트 중 및 이후 심박수
|
6분 보행 테스트 중 및 6MWT 직전
|
|
Ailegs/Aiwalker/HKAFO를 착용하거나 벗는 효율성
기간: 각 6분 걷기 테스트 시작 직전(사전) 및 종료 직후(사후)
|
6분 보행 테스트 전후에 Ailegs/Aiwalker/HKAFO를 착용하거나 벗는 시간 측정
|
각 6분 걷기 테스트 시작 직전(사전) 및 종료 직후(사후)
|
|
RPE 설문지
기간: 6분 걷기 테스트 후
|
RPE는 6분 도보 테스트 후 기록됩니다.
|
6분 걷기 테스트 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .