Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos AI-robotik (ART)
27 juli 2018 uppdaterad av: AI-Robotics Technology Co., Ltd
Prospektiv, multicenter, självkontrollerad utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos robot för rehabilitering av exoskelett för nedre extremiteter
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos den nedre extremitetens exoskelettrehabiliteringsträningsrobot
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för rehabiliteringsträningsroboten för den nedre extremitetens exoskelett, utvecklad av AI-Robotics Technology Co., Ltd., Peking för personer som hade förlamning i nedre extremiteter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mer än 18 men mindre än 60 år gammal, mindre än 80 kilo i vikt, Kön är inte begränsat
- Bekräftad av MR/CT，AIS ryggmärgsskada grad: A-C nivå (utan gångförmåga): Skadaplan T6-L2
- Muskelspänningen för den modifierade Ashworth-graden är mindre än eller lika med 2
- Omfånget av passiv rörelse i patientens höft- och knäled är ungefär normalt i ankelledens neutrala position
- Styrka i övre extremiteter och fysisk styrka är tillräckliga för att stabilisera kryckorna
- Patienterna kan förstå och aktivt delta i träningsprogrammet, samtycka till och underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ledernas rörelseomfång är kraftigt begränsat och gångrörelsen är begränsad
- Spinalfrakturer är inte helt läkt, den kliniska situationen är instabil; Om inte helt bekräftat, vänligen gå till ortopediska avdelningen eller andra kliniska avdelningar för diagnos
- Hudskada eller infektion i de nedre extremiteterna eller delen av den bärande roboten
- Instabil angina, svår arytmi och andra hjärtsjukdomar
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Ensidig försummelse
- Svår kognitiv eller synnedsättning
- Andra kontraindikationer eller komplikationer som kan påverka gångträningen
- Gravida eller ammande kvinnor
- Utredarna finner att patienter med dålig följsamhet inte kan slutföra studien i enlighet med kraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AiLegs/AiWalker
användning av nedre extremitetsrehabiliteringsträningsrobotassisterad gång (inklusive AiLegs, AiWalker)
|
5 dagar.
Med hjälp av sin egen kontrollmetod, varje morgon med hjälp av AiLegs, AiWalker AiWalker och HKAFO för 6 minuters promenadtest, tre typer av apparater mellan minst 30 minuter för att bestämma hjärtfrekvens, blodtryck och andning tillbaka till tyst nivå.
Upprepa samma procedur på eftermiddagen, ordningen är också slumpmässig.
Varje deltagare kommer att genomföra 10 grupper av rehabilitering av exoskelett i nedre extremiteter Träningsrobot (inklusive AiLegs, AiWalker två modeller) och HKAFO 6 minuters gångtest
|
|
Aktiv komparator: HKAFO/RGO
använd höft- och knä fotledsfotortos (HKAFO) assisterad gång
|
5 dagar.
Med hjälp av sin egen kontrollmetod, varje morgon med hjälp av AiLegs, AiWalker AiWalker och HKAFO för 6 minuters promenadtest, tre typer av apparater mellan minst 30 minuter för att bestämma hjärtfrekvens, blodtryck och andning tillbaka till tyst nivå.
Upprepa samma procedur på eftermiddagen, ordningen är också slumpmässig.
Varje deltagare kommer att genomföra 10 grupper av rehabilitering av exoskelett i nedre extremiteter Träningsrobot (inklusive AiLegs, AiWalker två modeller) och HKAFO 6 minuters gångtest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångeffektivitet
Tidsram: 6 minuter
|
6 minuters promenadavstånd, mätt i meter
|
6 minuter
|
|
Gångeffektivitet
Tidsram: 6 minuter
|
genomsnittlig hjärtfrekvens, mätt med gånger/min
|
6 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär respons
Tidsram: under 6 minuters gångtest och strax före 6MWT
|
puls under och efter 6 minuters promenadtest
|
under 6 minuters gångtest och strax före 6MWT
|
|
effektiviteten av att sätta på eller ta av Ailegs/Aiwalker/HKAFO
Tidsram: omedelbart före början (för-) och omedelbart efter avslutad (efter-) vart och ett av 6 minuters gångtest
|
för att mäta tiden för att sätta på eller ta av Ailegs/Aiwalker/HKAFO före eller efter 6 min gångtest
|
omedelbart före början (för-) och omedelbart efter avslutad (efter-) vart och ett av 6 minuters gångtest
|
|
RPE frågeformulär
Tidsram: efter 6 minuters gångtest
|
RPE registreras efter 6 min gångtestet
|
efter 6 minuters gångtest
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
13 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2018
Första postat (Faktisk)
2 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ART-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .