Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della robotica AI (ART)
27 luglio 2018 aggiornato da: AI-Robotics Technology Co., Ltd
Valutazione prospettica, multicentrica e autocontrollata dell'efficacia e della sicurezza del robot di addestramento per la riabilitazione dell'esoscheletro degli arti inferiori
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del robot di addestramento per la riabilitazione dell'esoscheletro degli arti inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del robot di allenamento per la riabilitazione dell'esoscheletro degli arti inferiori sviluppato da AI-Robotics Technology Co., Ltd., Pechino per chi aveva paralisi degli arti inferiori
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- più di 18 ma meno di 60 anni ， meno di 80 chili di peso ， Il genere non è limitato
- Confermato da RM/CT ， Grado di lesione del midollo spinale AIS: livello A-C (senza capacità di deambulazione) ： Piano di danno T6-L2
- La tensione muscolare del livello di grado Ashworth modificato è inferiore o uguale a 2
- L'intervallo di movimento passivo dell'articolazione dell'anca e del ginocchio del paziente è approssimativamente normale nella posizione neutra dell'articolazione della caviglia
- La forza degli arti superiori e la forza fisica sono sufficienti per stabilizzare le stampelle
- I pazienti sono in grado di comprendere e partecipare attivamente al programma di formazione, concordare e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il raggio di movimento delle articolazioni è fortemente limitato e l'azione del camminare è limitata
- Le fratture vertebrali non sono completamente guarite, la situazione clinica è instabile; se non completamente confermato, rivolgersi al dipartimento di ortopedia o ad altri reparti clinici per la diagnosi
- Lesione della pelle o infezione degli arti inferiori o della parte che indossa il robot
- Angina instabile, grave aritmia e altre malattie cardiache
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
- Negligenza unilaterale
- Grave compromissione cognitiva o visiva
- Altre controindicazioni o complicazioni che possono influenzare l'allenamento a piedi
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Gli investigatori scoprono che i pazienti con scarsa compliance, non sono in grado di completare lo studio in conformità con i requisiti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AiLegs/AiWalker
uso della camminata assistita da robot per l'addestramento alla riabilitazione degli arti inferiori (inclusi AiLegs, AiWalker)
|
5 giorni.
Utilizzando il proprio metodo di controllo, ogni mattina utilizzando AiLegs, AiWalker AiWalker e HKAFO per 6 minuti di test del cammino, tre tipi di apparecchi tra almeno 30 minuti per determinare la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la respirazione a un livello tranquillo.
Ripeti la stessa procedura nel pomeriggio ， anche l'ordine è casuale.
Ogni partecipante completerà 10 gruppi di robot di addestramento per la riabilitazione dell'esoscheletro degli arti inferiori (inclusi AiLegs, AiWalker due modelli) e test di camminata di 6 minuti HKAFO
|
|
Comparatore attivo: HKAFO/RGO
utilizzare l'ortesi del piede della caviglia del ginocchio e dell'anca (HKAFO) per la deambulazione assistita
|
5 giorni.
Utilizzando il proprio metodo di controllo, ogni mattina utilizzando AiLegs, AiWalker AiWalker e HKAFO per 6 minuti di test del cammino, tre tipi di apparecchi tra almeno 30 minuti per determinare la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la respirazione a un livello tranquillo.
Ripeti la stessa procedura nel pomeriggio ， anche l'ordine è casuale.
Ogni partecipante completerà 10 gruppi di robot di addestramento per la riabilitazione dell'esoscheletro degli arti inferiori (inclusi AiLegs, AiWalker due modelli) e test di camminata di 6 minuti HKAFO
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficienza a piedi
Lasso di tempo: 6 minuti
|
6 minuti a piedi, misurati in metri
|
6 minuti
|
|
Efficienza a piedi
Lasso di tempo: 6 minuti
|
frequenza cardiaca media in aumento, misurata in volte/min
|
6 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta cardiovascolare
Lasso di tempo: durante il test del cammino di 6 minuti e subito prima del 6MWT
|
frequenza cardiaca durante e dopo il test del cammino di 6 minuti
|
durante il test del cammino di 6 minuti e subito prima del 6MWT
|
|
efficienza di indossare o togliere Ailegs/Aiwalker/HKAFO
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'inizio (pre-) e immediatamente dopo aver terminato (post-) ciascuno dei 6 minuti di test del cammino
|
per misurare il tempo di indossare o togliere Ailegs/Aiwalker/HKAFO prima o dopo il test del cammino di 6 minuti
|
immediatamente prima dell'inizio (pre-) e immediatamente dopo aver terminato (post-) ciascuno dei 6 minuti di test del cammino
|
|
Questionario RPE
Lasso di tempo: dopo il test del cammino di 6 minuti
|
l'RPE viene registrato dopo il test del cammino di 6 minuti
|
dopo il test del cammino di 6 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
13 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ART-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .