Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af AI-Robotics (ART)
27. juli 2018 opdateret af: AI-Robotics Technology Co., Ltd
Fremadrettet, multicenter, selvkontrolleret evaluering af effektiviteten og sikkerheden af rehabiliterings-træningsrobot til eksoskelet i underekstremiteterne
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af den nedre ekstremitets eksoskelet rehabiliteringstræningsrobot
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af den underekstremitets eksoskeleton rehabiliteringstræningsrobot udviklet af AI-Robotics Technology Co., Ltd., Beijing til personer, der havde lammelser i underekstremiteterne
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mere end 18 men mindre end 60 år gammel, mindre end 80 kg vægt, køn er ikke begrænset
- Bekræftet af MR/CT，AIS rygmarvsskadegrad: A-C niveau (uden gangevne): Skadeplan T6-L2
- Muskelspændingen for det modificerede Ashworth-klasseniveau er mindre end eller lig med 2
- Omfanget af passiv bevægelse af patientens hofte- og knæled er omtrent normalt i ankelleddets neutrale position
- Overekstremitetsstyrke og fysisk styrke er tilstrækkelig til at stabilisere krykkerne
- Patienterne er i stand til at forstå og aktivt deltage i træningsprogrammet, acceptere og underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Leddenes bevægelsesområde er stærkt begrænset, og ganghandlingen er begrænset
- Spinalfrakturer er ikke helt helet, den kliniske situation er ustabil; hvis det ikke er fuldt bekræftet, bedes du gå til ortopædisk afdeling eller andre kliniske afdelinger for at få diagnosticeret
- Hudskade eller infektion i underekstremiteterne eller den del af den bærende robot
- Ustabil angina, svær arytmi og andre hjertesygdomme
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
- Ensidig forsømmelse
- Alvorlig kognitiv eller synsnedsættelse
- Andre kontraindikationer eller komplikationer, der kan påvirke gåtræning
- Gravide eller ammende kvinder
- Efterforskerne finder, at patienter med dårlig compliance, ude af stand til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AiLegs/AiWalker
brug af underekstremitetsrehabiliteringstræningsrobot assisteret gang (inklusive AiLegs, AiWalker)
|
5 dage.
Ved at bruge deres egen kontrolmetode, hver morgen bruge AiLegs, AiWalker AiWalker og HKAFO til 6 minutters gangtest, tre slags apparater mellem mindst 30 minutter til at bestemme puls, blodtryk og vejrtrækning tilbage til et roligt niveau.
Gentag den samme procedure om eftermiddagen, rækkefølgen er også tilfældig.
Hver deltager vil gennemføre 10 grupper af rehabilitering af eksoskelettræning af underekstremiteterne Træningsrobot (inklusive AiLegs, AiWalker to modeller) og HKAFO 6 minutters gangtest
|
|
Aktiv komparator: HKAFO/RGO
bruge hofte- og knæ-ankelfodsortose (HKAFO) assisteret gang
|
5 dage.
Ved at bruge deres egen kontrolmetode, hver morgen bruge AiLegs, AiWalker AiWalker og HKAFO til 6 minutters gangtest, tre slags apparater mellem mindst 30 minutter til at bestemme puls, blodtryk og vejrtrækning tilbage til et roligt niveau.
Gentag den samme procedure om eftermiddagen, rækkefølgen er også tilfældig.
Hver deltager vil gennemføre 10 grupper af rehabilitering af eksoskelettræning af underekstremiteterne Træningsrobot (inklusive AiLegs, AiWalker to modeller) og HKAFO 6 minutters gangtest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangeffektivitet
Tidsramme: 6 minutter
|
6 minutters gåafstand, målt i meter
|
6 minutter
|
|
Gangeffektivitet
Tidsramme: 6 minutter
|
gennemsnitlig hjertestigningsfrekvens, målt i gange/min
|
6 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær respons
Tidsramme: under 6 minutters gangtest og lige før 6MWT
|
puls under og efter 6 minutters gangtest
|
under 6 minutters gangtest og lige før 6MWT
|
|
effektiviteten af at sætte på eller tage Ailegs/Aiwalker/HKAFO
Tidsramme: umiddelbart før start (før-) og umiddelbart efter afslutning (efter) hver 6 minutters gangtest
|
at måle tidspunktet for på- eller aftagning af Ailegs/Aiwalker/HKAFO før eller efter 6 min gangtest
|
umiddelbart før start (før-) og umiddelbart efter afslutning (efter) hver 6 minutters gangtest
|
|
RPE spørgeskema
Tidsramme: efter 6 minutters gangtest
|
RPE registreres efter 6 min gangtesten
|
efter 6 minutters gangtest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
13. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ART-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .