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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KI-Robotik (ART)

27. Juli 2018 aktualisiert von: AI-Robotics Technology Co., Ltd

Prospektive, multizentrische, selbstkontrollierte Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Trainingsroboters für die Rehabilitation des Exoskeletts der unteren Extremitäten

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Exoskelett-Rehabilitationstrainingsroboters für die unteren Extremitäten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des von AI-Robotics Technology Co., Ltd., Peking, entwickelten Exoskelett-Rehabilitationstrainingsroboters für Personen mit Lähmungen der unteren Extremitäten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. über 18, aber weniger als 60 Jahre alt, weniger als 80 Kilo schwer, Geschlecht ist nicht beschränkt
  2. Bestätigt durch MR/CT, AIS-Rückenmarksverletzungsgrad: A-C-Stufe (ohne Gehfähigkeit): Schadensebene T6-L2
  3. Die Muskelspannung der modifizierten Ashworth-Klasse ist kleiner oder gleich 2
  4. Der passive Bewegungsbereich des Hüft- und Kniegelenks des Patienten ist in der Neutralstellung des Sprunggelenks annähernd normal
  5. Die Kraft der oberen Gliedmaßen und die Körperkraft reichen aus, um die Krücken zu stabilisieren
  6. Die Patienten sind in der Lage, das Schulungsprogramm zu verstehen und aktiv daran teilzunehmen, zuzustimmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Bewegungsspielraum der Gelenke ist stark eingeschränkt und die Gehfunktion ist eingeschränkt
  2. Wirbelsäulenfrakturen sind nicht vollständig ausgeheilt, die klinische Situation ist instabil; Wenn die Diagnose nicht vollständig bestätigt ist, wenden Sie sich bitte an die Abteilung für Orthopädie oder eine andere klinische Abteilung
  3. Hautverletzung oder Infektion der unteren Extremitäten oder des tragenden Teils des Roboters
  4. Instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen und andere Herzerkrankungen
  5. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  6. Einseitige Vernachlässigung
  7. Schwere kognitive oder visuelle Beeinträchtigung
  8. Andere Kontraindikationen oder Komplikationen, die das Gehtraining beeinträchtigen können
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. Die Forscher stellen fest, dass Patienten mit schlechter Compliance die Studie nicht gemäß den Anforderungen abschließen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AiLegs/AiWalker
Verwendung von robotergestütztem Gehen zur Rehabilitation der unteren Extremitäten (einschließlich AiLegs, AiWalker)
Gerät: AiLegs, AiWalker und HKAFO
5 Tage. Unter Verwendung ihrer eigenen Kontrollmethode werden jeden Morgen AiLegs, AiWalker, AiWalker und HKAFO für einen 6-minütigen Gehtest und drei Arten von Geräten verwendet, um mindestens 30 Minuten lang Herzfrequenz, Blutdruck und Atmung wieder auf ein ruhiges Niveau zu bringen. Wiederholen Sie den gleichen Vorgang am Nachmittag. Die Reihenfolge ist ebenfalls zufällig. Jeder Teilnehmer absolviert 10 Gruppen von Trainingsrobotern zur Rehabilitation des Exoskeletts der unteren Extremitäten (einschließlich AiLegs, AiWalker zwei Modelle) und einen 6-minütigen HKAFO-Gehtest
Aktiver Komparator: HKAFO/RGO
Verwenden Sie eine Hüft- und Knie-Knöchel-Fuß-Orthese (HKAFO) zum unterstützten Gehen
Gerät: AiLegs, AiWalker und HKAFO
5 Tage. Unter Verwendung ihrer eigenen Kontrollmethode werden jeden Morgen AiLegs, AiWalker, AiWalker und HKAFO für einen 6-minütigen Gehtest und drei Arten von Geräten verwendet, um mindestens 30 Minuten lang Herzfrequenz, Blutdruck und Atmung wieder auf ein ruhiges Niveau zu bringen. Wiederholen Sie den gleichen Vorgang am Nachmittag. Die Reihenfolge ist ebenfalls zufällig. Jeder Teilnehmer absolviert 10 Gruppen von Trainingsrobotern zur Rehabilitation des Exoskeletts der unteren Extremitäten (einschließlich AiLegs, AiWalker zwei Modelle) und einen 6-minütigen HKAFO-Gehtest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geheffizienz
Zeitfenster: 6 Minuten
6 Minuten Fußweg, gemessen in Metern
6 Minuten
Geheffizienz
Zeitfenster: 6 Minuten
durchschnittliche Herzfrequenz, gemessen in Zeiten/Minute
6 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Reaktion
Zeitfenster: während des 6-Minuten-Gehtests und direkt vor dem 6MWT
Herzfrequenz während und nach dem 6-minütigen Gehtest
während des 6-Minuten-Gehtests und direkt vor dem 6MWT
Effizienz beim An- und Ausziehen der Ailegs/Aiwalker/HKAFO
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn (Vor-) und unmittelbar nach Beendigung (Nach-) jeweils eines 6-minütigen Gehtests
um die Zeit zum An- und Ausziehen der Ailegs/Aiwalker/HKAFO vor oder nach dem 6-minütigen Gehtest zu messen
Unmittelbar vor Beginn (Vor-) und unmittelbar nach Beendigung (Nach-) jeweils eines 6-minütigen Gehtests
RPE-Fragebogen
Zeitfenster: nach 6-minütigem Gehtest
Der RPE wird nach dem 6-minütigen Gehtest aufgezeichnet
nach 6-minütigem Gehtest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AI-Robotics Technology Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ART-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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