Tekoälyrobotiikan tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi (ART)
perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: AI-Robotics Technology Co., Ltd
Tuleva, monikeskus, itseohjattu arvio alaraajojen eksoskeleton kuntoutuskoulutusrobotin tehokkuudesta ja turvallisuudesta
Alaraajojen eksoskeleton kuntoutuksen harjoitusrobotin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AI-Robotics Technology Co., Ltd., Pekingin kehittämän alaraajojen eksoskeleton kuntoutuksen harjoitusrobotin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi alaraajojen halvaantumisesta kärsiville.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 mutta alle 60 vuotta vanha, alle 80 kiloa, sukupuoli ei ole rajoitettu
- Vahvistettu MR/CT:llä, AIS-selkäydinvamman aste: A-C-taso (ilman kävelykykyä): vauriotaso T6-L2
- Muokatun Ashworth-luokkatason lihasjännitys on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- Potilaan lonkka- ja polvinivelen passiivisen liikkeen vaihteluväli on suunnilleen normaali nilkkanivelessä Neutraali asento
- Yläraajan vahvuus ja fyysinen vahvuus ovat riittävät vakauttamaan kainalosauvat
- Potilaat voivat ymmärtää koulutusohjelman ja osallistua siihen aktiivisesti, sopia ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelten liikerata on voimakkaasti rajoitettu ja kävelytoiminta rajoitettu
- Selkärangan murtumat eivät ole täysin parantuneet, kliininen tilanne on epävakaa; jos se ei ole täysin vahvistettu, mene ortopedian osastolle tai muille kliinisille osastoille diagnosointia varten
- Alaraajojen tai robotin osan ihovaurio tai tulehdus
- Epästabiili angina pectoris, vaikea rytmihäiriö ja muut sydänsairaudet
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Yksipuolinen laiminlyönti
- Vaikea kognitiivinen tai näkövamma
- Muut vasta-aiheet tai komplikaatiot, jotka voivat vaikuttaa kävelyharjoitteluun
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tutkijat havaitsevat, että potilaat, joilla on huono hoitomyöntyvyys, eivät pysty suorittamaan tutkimusta vaatimusten mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AiLegs/AiWalker
alaraajojen kuntoutusharjoittelun robottiavusteisen kävelyn käyttö (mukaan lukien AiLegs, AiWalker)
|
5 päivää.
Käyttäen omaa ohjausmenetelmäänsä, joka aamu käyttämällä AiLegs, AiWalker AiWalker ja HKAFO 6 minuutin kävelytestiä, kolmenlaisia laitteita vähintään 30 minuutin välillä sykkeen, verenpaineen ja hengityksen palauttamiseksi hiljaiselle tasolle.
Toista sama toimenpide iltapäivällä, järjestys on myös satunnainen.
Jokainen osallistuja suorittaa 10 ryhmää alaraajojen eksoskeleton kuntoutusta Harjoitusrobotti (mukaan lukien AiLegs, AiWalker kaksi mallia) ja HKAFO 6 minuutin kävelytesti
|
|
Active Comparator: HKAFO/RGO
käytä lonkka- ja polvi-nilkka-jalkaortoosia (HKAFO) -avusteista kävelyä
|
5 päivää.
Käyttäen omaa ohjausmenetelmäänsä, joka aamu käyttämällä AiLegs, AiWalker AiWalker ja HKAFO 6 minuutin kävelytestiä, kolmenlaisia laitteita vähintään 30 minuutin välillä sykkeen, verenpaineen ja hengityksen palauttamiseksi hiljaiselle tasolle.
Toista sama toimenpide iltapäivällä, järjestys on myös satunnainen.
Jokainen osallistuja suorittaa 10 ryhmää alaraajojen eksoskeleton kuntoutusta Harjoitusrobotti (mukaan lukien AiLegs, AiWalker kaksi mallia) ja HKAFO 6 minuutin kävelytesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyn tehokkuus
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
6 minuutin kävelymatka metreillä mitattuna
|
6 minuuttia
|
|
Kävelyn tehokkuus
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
keskimääräinen syke, mitattuna kertaa/min
|
6 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen vaste
Aikaikkuna: 6 minuutin kävelytestin aikana ja juuri ennen 6MWT:tä
|
syke 6 minuutin kävelytestin aikana ja sen jälkeen
|
6 minuutin kävelytestin aikana ja juuri ennen 6MWT:tä
|
|
Ailegs/Aiwalker/HKAFO:n pukemisen tai riisumisen tehokkuus
Aikaikkuna: välittömästi ennen alkua (ennen) ja välittömästi sen jälkeen (jälkeen) jokaisen 6 minuutin kävelytestin
|
mitata Ailegs/Aiwalker/HKAFO:n päälle pukemisen tai riisumisen aika ennen tai jälkeen 6 minuutin kävelytestin
|
välittömästi ennen alkua (ennen) ja välittömästi sen jälkeen (jälkeen) jokaisen 6 minuutin kävelytestin
|
|
RPE-kysely
Aikaikkuna: 6 minuutin kävelytestin jälkeen
|
RPE kirjataan 6 minuutin kävelytestin jälkeen
|
6 minuutin kävelytestin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .