评估人工智能机器人的有效性和安全性 (ART)
2018年7月27日 更新者：AI-Robotics Technology Co., Ltd
下肢外骨骼康复训练机器人有效性和安全性的前瞻性、多中心、自控评价
下肢外骨骼康复训练机器人有效性及安全性评价
研究概览
详细说明
北京爱智机器人科技有限公司研发的下肢外骨骼康复训练机器人对下肢瘫痪患者的有效性和安全性评价
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上60岁以下，体重80公斤以下，性别不限
- 经MR/CT证实，AIS脊髓损伤分级：A-C级（无行走能力）：损伤平面T6-L2
- 改良Ashworth grade level肌张力≤2
- 患者髋关节和膝关节的被动运动范围在踝关节中立位时大致正常
- 上肢力量和体力足以稳定拐杖
- 患者能够理解并积极参与培训计划，同意并签署知情同意书
排除标准：
- 关节活动范围严重受限，行走动作受限
- 脊柱骨折未完全愈合，临床情况不稳定；如不能完全确诊，请到骨科或其他临床科室确诊
- 下肢或穿戴机器人部位的皮肤损伤或感染
- 不稳定型心绞痛、严重心律失常等心脏病
- 严重的慢性阻塞性肺疾病
- 单方面忽视
- 严重的认知或视力障碍
- 其他可能影响步行训练的禁忌症或并发症
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者发现患者依从性差，无法按照要求完成研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：爱腿/爱行者
使用下肢康复训练机器人辅助行走（包括AiLegs、AiWalker）
|
5天。
使用自己的控制方法，每天早上使用 AiLegs、AiWalker 和 HKAFO 进行 6 分钟步行测试，三种器具之间至少 30 分钟确定心率、血压和呼吸恢复到安静水平。
下午重复同样的程序，顺序也是随机的。
每位参赛者将完成10组下肢外骨骼康复训练机器人（包括AiLegs、AiWalker两款）和HKAFO 6分钟步行测试
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有源比较器：HKAFO/RGO
使用髋膝踝足矫形器（HKAFO）辅助行走
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5天。
使用自己的控制方法，每天早上使用 AiLegs、AiWalker 和 HKAFO 进行 6 分钟步行测试，三种器具之间至少 30 分钟确定心率、血压和呼吸恢复到安静水平。
下午重复同样的程序，顺序也是随机的。
每位参赛者将完成10组下肢外骨骼康复训练机器人（包括AiLegs、AiWalker两款）和HKAFO 6分钟步行测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行走效率
大体时间：6分钟
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步行6分钟，以米计
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6分钟
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行走效率
大体时间：6分钟
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平均心率增加，以次/分计
|
6分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管反应
大体时间：在 6 分钟步行测试期间和 6MWT 之前
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6 分钟步行测试期间和之后的心率
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在 6 分钟步行测试期间和 6MWT 之前
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穿脱 Ailegs/Aiwalker/HKAFO 的效率
大体时间：每次 6 分钟步行测试开始前（预）和完成后（后）
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在 6 分钟步行测试之前或之后测量穿上或脱下 Ailegs/Aiwalker/HKAFO 的时间
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每次 6 分钟步行测试开始前（预）和完成后（后）
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RPE问卷
大体时间：6分钟步行测试后
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RPE 在 6 分钟步行测试后记录
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6分钟步行测试后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月11日
初级完成 (实际的)
2018年1月13日
研究完成 (实际的)
2018年1月13日
研究注册日期
首次提交
2017年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月28日
首次发布 (实际的)
2018年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月27日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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