男性避妊のためのネストロン®（NES）とテストステロン（T）配合ジェルの毎日の使用に関する研究
2025年2月14日 更新者：Kimberly Myer、Health Decisions
男性避妊のためのネストロン® (NES) およびテストステロン (T) 配合ゲルの毎日の適用の臨床評価
長期的な目標は、男性用避妊薬として使用されるゲルを開発することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、第 IIb 相、非盲検、単群、多施設研究です。 研究プロトコルは、4～8 週間続くスクリーニング段階、最大 20 週間と推定される抑制段階、52 週間の維持/効果段階、および 24 週間 (推定) の回復段階で構成されます。
この研究には、適格基準を満たすCCTN全体で募集された約420組のカップルが含まれます。 15 の施設は、研究の避妊効果段階を完了する 200 組のカップルを獲得することを目標として、最大 420 組のカップル (1 施設あたり約 30 から 60 組) を登録することを提案しています。 この研究には 4 つの段階 (スクリーニング段階、抑制段階、有効性段階、回復段階) があり、男性参加者に NES-8/T-62 ゲルを提供し、遵守を促し、副作用の可能性を監視し、精液パラメータを定量化します。 女性は毎月連絡を受け、3か月ごとに訪問します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
420
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Health
-
Torrance、California、アメリカ、90509
- The Lunquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Comprehensive Women's Health Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School-EVMS Obstetrics & Gynecology
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center & Health Sciences
-
-
-
-
-
Edinburgh、イギリス、EH 16 4SA
- University of Edinburgh
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- University of Manchester, UK
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- University of Bologna, Italy
-
-
-
-
-
Nairobi、ケニア、00202
- Kenyatta National Hospital
-
-
-
-
-
Harare、ジンバブエ、00000
- Spilhaus Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Institutet
-
-
-
-
-
Santiago、チリ、8320000
- Chilean Institute of Reproductive Medicine
-
-
Vitacura
-
Santiago、Vitacura、チリ、7650672
- Centro de Medicina Reproductiva Shady Grove Chile
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含男性参加者 - 包含基準
以下の基準をすべて満たす男性は、試験への登録資格があります。
- スクリーニング時の病歴、身体検査、および血液と尿の臨床検査によって確認された健康状態;
- 入学時の年齢が 18 歳から 50 歳。
- BMI < 33 kg/m2;
- 最初のスクリーニング受診前の 6 か月間にアンドロゲンの使用歴がない。
- 抑制期および回復期の最初の 7 日間は女性パートナーと効果的な避妊法を使用し（許容される避妊法については付録 11 を参照）、その後は試験の有効期にのみ実験的方法を使用することに同意する。
- 治験責任医師の意見では、男性被験者はプロトコルを順守し、インフォームドコンセントとHIPAAフォームを理解し、署名する意思と能力があります。
- -被験者は法的に適格であり、研究の性質、範囲、および関連性について知らされており、参加と研究の規定に自発的に同意し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に正式に署名しています。
- -スクリーニング前の少なくとも1年間、安定した相互に一夫一婦制の関係にあり、研究期間中の関係を維持する予定の女性パートナー（以下に指定）と性的に活発;
- 不妊症は知られていません。
以下によって示される正常な生殖状態:
- 2つの精液サンプルで精子濃度が1,500万/mL以上で、少なくとも1つの精液サンプル評価で精子の運動性と形態に異常が見られない;
- 成人男性の研究サイトのローカルラボの正常な参照範囲内でテストステロンをスクリーニングします。
- -試験期間中、妊娠を妊娠する可能性は低いが未知のリスクを受け入れる意欲。
女性参加者 - 包含基準
以下の基準をすべて満たす女性は、試験への登録資格があります。
- 重大な医療を必要とする定期的な増悪をもたらす、または生殖能力に影響を与えることが知られている慢性的な病状のない良好な一般的な健康;
- -登録訪問時の18〜34歳の年齢。
ホルモン避妊薬を使用していない場合、患者の報告によると、21〜35日の定期的な月経周期があります。 ホルモン避妊薬を使用している場合、以下が適用されます。
- 最近使用された筋肉内デポプロベラは、登録の少なくとも3か月前に最後の注射を受けていなければなりません。
- IUD またはインプラントを使用している場合、彼女は、有効性段階に入る前に、研究への登録とは関係のない目的でこれを取り外すことを計画しています。
- 経口避妊薬の最後のパックの完了、または有効期間に入る前に使用された場合は毎月の注射、パッチまたはリングの有効期間の完了;
- 無傷の子宮と少なくとも1つの卵巣がある;
- -被験者は法的に適格であり、研究の性質、範囲、および関連性について知らされており、参加と研究の規定に自発的に同意し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に正式に署名しています。
- 登録前の前のサイクル中の効果的な避妊の一貫した使用;
- 不妊症は知られていません。
- -男性の研究パートナーと一夫一婦制の関係を維持するつもりです（上記で指定）。 （注：この研究は、他の男性パートナーとの性交に対する彼女の避妊を提供しません）;
- 参加している男性パートナーとの妊娠の危険性がある（少なくともサイクルごとに1回の異性愛者の膣性交で、滅菌されていない）;
- 登録時に妊娠検査が陰性であること;
- 低いが未知の妊娠リスクを受け入れる意欲があり、妊娠の場合のフォローアップの必要性を理解できる;
- 妊娠に対する医学的禁忌はありません。
除外男性参加者 - 除外基準
以下の基準のいずれかを満たす男性は、試験への登録資格がありません。
- -過去30日以内に治験薬を含む別の臨床試験に参加している男性（または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方）最初のスクリーニング訪問。
- 研究サイトの集水域に住んでいない男性、またはサイトから妥当な距離内に住んでいない男性。
- -治験責任医師の医学的判断によるスクリーニングでの臨床的に重大な異常所見。
- 4 ng/mL 以上の PSA 値の上昇。
- -臨床的に重大な肝機能障害または腎機能障害を示す可能性のある異常な血清化学値。
- -性腺刺激ホルモンを抑制する可能性のあるアンドロゲンまたは他のアナボリックステロイドの使用 6か月以内の最初のスクリーニング訪問。
- -拡張期血圧（DBP）≥85および収縮期血圧（SBP）≥135 mm Hg; (血圧は約5分間隔で3回測定され、2回の測定値の平均が適格性を決定するために使用されます)。
- -治療で制御された高血圧を含む、高血圧の病歴。
- -視床下部-下垂体軸の原発性精巣疾患または障害の既知の病歴。
- -プロゲスチンまたはテストステロンまたは治験薬の賦形剤に対する既知の過敏症。
- -前立腺、精巣または乳癌の病歴。
- 重大な前立腺症状 (IPSS > 15)。
- -精管切除または不妊症を含む生殖機能障害の既知の病歴。
- -重大な心臓、腎臓、肝臓、または前立腺疾患の既知の病歴。
- -血栓塞栓症の病歴。
- 真性糖尿病（治療により管理された糖尿病を含む）、HIV/AIDSなどの重篤な全身性疾患;
- -現在活動中または進行中の肝炎感染。
- 未治療の睡眠時無呼吸の病歴。
- -既知または疑われる現在のアルコール依存症症候群、慢性的なマリファナの使用、またはステロイドホルモンの代謝/変換に影響を与える可能性のある違法薬物の使用および治療コンプライアンスの研究。
- ジェルの吸収を妨げる可能性のある皮膚の状態。
- 研究参加期間内（スクリーニングから回復終了まで約104週間）に妊孕性を希望するカップル。
- PHQ9 スコアが 10 以上、PHQ9 の質問 #9 でスコアが 1 以上、または重度のうつ病または抗うつ薬の継続的な使用を含むその他の深刻な精神障害の病歴。
- 禁止物質（アナボリックステロイドを含む）の薬物スクリーニングが日常的に行われている競技スポーツに参加している男性。 除外は、未知の有効性（すなわち、 陽性試験の期間) 単一のアプリケーションの。
- 性ステロイドまたはステロイド代謝を妨げる可能性のある薬物の使用 (すなわち、ケトコナゾール、フィナステリド、経口コルチコステロイド、デュタステリド、およびスタチン)。
- 抗凝固剤の使用。
- ネストロンまたはテストステロンを妨害または相互作用する薬物の使用。
- ステロイドの吸収を妨げる油性化粧品皮膚ジェル/製品の使用。
- -この臨床試験への以前の参加。
- 委任された研究責任を持つ施設スタッフメンバー、または委任された研究責任を持つ施設スタッフメンバーの家族。
- -被験者の安全性を損なう可能性がある、またはこの研究で得られたコンプライアンスと情報の信頼性を混乱させる可能性がある（研究者の判断で）問題または懸念がある。
女性参加者 - 除外基準
- -研究中に妊娠したいという願望。
- 母乳育児。
- -現在のアルコール依存症または薬物乱用の既知または疑い。
- -最初のスクリーニング訪問の前の過去30日以内に治験薬を含む別の臨床試験に参加した。
- 現在妊娠中。
- プロゲスチンまたはテストステロンに対する既知の過敏症。
- -この臨床試験への以前の参加。
- 委任された研究責任を持つ施設スタッフメンバー、または委任された研究責任を持つ施設スタッフメンバーの家族。
- -被験者の安全性を損なう可能性がある、またはこの研究で得られたコンプライアンスと情報の信頼性を混乱させる可能性がある（研究者の判断で）問題または懸念がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ネストロン（NES） +テストステロン（T）組み合わせゲル
Nestorone®（NES）とテストステロン（T）との併用性（NES/Tゲル）との組み合わせゲル。
毎日適用されるゲルの量は、ボリュームが約5 ml（各肩に2.5 ml、上腕が1日あたり2.5 ml）になります。
この毎日のゲル容量には、元の用量（コホートA）で6.2 mgのTのTの約62 mgまたは74 mgが含まれ、2回目の用量（コホートB）で約7.4mgのTが1日あたり吸収されます（10％肌の吸収）
|
組み合わせたゲルは、男性被験者の腕と肩に 52 週間毎日適用される経皮治療です。
製剤はハイドロアルコールゲルになります。
適用されたゲルのステロイド (T または NES) の約 9 ～ 14% が体に利用可能です。
1 回の塗布に塗布するゲルの量は、約 5 mL です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究の有効性段階で52週間のNES/Tゲルを毎日適用することにより提供される避妊効果は、カプラン・マイヤー法を使用して有効性（評価可能なサイクル）集団における12-Mth累積妊娠確率を推定することを決定しました。
時間枠：12か月
|
12か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
精子濃度のある被験者の数を使用した精液分析によって評価された、NES / Tゲルの毎日の使用によって誘発される精子形成の抑制
時間枠：20週間
|
20週間
|
|
NES/T ゲルを毎日使用した場合の卵胞刺激ホルモン (FSH) のベースラインからの変化。
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
NES/T ゲルを毎日使用した場合の黄体形成ホルモン (LH) のベースラインからの変化。
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
NES/T ゲルを毎日使用した場合の性ホルモン結合グロブリン (SHBG) のベースラインからの変化。
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
NES/T ゲルを毎日使用した場合のテストステロンのベースラインからの変化。
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
NES/T ゲルの毎日の使用によるネストロンのベースラインからの変化。
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
NES / Tゲルの毎日の使用による治療緊急有害事象の発生率。
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
NES/T ゲルを毎日使用した場合のナトリウムのベースラインからの変化。
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
NES/T ゲルの毎日の使用によるカリウムのベースラインからの変化。
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
NES/T ゲルの毎日の使用によるクロライドのベースラインからの変化。
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
NES/T ゲルの毎日の使用による重炭酸塩のベースラインからの変化。
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
NES/T ゲルを毎日使用した場合の空腹時血糖のベースラインからの変化。
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
NES/T ゲルを毎日使用した場合の血中尿素窒素のベースラインからの変化。
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
NES/T ゲルを毎日使用した場合のクレアチニンのベースラインからの変化。
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
NES/T ゲルを毎日使用した場合のベースラインからのカルシウムの変化。
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
NES/T ゲルを毎日使用した場合の総ビリルビンのベースラインからの変化。
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
NES/T ゲルを毎日使用した場合のアルカリホスファターゼのベースラインからの変化。
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
NES/T ゲルを毎日使用した場合のアラニンアミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化。
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
NES/T ゲルを毎日使用した場合のアスパラギン酸トランスアミナーゼのベースラインからの変化。
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
NES/T ゲルを毎日使用した場合のアルブミンのベースラインからの変化。
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
患者健康アンケート-9 を使用した NES/T ゲルの毎日の使用による気分のベースラインからの変化。
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
心理性的毎日のアンケートを使用したNES / Tゲルの毎日の使用による性機能のベースラインからの変化。
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
国際前立腺症状スコアを使用した NES/T ゲルの毎日の使用による前立腺機能のベースラインからの変化。
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
受容性アンケートを使用した、男性と女性の参加者間の避妊薬としてのNES / Tゲルの受容性。
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
NES/T ゲルを毎日使用した後の精子形成の回復までの時間の長さは、回復期の精子濃度 > 1500 万 (M)/mL によって評価されます。
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
NES/Tゲルの連日使用による精子形成抑制の維持 精子濃度のある被験者数を用いた精液分析により評価
時間枠：52週
|
52週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Diana Blithe, PhD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月25日
一次修了 (実際)
2024年9月6日
研究の完了 (実際)
2024年9月6日
試験登録日
最初に提出
2018年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月28日
最初の投稿 (実際)
2018年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。