Tutkimus Nestorone® (NES) ja Testosteroni (T) -yhdistelmägeelin päivittäisestä käytöstä miesten ehkäisyyn

Sisällyttäminen Miespuolinen osallistuja - Inkluusiokriteerit

Miehet, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua kokeeseen:

1. Hyvä terveys, joka on vahvistettu sairaushistorialla, fyysisellä tutkimuksella ja kliinisillä veri- ja virtsatesteillä seulonnan aikana;
2. 18-50-vuotiaat ilmoittautumiskäynnillä;
3. BMI < 33 kg/m2;
4. Ei androgeenien käyttöä kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä;
5. suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää naiskumppaninsa kanssa (katso liite 11 hyväksyttävistä ehkäisymuodoista) tukahdutuksen ja toipumisvaiheen ensimmäisten 7 päivän aikana ja käyttää sitten vain kokeellista menetelmää tutkimuksen tehokkuusvaiheen aikana;
6. Tutkijan näkemyksen mukaan miespuolinen koehenkilö on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja HIPAA-lomakkeen;
7. Tutkittava on laillisesti pätevä, hänelle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, laajuudesta ja merkityksestä, hän suostuu vapaaehtoisesti osallistumiseen ja tutkimukseen ja on asianmukaisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF);
8. Seksuaalisesti aktiivinen naispuolisen kumppanin (kuten jäljempänä) kanssa, jonka kanssa hän on ollut vakaassa, molemminpuolisesti monogaamisessa suhteessa vähintään 1 vuoden ennen seulontaa ja jonka kanssa hän aikoo pysyä suhteessa tutkimuksen ajan;
9. Ei tunnettua hedelmättömyyttä;

10. Normaali lisääntymistila, jonka osoittavat:

    • Siittiöten pitoisuus ≥ 15 miljoonaa/ml kahdessa siemennestenäytteessä, eikä siittiöiden liikkuvuudessa ja morfologiassa havaittu vakavia poikkeavuuksia vähintään yhdessä siemennestenäytteen arvioinnissa;
    • Testosteronin seulonta tutkimuspaikan paikallisen laboratorion normaalin vertailualueen sisällä aikuisille miehille;
11. Halukkuus hyväksyä pieni, mutta tuntematon raskauden riski kokeen ajan.

Naispuolinen osallistuja - Inclusion Criteria

Naiset, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua kokeeseen:

1. Hyvä yleinen terveys ilman kroonisia sairauksia, jotka johtavat ajoittain paheneviin, jotka vaativat merkittävää lääketieteellistä hoitoa tai joiden tiedetään vaikuttavan hedelmällisyyteen;
2. Ilmoittautumiskäynnillä 18–34-vuotiaat;

3. Säännöllinen kuukautiskierto 21-35 päivän pituinen potilasraportin mukaan, kun et käytä hormonaalista ehkäisyä. Jos hormonaalista ehkäisyä on käytetty, sovelletaan seuraavaa:

   1. Jos Depo-Provera on äskettäin käytetty lihaksensisäisesti, viimeinen injektio on täytynyt saada vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista;
   2. Jos hän käyttää IUD:tä tai implanttia, hän suunnittelee poistavansa sen tarkoituksiin, jotka eivät liity tutkimukseen osallistumiseen ennen tehokkuusvaiheeseen siirtymistä.
   3. viimeisen oraalisten ehkäisyvalmisteiden pakkauksen loppuun saattaminen tai kuukausittaisen injektion, laastarin tai renkaan tehokkuusjakson päättyminen, jos sellaista on käytetty ennen tehokkuusvaiheeseen siirtymistä;
4. sinulla on ehjä kohtu ja vähintään yksi munasarja;
5. Tutkittava on laillisesti pätevä, hänelle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, laajuudesta ja merkityksestä, hän suostuu vapaaehtoisesti osallistumiseen ja tutkimukseen ja on asianmukaisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF);
6. Tehokkaan ehkäisyn jatkuva käyttö edeltävän jakson aikana ennen ilmoittautumista;
7. Ei tunnettua hedelmättömyyttä;
8. Aikoo pysyä monogaamisessa suhteessa miespuolisen tutkimuskumppanin kanssa (kuten edellä on määritelty). (Huomaa: tämä tutkimus ei tarjoa hänelle ehkäisyä yhdykseen muiden miespuolisten kumppanien kanssa);
9. Olla vaarassa tulla raskaaksi osallistuvan miespuolisen kumppanin kanssa (heteroseksuaalinen emätinyhdyntää vähintään kerran kiertoa kohden ja ei steriloitu);
10. Sinulla on negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä;
11. Halua hyväksyä alhaisen mutta tuntemattoman raskauden riskin ja ymmärtää seurannan tarpeen raskauden sattuessa;
12. Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita raskaudelle;

Poissulkeminen miespuolinen osallistuja - poissulkemiskriteerit

Miehet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan kokeeseen:

1. Miehet, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana (tai viiden tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
2. Miehet, jotka eivät asu tutkimusalueen valuma-alueella tai kohtuullisen etäisyyden päässä tutkimuspaikasta.
3. Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset seulonnassa tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
4. Kohonneet PSA-tasot ≥ 4 ng/ml.
5. Epänormaalit seerumin kemialliset arvot, jotka voivat viitata kliinisesti merkittävään maksan tai munuaisten toimintahäiriöön.
6. Androgeenien tai muiden anabolisten steroidien käyttö, jotka voivat supistaa gonadotropiinit 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
7. Diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 85 ja systolinen verenpaine (SBP) ≥ 135 mm Hg; (Verenpaine otetaan kolme kertaa noin 5 minuutin välein ja kahden mittauksen keskiarvoa käytetään kelpoisuuden määrittämiseen).
8. Aiempi verenpainetauti, mukaan lukien hoidolla hallittu verenpaine.
9. Tunnettu primaarinen kivessairaus tai hypotalamus-aivolisäke-akselin häiriöt.
10. Tunnettu yliherkkyys progestiineille tai testosteronille tai jollekin tutkimustuotteen apuaineelle.
11. Aiempi eturauhas-, kives- tai rintasyöpä.
12. Merkittävät eturauhasoireet (IPSS > 15).
13. Tunnettu lisääntymishäiriö, mukaan lukien vasektomia tai hedelmättömyys.
14. Tunnettu merkittävä sydän-, munuais-, maksa- tai eturauhassairaus.
15. Aiempi tromboembolinen sairaus.
16. Vakava systeeminen sairaus, kuten diabetes mellitus (mukaan lukien diabetes hallinnassa hoidolla), HIV/AIDS;
17. Nykyinen aktiivinen tai meneillään oleva hepatiittiinfektio.
18. Hoitamattoman uniapnean historia.
19. Tunnettu tai epäilty nykyinen alkoholiriippuvuusoireyhtymä, krooninen marihuanan käyttö tai mikä tahansa laiton huumeiden käyttö, joka voi vaikuttaa steroidihormonien aineenvaihduntaan/transformaatioon ja tutkimuksen hoitomyöntyvyyteen.
20. Mikä tahansa ihosairaus, joka saattaa häiritä geelin imeytymistä.
21. Parit, jotka haluavat hedelmällisyyttä tutkimukseen osallistumisjakson aikana (noin 104 viikkoa seulonnasta toipumisen loppuun).
22. PHQ9-pisteet ≥10, pisteet ≥1 kysymyksessä nro 9 PHQ9:stä tai vakava masennus tai muu vakava mielenterveyshäiriö, mukaan lukien jatkuva masennuslääkkeen käyttö.
23. Miehet kilpaurheilussa, jossa huumeiden seulonta kiellettyjen aineiden (mukaan lukien anaboliset steroidit) varalta on rutiinia. Poissulkeminen johtuu mahdollisuudesta saada positiivisia androgeenitestejä, joita saattaa ilmetä heidän osallistuessaan tutkimukseen yhdistettynä tuntemattomaan tehokkuuteen (ts. positiivisen testin kesto) yhdellä sovelluksella.
24. Sukupuolisteroidien tai steroidien aineenvaihduntaa mahdollisesti häiritsevien lääkkeiden käyttö (esim. ketokonatsoli, finasteridi, oraaliset kortikosteroidit, dutasteridi ja statiinit).
25. Antikoagulanttien käyttö.
26. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka häiritsevät tai ovat vuorovaikutuksessa Nestoronin tai Testosteronin kanssa.
27. Rasvaisten kosmeettisten ihogeelien/tuotteiden käyttö, jotka estävät steroidien imeytymisen.
28. Aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
29. Kuka tahansa työmaahenkilöstön jäsen, jolla on delegoituja opintovastuita, tai työmaahenkilöstön perheenjäsen, jolla on delegoitu opintovastuu.
30. Sinulla on ongelmia tai huolenaiheita (tutkijan arvion mukaan), jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hämmentää vaatimustenmukaisuuden ja tässä tutkimuksessa hankittujen tietojen luotettavuutta.

Naispuolinen osallistuja – poissulkemiskriteerit

1. Halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
2. Imetys.
3. Tunnettu tai epäilty alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö.
4. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
5. Tällä hetkellä raskaana.
6. Tunnettu yliherkkyys progestiineille tai testosteronille.
7. Aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
8. Kuka tahansa työmaahenkilöstön jäsen, jolla on delegoituja opintovastuita, tai työmaahenkilöstön perheenjäsen, jolla on delegoitu opintovastuu.
9. Sinulla on ongelmia tai huolenaiheita (tutkijan arvion mukaan), jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hämmentää vaatimustenmukaisuuden ja tässä tutkimuksessa hankittujen tietojen luotettavuutta.