Studie van de dagelijkse toepassing van Nestorone® (NES) en testosteron (T) combinatiegel voor mannelijke anticonceptie

Inclusie Mannelijke deelnemer - Inclusiecriteria

Mannen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Goede gezondheid zoals bevestigd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests van bloed en urine op het moment van screening;
2. 18 tot 50 jaar, bij het inschrijvingsbezoek;
3. BMI < 33 kg/m2;
4. Geen voorgeschiedenis van androgeengebruik in de zes maanden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek;
5. Overeenstemming om met zijn vrouwelijke partner een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (zie bijlage 11 voor aanvaardbare vormen van anticonceptie) tijdens de onderdrukking en de eerste 7 dagen van de herstelfase en daarna alleen de experimentele methode te gebruiken tijdens de werkzaamheidsfase van het onderzoek;
6. Naar de mening van de onderzoeker is de mannelijke proefpersoon bereid en in staat om het protocol na te leven, een geïnformeerde toestemming en een HIPAA-formulier te begrijpen en te ondertekenen;
7. De proefpersoon is handelingsbekwaam, is geïnformeerd over de aard, de reikwijdte en de relevantie van het onderzoek, stemt vrijwillig in met deelname en de bepalingen van het onderzoek en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) naar behoren ondertekend;
8. Seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner (zoals hieronder gespecificeerd) met wie hij voorafgaand aan de screening minimaal 1 jaar een stabiele, wederzijds monogame relatie heeft gehad en met wie hij van plan is een relatie te behouden voor de duur van het onderzoek;
9. Geen bekende onvruchtbaarheid;

10. Normale reproductieve staat zoals blijkt uit:

    • Spermaconcentratie ≥15 miljoen/ml in twee spermamonsters en zonder grove afwijkingen van spermamotiliteit en -morfologie bij ten minste één spermamonsterbeoordeling;
    • Screening van testosteron binnen het normale referentiebereik van het lokale laboratorium van de onderzoekslocatie voor volwassen mannen;
11. Bereidheid om een ​​laag maar onbekend risico op zwangerschap te aanvaarden voor de duur van het onderzoek.

Vrouwelijke deelnemer - Inclusiecriteria

Vrouwen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Goede algemene gezondheid zonder chronische medische aandoeningen die resulteren in periodieke exacerbaties die aanzienlijke medische zorg vereisen of waarvan bekend is dat ze de vruchtbaarheid aantasten;
2. Leeftijd tussen 18 en 34 jaar, inclusief, bij het inschrijvingsbezoek;

3. Regelmatige menstruatiecycli hebben van 21-35 dagen, per patiëntrapport, wanneer u geen hormonale anticonceptie gebruikt. Als hormonale anticonceptie is gebruikt, geldt het volgende:

   1. Als recentelijk intramusculair Depo-Provera is gebruikt, moet de laatste injectie minstens 3 maanden vóór inschrijving zijn geweest;
   2. Als ze een spiraaltje of een implantaat gebruikt, is ze van plan dit te laten verwijderen voor doeleinden die niets te maken hebben met deelname aan het onderzoek voordat ze aan de werkzaamheidsfase begint;
   3. Voltooiing van haar laatste pakje orale anticonceptiva of voltooiing van de periode van werkzaamheid voor een maandelijkse injectie, pleister of ring indien die is gebruikt voordat de werkzaamheidsfase is ingegaan;
4. Heb een intacte baarmoeder en ten minste één eierstok;
5. De proefpersoon is handelingsbekwaam, is geïnformeerd over de aard, de reikwijdte en de relevantie van het onderzoek, stemt vrijwillig in met deelname en de bepalingen van het onderzoek en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) naar behoren ondertekend;
6. Consequent gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de voorgaande cyclus voorafgaand aan inschrijving;
7. Geen bekende onvruchtbaarheid;
8. Is van plan om in een monogame relatie te blijven met de mannelijke studiepartner (zoals hierboven gespecificeerd). (Opmerking: deze studie biedt haar geen anticonceptie voor omgang met andere mannelijke partners);
9. Risico lopen op zwangerschap met deelnemende mannelijke partner (heteroseksuele vaginale gemeenschap minstens één keer per cyclus en niet gesteriliseerd);
10. Een negatieve zwangerschapstest hebben bij inschrijving;
11. Bereidheid om een ​​laag maar onbekend risico op zwangerschap te accepteren en in staat zijn om de noodzaak van follow-up in geval van zwangerschap te begrijpen;
12. Geen medische contra-indicatie voor zwangerschap;

Uitsluiting Mannelijke deelnemer - Uitsluitingscriteria

Mannen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Mannen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen (of binnen vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
2. Mannen die niet in het verzorgingsgebied van de onderzoekslocatie of binnen een redelijke afstand van de onderzoekslocatie wonen.
3. Klinisch significante abnormale bevindingen bij screening volgens het medisch oordeel van de onderzoeker.
4. Verhoogde PSA-waarden ≥ 4 ng/ml.
5. Abnormale serumchemiewaarden die kunnen wijzen op klinisch significante lever- of nierdisfunctie.
6. Gebruik van androgenen of andere anabole steroïden die gonadotropines kunnen onderdrukken binnen 6 maanden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
7. Diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 85 en systolische bloeddruk (SBP) ≥ 135 mm Hg; (De bloeddruk wordt driemaal genomen met tussenpozen van ongeveer 5 minuten en het gemiddelde van de 2 metingen wordt gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt).
8. Geschiedenis van hypertensie, inclusief hypertensie onder controle met behandeling.
9. Bekende geschiedenis van primaire testiculaire ziekte of aandoeningen van de hypothalamus-hypofyse-as.
10. Bekende overgevoeligheid voor progestagenen of testosteron of voor een van de hulpstoffen van het onderzoeksproduct.
11. Geschiedenis van prostaat-, teelbal- of borstcarcinoom.
12. Significante prostaatsymptomen (IPSS> 15).
13. Bekende geschiedenis van reproductieve disfunctie inclusief vasectomie of onvruchtbaarheid.
14. Bekende geschiedenis van significante hart-, nier-, lever- of prostaataandoeningen.
15. Geschiedenis van trombo-embolische ziekte.
16. Een ernstige systemische ziekte zoals diabetes mellitus (waaronder diabetes die onder controle is met behandeling), hiv/aids;
17. Huidige actieve of aanhoudende hepatitis-infectie.
18. Geschiedenis van onbehandelde slaapapneu.
19. Bekend of vermoed bestaand alcoholafhankelijkheidssyndroom, chronisch gebruik van marihuana of enig ander ongeoorloofd drugsgebruik dat het metabolisme/de transformatie van steroïde hormonen en de therapietrouw van de studie kan beïnvloeden.
20. Elke huidaandoening die de absorptie van gel kan verstoren.
21. Stellen die vruchtbaarheid wensen binnen de periode van deelname aan het onderzoek (ongeveer 104 weken vanaf screening tot einde van herstel).
22. PHQ9-score ≥10, een score ≥1 op vraag #9 op de PHQ9, of een voorgeschiedenis van ernstige depressie of andere ernstige psychische stoornissen, waaronder aanhoudend gebruik van een antidepressivum.
23. Mannen die deelnemen aan competitieve sporten waarbij drugsscreening op verboden stoffen (waaronder anabole steroïden) routinematig is. Uitsluiting is te wijten aan het potentieel van positief testen op androgenen die kunnen optreden door hun studiedeelname in combinatie met de onbekende werkzaamheid (d.w.z. duur van positief testen) van een enkele aanvraag.
24. Gebruik van geslachtshormonen of medicijnen die het metabolisme van steroïden kunnen verstoren (d.w.z. ketoconazol, finasteride, orale corticosteroïden, dutasteride en statines).
25. Gebruik van antistollingsmiddelen.
26. Gebruik van medicijnen die Nestoron of Testosteron verstoren of er interactie mee hebben.
27. Gebruik van vette cosmetische huidgels/producten die de opname van steroïden zouden voorkomen.
28. Eerdere deelname aan deze klinische studie.
29. Elk locatiepersoneelslid met gedelegeerde studieverantwoordelijkheden of een familielid van een locatiepersoneelslid met gedelegeerde studieverantwoordelijkheden.
30. Problemen of zorgen hebben (naar het oordeel van de onderzoeker) die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de betrouwbaarheid van de naleving en de informatie die in dit onderzoek is verkregen, kunnen verwarren.

Vrouwelijke deelnemer - Uitsluitingscriteria

1. Verlangen om tijdens het onderzoek zwanger te worden.
2. Borstvoeding.
3. Bekend of vermoed actueel alcoholisme of drugsmisbruik.
4. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
5. Momenteel zwanger.
6. Bekende overgevoeligheid voor progestagenen of testosteron.
7. Eerdere deelname aan deze klinische studie.
8. Elk locatiepersoneelslid met gedelegeerde studieverantwoordelijkheden of een familielid van een locatiepersoneelslid met gedelegeerde studieverantwoordelijkheden.
9. Problemen of zorgen hebben (naar het oordeel van de onderzoeker) die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de betrouwbaarheid van de naleving en de informatie die in dit onderzoek is verkregen, kunnen verwarren.