Studie av daglig användning av Nestorone® (NES) och Testosteron (T) kombinationsgel för manlig preventivmedel

Inkludering Manlig deltagare - Inklusionskriterier

Män som uppfyller alla följande kriterier kommer att vara kvalificerade för registrering i provet:

1. God hälsa som bekräftas av medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska laboratorietester av blod och urin vid tidpunkten för screening;
2. 18 till 50 år, vid inskrivningsbesöket;
3. BMI < 33 kg/m2;
4. Ingen historia av androgenanvändning under de sex månaderna före det första screeningbesöket;
5. Överenskommelse om att använda en effektiv preventivmetod med sin kvinnliga partner (se bilaga 11 för acceptabla former av preventivmedel) under undertryckandet och de första 7 dagarna av återhämtningsfasen och sedan endast använda den experimentella metoden under studiens effektfas;
6. Enligt utredarens åsikt är den manliga försökspersonen villig och kapabel att följa protokollet, förstå och underteckna ett informerat samtycke och HIPAA-formulär;
7. Försökspersonen är juridiskt behörig, har informerats om studiens art, omfattning och relevans, samtycker frivilligt till deltagande och studiens bestämmelser och har vederbörligen undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF);
8. Sexuellt aktiv med en kvinnlig partner (enligt nedan) med vilken han har varit i ett stabilt, ömsesidigt monogamt förhållande i minst 1 år före screening och som han avser att förbli i ett förhållande med under hela studien;
9. Ingen känd infertilitet;

10. Normalt reproduktionstillstånd som visas av:

    • Spermiekoncentration ≥15 miljoner/ml i två spermaprover och utan grova abnormiteter i spermiemotilitet och morfologi vid minst en spermaprovbedömning;
    • Screening av testosteron inom studieplatsens lokala laboratoriums normala referensintervall för vuxna män;
11. Vilja att acceptera en låg men okänd risk för att bli gravid under hela försöket.

Kvinnlig deltagare - Inklusionskriterier

Kvinnor som uppfyller alla följande kriterier kommer att vara berättigade till registrering i prövningen:

1. God allmän hälsa utan kroniska medicinska tillstånd som resulterar i periodiska exacerbationer som kräver betydande medicinsk vård eller som är kända för att påverka fertiliteten;
2. Ålder mellan 18 och 34 år, inklusive, vid inskrivningsbesöket;

3. Ha regelbundna menstruationscykler på 21-35 dagar, per patientrapport, när du inte använder hormonellt preventivmedel. Om hormonellt preventivmedel har använts gäller följande:

   1. Om nyligen använts intramuskulärt måste Depo-Provera ha haft den senaste injektionen minst 3 månader före inskrivning;
   2. Om hon använder en spiral eller ett implantat planerar hon att få detta avlägsnat för ändamål som inte är relaterade till inskrivningen i studien innan hon går in i effektfasen;
   3. Slutförande av hennes sista förpackning med orala preventivmedel eller fullbordad effektivitetsperiod för en månatlig injektion, plåster eller ring om någon har använts innan den gick in i effektfasen;
4. Ha intakt livmoder och minst en äggstock;
5. Försökspersonen är juridiskt behörig, har informerats om studiens art, omfattning och relevans, samtycker frivilligt till deltagande och studiens bestämmelser och har vederbörligen undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF);
6. Konsekvent användning av effektiva preventivmedel under föregående cykel före inskrivning;
7. Ingen känd infertilitet;
8. Avser att förbli i ett monogamt förhållande med manlig studiepartner (enligt ovan). (Obs: denna studie kommer inte att ge henne preventivmedel för samlag med andra manliga partners);
9. Vara i riskzonen för graviditet med deltagande manlig partner (heterosexuellt vaginalt samlag minst en gång per cykel och inte steriliserat);
10. Har ett negativt graviditetstest vid inskrivningen;
11. Vilja att acceptera en låg men okänd risk för graviditet och kunna förstå behovet av uppföljning vid graviditet;
12. Ingen medicinsk kontraindikation för graviditet;

Uteslutning Manlig deltagare - Uteslutningskriterier

Män som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för registrering i försöket:

1. Män som deltar i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna (eller inom fem halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre) före det första screeningbesöket.
2. Män som inte bor i upptagningsområdet för undersökningsplatsen eller inom rimligt avstånd från platsen.
3. Kliniskt signifikanta onormala fynd vid screening enligt utredarens medicinska bedömning.
4. Förhöjda PSA-nivåer ≥ 4 ng/ml.
5. Onormala serumkemivärden som kan indikera kliniskt signifikant lever- eller njurdysfunktion.
6. Användning av androgener eller andra anabola steroider som kan hämma gonadotropiner inom 6 månader före det första screeningbesöket.
7. Diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 85 och systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 135 mm Hg; (BP kommer att tas tre gånger med cirka 5 minuters intervall och medelvärdet av de 2 mätningarna kommer att användas för att bestämma behörighet).
8. Historik av hypertoni, inklusive hypertoni kontrollerad med behandling.
9. Känd historia av primär testikelsjukdom eller störningar i hypotalamus-hypofysaxeln.
10. Känd överkänslighet mot progestiner eller testosteron eller något hjälpämne i undersökningsprodukten.
11. Historik av prostata-, testikel- eller bröstkarcinom.
12. Signifikanta prostatasymptom (IPSS > 15).
13. Känd historia av reproduktiv dysfunktion inklusive vasektomi eller infertilitet.
14. Känd historia av betydande hjärt-, njur-, lever- eller prostatasjukdomar.
15. Historik av tromboembolisk sjukdom.
16. En allvarlig systemisk sjukdom såsom diabetes mellitus (inklusive diabetes kontrollerad med behandling), HIV/AIDS;
17. Aktuell aktiv eller pågående hepatitinfektion.
18. Historik av obehandlad sömnapné.
19. Känt eller misstänkt pågående alkoholberoendesyndrom, kronisk marijuanaanvändning eller annan olaglig droganvändning som kan påverka metabolism/transformation av steroidhormoner och studiebehandlingsefterlevnad.
20. Alla hudåkommor som kan störa absorptionen av gel.
21. Par som önskar fertilitet inom studiedeltagandeperioden (cirka 104 veckor från screening till slutet av återhämtningen).
22. PHQ9-poäng ≥10, en poäng ≥1 på fråga #9 på PHQ9, eller historia av svår depression eller annan allvarlig psykisk störning, inklusive pågående användning av ett antidepressivt läkemedel.
23. Män som deltar i tävlingsidrotter där drogscreening för förbjudna ämnen (inklusive anabola steroider) är rutin. Uteslutning beror på möjligheten att testa positivt för androgener som kan uppstå från deras deltagande i studien tillsammans med den okända effekten (dvs. varaktigheten av positiv testning) av en enda applikation.
24. Användning av könssteroider eller mediciner som kan störa steroidmetabolismen (t.ex. ketokonazol, finasterid, orala kortikosteroider, dutasterid och statiner).
25. Användning av antikoagulantia.
26. Användning av mediciner som kommer att störa eller interagera med Nestoron eller Testosteron.
27. Användning av oljiga kosmetiska hudgeler/produkter som skulle förhindra absorption av steroider.
28. Tidigare deltagande i denna kliniska prövning.
29. Varje platsanställd med delegerat studieansvar eller en familjemedlem till en platspersonal med delegerat studieansvar.
30. Har frågor eller bekymmer (enligt utredarens bedömning) som kan äventyra patientens säkerhet eller förvirra tillförlitligheten av efterlevnad och information som förvärvats i denna studie.

Kvinnlig deltagare - Uteslutningskriterier

1. Önskan att bli gravid under studien.
2. Amning.
3. Känd eller misstänkt aktuell alkoholism eller drogmissbruk.
4. Deltagande i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna före det första screeningbesöket.
5. För närvarande gravid.
6. Känd överkänslighet mot gestagen eller testosteron.
7. Tidigare deltagande i denna kliniska prövning.
8. Varje platsanställd med delegerat studieansvar eller en familjemedlem till en platspersonal med delegerat studieansvar.
9. Har frågor eller bekymmer (enligt utredarens bedömning) som kan äventyra patientens säkerhet eller förvirra tillförlitligheten av efterlevnad och information som förvärvats i denna studie.