Badanie codziennego stosowania złożonego żelu Nestorone® (NES) i testosteronu (T) do antykoncepcji dla mężczyzn

Włączenie Uczestnik płci męskiej - Kryteria włączenia

Mężczyźni, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria, będą mogli wziąć udział w badaniu:

1. Dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i klinicznymi badaniami laboratoryjnymi krwi i moczu w czasie badania przesiewowego;
2. w wieku od 18 do 50 lat podczas wizyty rekrutacyjnej;
3. BMI < 33 kg/m2;
4. Brak historii stosowania androgenów w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową;
5. Zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji ze swoją partnerką (zob. Załącznik 11 w celu zapoznania się z dopuszczalnymi formami antykoncepcji) podczas tłumienia i pierwszych 7 dni fazy zdrowienia, a następnie stosować wyłącznie metodę eksperymentalną podczas fazy badania dotyczącej skuteczności;
6. W opinii badacza mężczyzna chce i jest w stanie zastosować się do protokołu, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę oraz formularz HIPAA;
7. Uczestnik jest zdolny do czynności prawnych, został poinformowany o charakterze, zakresie i istotności badania, dobrowolnie wyraża zgodę na udział i warunki badania oraz należycie podpisał formularz świadomej zgody (ICF);
8. Aktywny seksualnie z partnerką (określoną poniżej), z którą pozostaje w stałym, wzajemnie monogamicznym związku przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym iz którym zamierza pozostać w związku na czas trwania badania;
9. Brak znanej niepłodności;

10. Normalny stan rozrodczy, na co wskazują:

    • Stężenie plemników ≥ 15 milionów/ml w dwóch próbkach nasienia i brak znacznych nieprawidłowości ruchliwości i morfologii plemników w co najmniej jednej ocenie próbki nasienia;
    • Badanie przesiewowe testosteronu w ramach normalnego zakresu referencyjnego lokalnego laboratorium dla dorosłych mężczyzn;
11. Gotowość do zaakceptowania niskiego, ale nieznanego ryzyka poczęcia w czasie trwania badania.

Uczestniczka – Kryteria włączenia

Do badania kwalifikują się kobiety, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:

1. Dobry ogólny stan zdrowia bez chorób przewlekłych powodujących okresowe zaostrzenia, które wymagają znacznej opieki medycznej lub wpływają na płodność;
2. w wieku od 18 do 34 lat włącznie podczas wizyty rekrutacyjnej;

3. Mieć regularne cykle miesiączkowe trwające 21-35 dni, według zgłoszenia pacjentki, jeśli nie stosuje się antykoncepcji hormonalnej. Jeśli stosowano antykoncepcję hormonalną, obowiązują następujące zasady:

   1. Jeśli niedawno stosowano domięśniowo Depo-Provera, ostatnie wstrzyknięcie należy wykonać co najmniej 3 miesiące przed rejestracją;
   2. Jeśli używa wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu, planuje ją usunąć w celach niezwiązanych z włączeniem do badania przed wejściem w fazę skuteczności;
   3. Zakończenie jej ostatniego opakowania doustnych środków antykoncepcyjnych lub zakończenie okresu skuteczności comiesięcznego zastrzyku, plastra lub krążka, jeśli takie były stosowane przed wejściem w fazę skuteczności;
4. Mieć nienaruszoną macicę i co najmniej jeden jajnik;
5. Uczestnik jest zdolny do czynności prawnych, został poinformowany o charakterze, zakresie i istotności badania, dobrowolnie wyraża zgodę na udział i warunki badania oraz należycie podpisał formularz świadomej zgody (ICF);
6. Konsekwentne stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas poprzedniego cyklu przed włączeniem;
7. Brak znanej niepłodności;
8. Zamierza pozostać w monogamicznym związku z męskim partnerem w nauce (jak określono powyżej). (Uwaga: to badanie nie zapewni jej antykoncepcji do współżycia z innymi partnerami płci męskiej);
9. Być w grupie ryzyka ciąży z uczestniczącym partnerem płci męskiej (heteroseksualny stosunek pochwowy co najmniej raz na cykl i niesterylizowany);
10. mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas rejestracji;
11. Gotowość do zaakceptowania niskiego, ale nieznanego ryzyka ciąży i zdolność zrozumienia potrzeby obserwacji w przypadku ciąży;
12. Brak przeciwwskazań medycznych do ciąży;

Wykluczenie Mężczyzna - Kryteria wykluczenia

Mężczyźni, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału w badaniu:

1. Mężczyźni uczestniczący w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni (lub w ciągu pięciu okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą wizytą przesiewową.
2. Mężczyźni nie mieszkający w zlewni miejsca badania lub w rozsądnej odległości od miejsca.
3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania przesiewowego zgodnie z oceną lekarską badacza.
4. Podwyższony poziom PSA ≥ 4 ng/ml.
5. Nieprawidłowe wartości biochemiczne surowicy, które mogą wskazywać na istotne klinicznie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
6. Stosowanie androgenów lub innych sterydów anabolicznych, które mogą hamować wydzielanie gonadotropin w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową.
7. rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 85 i skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 135 mm Hg; (BP zostanie zmierzone trzy razy w około 5-minutowych odstępach, a średnia z 2 pomiarów zostanie wykorzystana do określenia uprawnień).
8. Historia nadciśnienia tętniczego, w tym nadciśnienia kontrolowanego za pomocą leczenia.
9. Znana historia pierwotnej choroby jąder lub zaburzeń osi podwzgórze-przysadka.
10. Znana nadwrażliwość na progestyny ​​​​lub testosteron lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu.
11. Historia raka prostaty, jąder lub piersi.
12. Istotne objawy ze strony gruczołu krokowego (IPSS > 15).
13. Znana historia dysfunkcji rozrodczych, w tym wazektomii lub bezpłodności.
14. Znana historia poważnych chorób serca, nerek, wątroby lub prostaty.
15. Historia choroby zakrzepowo-zatorowej.
16. Poważna choroba ogólnoustrojowa, taka jak cukrzyca (w tym cukrzyca kontrolowana za pomocą leczenia), HIV/AIDS;
17. Obecna aktywna lub trwająca infekcja wirusowego zapalenia wątroby.
18. Historia nieleczonego bezdechu sennego.
19. Znany lub podejrzewany obecny zespół uzależnienia od alkoholu, przewlekłe używanie marihuany lub jakiekolwiek nielegalne używanie narkotyków, które mogą wpływać na metabolizm/transformację hormonów steroidowych i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia w ramach badania.
20. Każdy stan skóry, który może zakłócać wchłanianie żelu.
21. Pary pragnące płodności w okresie udziału w badaniu (około 104 tygodni od badania przesiewowego do zakończenia rekonwalescencji).
22. Wynik PHQ9 ≥10, wynik ≥1 w pytaniu nr 9 w kwestionariuszu PHQ9 lub ciężka depresja lub inne poważne zaburzenie zdrowia psychicznego w wywiadzie, w tym ciągłe stosowanie leków przeciwdepresyjnych.
23. Mężczyźni uprawiający sporty wyczynowe, w których rutynowe są badania na obecność substancji zabronionych (w tym sterydów anabolicznych). Wykluczenie wynika z potencjalnego pozytywnego wyniku testu na obecność androgenów, który może wynikać z ich udziału w badaniu, w połączeniu z nieznaną skutecznością (tj. czas trwania pozytywnych testów) pojedynczego wniosku.
24. Stosowanie steroidów płciowych lub leków, które mogą wpływać na metabolizm steroidów (np. ketokonazol, finasteryd, doustne kortykosteroidy, dutasteryd i statyny).
25. Stosowanie antykoagulantów.
26. Stosowanie leków, które będą kolidować lub wchodzić w interakcje z Nestoronem lub Testosteronem.
27. Stosowanie tłustych żeli/produktów kosmetycznych do skóry, które zapobiegałyby wchłanianiu sterydów.
28. Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym.
29. Dowolny członek personelu placówki z delegowanymi obowiązkami związanymi z nauką lub członek rodziny członka personelu placówki z delegowanymi obowiązkami związanymi z nauką.
30. Mają problemy lub obawy (w ocenie badacza), które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakwestionować wiarygodność zgodności i informacji uzyskanych w tym badaniu.

Uczestniczka – Kryteria wykluczenia

1. Chęć zajścia w ciążę podczas badania.
2. Karmienie piersią.
3. Znany lub podejrzewany obecny alkoholizm lub nadużywanie narkotyków.
4. Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową.
5. Obecnie w ciąży.
6. Znana nadwrażliwość na progestageny lub testosteron.
7. Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym.
8. Dowolny członek personelu placówki z delegowanymi obowiązkami związanymi z nauką lub członek rodziny członka personelu placówki z delegowanymi obowiązkami związanymi z nauką.
9. Mają problemy lub obawy (w ocenie badacza), które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakwestionować wiarygodność zgodności i informacji uzyskanych w tym badaniu.