Исследование ежедневного применения комбинированного геля Nestorone® (NES) и тестостерона (T) для мужской контрацепции

Включение Участник мужского пола - Критерии включения

Мужчины, отвечающие всем следующим критериям, будут иметь право на участие в испытании:

1. Хорошее здоровье, подтвержденное анамнезом, физикальным обследованием и клинико-лабораторными исследованиями крови и мочи на момент обследования;
2. от 18 до 50 лет на момент регистрации;
3. ИМТ < 33 кг/м2;
4. отсутствие в анамнезе приема андрогенов за шесть месяцев до первого скринингового визита;
5. Согласие использовать эффективный метод контрацепции со своей партнершей (см. Приложение 11 для допустимых форм контрацепции) во время подавления и в первые 7 дней фазы восстановления, а затем использовать экспериментальный метод только во время фазы эффективности исследования;
6. По мнению исследователя, субъект мужского пола желает и может соблюдать протокол, понимать и подписывать информированное согласие и форму HIPAA;
7. Субъект является дееспособным, проинформирован о характере, масштабах и актуальности исследования, добровольно соглашается на участие и условия исследования и должным образом подписал форму информированного согласия (ICF);
8. Сексуально активен с партнершей-женщиной (как указано ниже), с которой он был в стабильных, взаимно моногамных отношениях в течение как минимум 1 года до скрининга и с которой он намеревается оставаться в отношениях на время исследования;
9. Отсутствие известного бесплодия;

10. Нормальное репродуктивное состояние, о чем свидетельствуют:

    • Концентрация сперматозоидов ≥15 миллионов/мл в двух образцах спермы и отсутствие грубых нарушений подвижности и морфологии сперматозоидов по крайней мере при оценке одного образца спермы;
    • Скрининг тестостерона в пределах референтного диапазона местной лаборатории для взрослых мужчин;
11. Готовность принять низкий, но неизвестный риск зачатия на время исследования.

Участница женского пола - Критерии включения

Женщины, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на участие в испытании:

1. Хорошее общее состояние здоровья без хронических заболеваний, приводящих к периодическим обострениям, требующим серьезной медицинской помощи или, как известно, влияющим на фертильность;
2. Возраст от 18 до 34 лет включительно на момент зачисления;

3. Иметь регулярные менструальные циклы продолжительностью 21-35 дней, согласно отчету пациентки, при неиспользовании гормональной контрацепции. Если использовалась гормональная контрацепция, применяется следующее:

   1. При недавнем внутримышечном введении Депо-Провера последняя инъекция должна быть сделана не менее чем за 3 месяца до регистрации;
   2. Если она использует ВМС или имплантат, она планирует удалить их для целей, не связанных с включением в исследование, до перехода к фазе эффективности;
   3. Завершение ее последней упаковки оральных контрацептивов или завершение периода эффективности ежемесячной инъекции, пластыря или кольца, если они использовались до перехода к фазе эффективности;
4. Иметь неповрежденную матку и хотя бы один яичник;
5. Субъект является дееспособным, проинформирован о характере, масштабах и актуальности исследования, добровольно соглашается на участие и условия исследования и должным образом подписал форму информированного согласия (ICF);
6. Постоянное использование эффективных средств контрацепции в течение предшествующего цикла до регистрации;
7. Отсутствие известного бесплодия;
8. Намерен оставаться в моногамных отношениях с партнером по исследованию мужского пола (как указано выше). (Примечание: это исследование не предоставит ей средства контрацепции для полового акта с любыми другими партнерами-мужчинами);
9. Быть подверженным риску беременности от партнера-мужчины (гетеросексуальный вагинальный половой акт не менее одного раза за цикл и нестерилизованный);
10. иметь отрицательный тест на беременность при поступлении;
11. Готовность принять низкий, но неизвестный риск беременности и способность понять необходимость последующего наблюдения в случае беременности;
12. отсутствие медицинских противопоказаний к беременности;

Исключение Участник мужского пола - Критерии исключения

Мужчины, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на участие в испытании:

1. Мужчины, участвующие в другом клиническом исследовании с участием исследуемого препарата в течение последних 30 дней (или в течение пяти периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше) до первого визита для скрининга.
2. Мужчины, не проживающие в районе водосбора исследуемого участка или на разумном расстоянии от него.
3. Клинически значимые аномальные результаты при скрининге по медицинскому заключению исследователя.
4. Повышенный уровень ПСА ≥ 4 нг/мл.
5. Аномальные значения химического состава сыворотки, которые могут указывать на клинически значимую дисфункцию печени или почек.
6. Использование андрогенов или других анаболических стероидов, которые могут подавлять гонадотропины, в течение 6 месяцев до первого визита для скрининга.
7. Диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 85 и систолическое артериальное давление (САД) ≥ 135 мм рт.ст.; (АД будет измеряться три раза с интервалом примерно в 5 минут, и для определения приемлемости будет использоваться среднее значение двух измерений).
8. Гипертония в анамнезе, в том числе гипертензия, контролируемая лечением.
9. Известная история первичного заболевания яичек или нарушений гипоталамо-гипофизарной системы.
10. Известная гиперчувствительность к прогестинам или тестостерону или любому вспомогательному веществу исследуемого продукта.
11. История рака предстательной железы, яичек или молочной железы.
12. Значительные простатические симптомы (IPSS > 15).
13. Известная история репродуктивной дисфункции, включая вазэктомию или бесплодие.
14. Известная история значительных сердечных, почечных, печеночных или предстательных заболеваний.
15. В анамнезе тромбоэмболическая болезнь.
16. Серьезное системное заболевание, такое как сахарный диабет (включая диабет, контролируемый лечением), ВИЧ/СПИД;
17. Текущая активная или текущая инфекция гепатита.
18. История невылеченного апноэ сна.
19. Известный или подозреваемый в настоящее время синдром алкогольной зависимости, хроническое употребление марихуаны или любое незаконное употребление наркотиков, которые могут повлиять на метаболизм/трансформацию стероидных гормонов и соблюдение режима лечения.
20. Любое состояние кожи, которое может помешать впитыванию геля.
21. Пары, желающие иметь фертильность в течение периода участия в исследовании (примерно 104 недели от скрининга до окончания выздоровления).
22. Оценка PHQ9 ≥10, оценка ≥1 по Вопросу № 9 в PHQ9 или наличие в анамнезе тяжелой депрессии или другого серьезного психического расстройства, включая постоянный прием антидепрессантов.
23. Мужчины, участвующие в соревновательных видах спорта, где регулярно проводится проверка на наличие запрещенных веществ (включая анаболические стероиды). Исключение связано с возможностью положительного результата теста на андрогены, который может возникнуть в результате их участия в исследовании в сочетании с неизвестной эффективностью (т. продолжительность положительного тестирования) одной заявки.
24. Использование половых стероидов или лекарств, которые могут нарушать метаболизм стероидов (например, кетоконазол, финастерид, пероральные кортикостероиды, дутастерид и статины).
25. Применение антикоагулянтов.
26. Использование лекарств, которые будут мешать или взаимодействовать с Нестороном или Тестостероном.
27. Использование жирных косметических гелей/продуктов для кожи, препятствующих всасыванию стероидов.
28. Предыдущее участие в этом клиническом испытании.
29. Любой сотрудник объекта с делегированными обязанностями по обучению или член семьи сотрудника объекта с делегированными обязанностями по обучению.
30. Иметь проблемы или опасения (по мнению исследователя), которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или поставить под сомнение надежность соблюдения требований и информацию, полученную в ходе этого исследования.

Участница женского пола - Критерии исключения

1. Желание забеременеть во время исследования.
2. Грудное вскармливание.
3. Известный или подозреваемый текущий алкоголизм или злоупотребление наркотиками.
4. Участие в другом клиническом исследовании с участием исследуемого препарата в течение последних 30 дней до первого визита для скрининга.
5. На данный момент беременна.
6. Известная гиперчувствительность к прогестинам или тестостерону.
7. Предыдущее участие в этом клиническом испытании.
8. Любой сотрудник объекта с делегированными обязанностями по обучению или член семьи сотрудника объекта с делегированными обязанностями по обучению.
9. Иметь проблемы или опасения (по мнению исследователя), которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или поставить под сомнение надежность соблюдения требований и информацию, полученную в ходе этого исследования.