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Studie zur täglichen Anwendung von Nestorone® (NES) und Testosteron (T) Kombinationsgel zur männlichen Empfängnisverhütung

7. September 2023 aktualisiert von: Kimberly Myer, Health Decisions

Klinische Bewertung der täglichen Anwendung von Nestorone® (NES) und Testosteron (T) Kombinationsgel zur männlichen Empfängnisverhütung

Langfristiges Ziel ist die Entwicklung eines Gels zur Verhütung bei Männern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, einarmige, multizentrische Phase-IIb-Studie. Das Studienprotokoll besteht aus einer 4 bis 8 Wochen dauernden Screeningphase, einer auf bis zu 20 Wochen geschätzten Suppressionsphase, einer 52-wöchigen Erhaltungs-/Wirksamkeitsphase und einer 24-wöchigen (geschätzten) Erholungsphase.

An der Studie werden etwa 420 Paare aus dem gesamten CCTN teilnehmen, die die Zulassungskriterien erfüllen. Die fünfzehn Standorte schlagen vor, bis zu 420 Paare (etwa 30 bis 60 Paare pro Standort) einzuschreiben, mit dem Ziel, 200 Paare zu erhalten, die die Phase der kontrazeptiven Wirksamkeit der Studie abschließen. Die Studie hat vier Phasen (Screening-Phase, Unterdrückungsphase, Wirksamkeitsphase und Erholungsphase) mit monatlichen Besuchen, um die männlichen Teilnehmer mit dem NES-8/T-62-Gel zu versorgen, die Einhaltung zu fördern, auf mögliche Nebenwirkungen zu überwachen und zu überwachen Samenparameter quantifizieren. Die Frau wird monatlich kontaktiert und kommt alle drei Monate zu Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Santiago, Chile, 8320000
        • Chilean Institute of Reproductive Medicine
    • Vitacura
      • Santiago, Vitacura, Chile, 7650672
        • Centro de Medicina Reproductiva Shady Grove Chile
      • Bologna, Italien, 40138
        • University of Bologna, Italy
      • Nairobi, Kenia, 00202
        • Kenyatta National Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Institutet
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • The Lunquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Comprehensive Women's Health Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School-EVMS Obstetrics & Gynecology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center & Health Sciences
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH 16 4SA
        • University of Edinburgh
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • University of Manchester, UK
      • Harare, Zimbabwe, 00000
        • Spilhaus Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschluss Männlicher Teilnehmer – Einschlusskriterien

Männer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können an der Studie teilnehmen:

  1. Gute Gesundheit, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Labortests von Blut und Urin zum Zeitpunkt des Screenings;
  2. 18 bis 50 Jahre alt, bei der Immatrikulation;
  3. BMI < 33 kg/m2;
  4. Keine Androgenanwendung in der Vorgeschichte in den sechs Monaten vor dem ersten Screening-Besuch;
  5. Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode mit seiner Partnerin (siehe Anhang 11 für akzeptable Formen der Empfängnisverhütung) während der Unterdrückung und den ersten 7 Tagen der Erholungsphase und anschließend nur die experimentelle Methode während der Wirksamkeitsphase der Studie;
  6. Nach Meinung des Prüfarztes ist der männliche Proband willens und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, eine Einverständniserklärung und ein HIPAA-Formular zu verstehen und zu unterzeichnen;
  7. Der Proband ist geschäftsfähig, wurde über Art, Umfang und Relevanz der Studie aufgeklärt, stimmt freiwillig der Teilnahme und den Bestimmungen der Studie zu und hat die Einwilligungserklärung (ICF) ordnungsgemäß unterzeichnet;
  8. Sexuell aktiv mit einer Partnerin (wie unten angegeben), mit der er vor dem Screening mindestens 1 Jahr in einer stabilen, gegenseitig monogamen Beziehung war und mit der er beabsichtigt, für die Dauer der Studie in einer Beziehung zu bleiben;
  9. Keine bekannte Unfruchtbarkeit;
  10. Normaler reproduktiver Zustand, wie gezeigt durch:

    • Spermienkonzentration ≥ 15 Millionen/ml in zwei Samenproben und ohne grobe Anomalien der Spermienmotilität und -morphologie bei mindestens einer Samenprobenbewertung;
    • Screening von Testosteron innerhalb des normalen Referenzbereichs des lokalen Labors des Studienzentrums für erwachsene Männer;
  11. Bereitschaft, für die Dauer der Studie ein geringes, aber unbekanntes Risiko einer Empfängnis zu akzeptieren.

Teilnehmerin – Einschlusskriterien

Frauen, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können an der Studie teilnehmen:

  1. Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne chronische Erkrankungen, die zu periodischen Exazerbationen führen, die eine erhebliche medizinische Versorgung erfordern oder bekanntermaßen die Fruchtbarkeit beeinträchtigen;
  2. Alter zwischen 18 und einschließlich 34 Jahren bei der Einschreibung;
  3. Haben Sie regelmäßige Menstruationszyklen von 21-35 Tagen Dauer, laut Patientenbericht, wenn Sie keine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden. Wenn eine hormonelle Verhütung angewendet wurde, gilt Folgendes:

    1. Bei kürzlicher intramuskulärer Anwendung von Depo-Provera muss die letzte Injektion mindestens 3 Monate vor der Aufnahme erfolgt sein;
    2. Wenn sie ein IUP oder ein Implantat verwendet, plant sie, dieses zu Zwecken entfernen zu lassen, die nichts mit der Aufnahme in die Studie zu tun haben, bevor sie in die Wirksamkeitsphase eintritt;
    3. Abschluss ihrer letzten Packung oraler Kontrazeptiva oder Abschluss des Wirksamkeitszeitraums für eine monatliche Injektion, ein Pflaster oder einen Ring, falls vorhanden, vor Eintritt in die Wirksamkeitsphase;
  4. Intakte Gebärmutter und mindestens einen Eierstock haben;
  5. Der Proband ist geschäftsfähig, wurde über Art, Umfang und Relevanz der Studie aufgeklärt, stimmt freiwillig der Teilnahme und den Bestimmungen der Studie zu und hat die Einwilligungserklärung (ICF) ordnungsgemäß unterzeichnet;
  6. Konsequente Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während des vorangegangenen Zyklus vor der Einschreibung;
  7. Keine bekannte Unfruchtbarkeit;
  8. Beabsichtigt, in einer monogamen Beziehung mit dem männlichen Studienpartner (wie oben angegeben) zu bleiben. (Anmerkung: Diese Studie wird ihr keine Empfängnisverhütung für den Geschlechtsverkehr mit anderen männlichen Partnern liefern);
  9. Risiko einer Schwangerschaft mit teilnehmendem männlichen Partner (heterosexueller Vaginalverkehr mindestens einmal pro Zyklus und nicht sterilisiert);
  10. Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest bei der Einschreibung;
  11. Bereitschaft, ein geringes, aber unbekanntes Schwangerschaftsrisiko zu akzeptieren und die Notwendigkeit einer Nachsorge im Falle einer Schwangerschaft zu verstehen;
  12. Keine medizinische Kontraindikation für eine Schwangerschaft;

Ausschluss Männlicher Teilnehmer – Ausschlusskriterien

Männer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Männer, die innerhalb der letzten 30 Tage (oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem ersten Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen.
  2. Männer, die nicht im Einzugsgebiet des Studienstandorts oder in angemessener Entfernung vom Standort leben.
  3. Klinisch signifikante anormale Befunde beim Screening nach medizinischem Ermessen des Ermittlers.
  4. Erhöhte PSA-Werte ≥ 4 ng/ml.
  5. Anormale Werte der Serumchemie, die auf eine klinisch signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung hindeuten können.
  6. Verwendung von Androgenen oder anderen anabolen Steroiden, die Gonadotropine unterdrücken können, innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Screening-Besuch.
  7. diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 85 und systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 135 mm Hg; (Der Blutdruck wird dreimal in ungefähr 5-Minuten-Intervallen gemessen und der Mittelwert der 2 Messungen wird verwendet, um die Eignung zu bestimmen).
  8. Bluthochdruck in der Vorgeschichte, einschließlich durch Behandlung kontrollierter Bluthochdruck.
  9. Bekannte Vorgeschichte einer primären Hodenerkrankung oder Störungen der Hypothalamus-Hypophysen-Achse.
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gestagene oder Testosteron oder einen Hilfsstoff des Prüfpräparats.
  11. Vorgeschichte von Prostata-, Hoden- oder Brustkrebs.
  12. Signifikante Prostatasymptome (IPSS > 15).
  13. Bekannte reproduktive Dysfunktion in der Vorgeschichte, einschließlich Vasektomie oder Unfruchtbarkeit.
  14. Bekannte Vorgeschichte einer signifikanten Herz-, Nieren-, Leber- oder Prostataerkrankung.
  15. Anamnese einer thromboembolischen Erkrankung.
  16. Eine schwere systemische Erkrankung wie Diabetes mellitus (einschließlich durch Behandlung kontrollierter Diabetes), HIV/AIDS;
  17. Aktuelle aktive oder andauernde Hepatitis-Infektion.
  18. Geschichte der unbehandelten Schlafapnoe.
  19. Bekanntes oder vermutetes aktuelles Alkoholabhängigkeitssyndrom, chronischer Marihuanakonsum oder illegaler Drogenkonsum, der den Metabolismus / die Umwandlung von Steroidhormonen und die Einhaltung der Studienbehandlung beeinflussen kann.
  20. Jeder Hautzustand, der die Absorption des Gels beeinträchtigen könnte.
  21. Paare, die innerhalb des Studienteilnahmezeitraums (ca. 104 Wochen vom Screening bis zum Ende der Genesung) Fruchtbarkeit wünschen.
  22. PHQ9-Score ≥ 10, ein Score ≥ 1 bei Frage Nr. 9 zum PHQ9 oder eine Vorgeschichte schwerer Depressionen oder anderer schwerer psychischer Gesundheitsstörungen, einschließlich der laufenden Anwendung eines Antidepressivums.
  23. Männer, die an Leistungssportarten teilnehmen, bei denen ein Drogenscreening auf verbotene Substanzen (einschließlich Anabolika) Routine ist. Der Ausschluss erfolgt aufgrund der Möglichkeit, positiv auf Androgene getestet zu werden, was durch ihre Studienteilnahme in Verbindung mit der unbekannten Wirksamkeit (d. h. Dauer der positiven Testung) einer einzelnen Anwendung.
  24. Verwendung von Sexualsteroiden oder Medikamenten, die den Steroidstoffwechsel beeinträchtigen könnten (z. B. Ketoconazol, Finasterid, orale Kortikosteroide, Dutasterid und Statine).
  25. Verwendung von Antikoagulanzien.
  26. Verwendung von Medikamenten, die mit Nestoron oder Testosteron interferieren oder interagieren.
  27. Verwendung von öligen kosmetischen Hautgelen/-produkten, die die Absorption von Steroiden verhindern würden.
  28. Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie.
  29. Jeder Standortmitarbeiter mit delegierten Studienverantwortungen oder ein Familienmitglied eines Standortmitarbeiters mit delegierten Studienverantwortungen.
  30. Probleme oder Bedenken haben (nach Einschätzung des Prüfarztes), die die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Zuverlässigkeit der Compliance und der in dieser Studie gewonnenen Informationen beeinträchtigen können.

Teilnehmerin - Ausschlusskriterien

  1. Wunsch, während des Studiums schwanger zu werden.
  2. Stillen.
  3. Bekannter oder vermuteter aktueller Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage vor dem ersten Screening-Besuch.
  5. Aktuell schwanger.
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gestagene oder Testosteron.
  7. Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie.
  8. Jeder Standortmitarbeiter mit delegierten Studienverantwortungen oder ein Familienmitglied eines Standortmitarbeiters mit delegierten Studienverantwortungen.
  9. Probleme oder Bedenken haben (nach Einschätzung des Prüfarztes), die die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Zuverlässigkeit der Compliance und der in dieser Studie gewonnenen Informationen beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nestoron (NES) + Testosteron (T) kombiniertes Gel
Ein Kombinationsgel mit Nestorone® (NES) und Testosteron (T) zur transdermalen Anwendung (NES/T-Gel). Die täglich aufzutragende Gelmenge beträgt etwa 5 ml (2,5 ml pro Schulter und Oberarm pro Tag).
Das kombinierte Gel ist eine transdermale Behandlung, die 52 Wochen lang täglich auf die Arme und Schultern eines männlichen Probanden aufgetragen wird. Die Formulierung wird ein hydroalkoholisches Gel sein. Etwa 9 bis 14 % des Steroids (T oder NES) im aufgetragenen Gel stehen dem Körper zur Verfügung. Die bei jeder Anwendung aufzutragende Gelmenge beträgt etwa 5 ml Volumen.
Andere Namen:
  • NES/T-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhütungswirksamkeit durch die tägliche Anwendung von NES/T-Gel für 52 Wochen während der Wirksamkeitsphase der Studie, bestimmt unter Verwendung von Kaplan-Meier-Methoden zur Abschätzung der 12-monatigen kumulativen Schwangerschaftswahrscheinlichkeit in der Population mit typischer Anwendung.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterdrückung der Spermatogenese, die durch die tägliche Anwendung des NES/T-Gels induziert wird, wie durch Samenanalysen unter Verwendung einer Anzahl von Probanden mit Spermienkonzentration festgestellt
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Veränderungen des follikelstimulierenden Hormons (FSH) gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Anwendung des NES/T-Gels.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderungen des luteinisierenden Hormons (LH) gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Anwendung des NES/T-Gels.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderungen des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Anwendung des NES/T-Gels.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderungen des Testosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Anwendung des NES/T-Gels.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderungen von Nestoron gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Anwendung des NES/T-Gels.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bei täglicher Anwendung des NES/T-Gels.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderungen des Natriumgehalts gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Anwendung des NES/T-Gels.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderungen des Kaliumgehalts gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Anwendung des NES/T-Gels.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderungen von Chlorid gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Anwendung des NES/T-Gels.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Bikarbonat bei täglicher Anwendung des NES/T-Gels.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderungen der Nüchternglukose gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Anwendung des NES/T-Gels.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderungen des Blut-Harnstoff-Stickstoffs gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Anwendung des NES/T-Gels.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderungen des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Anwendung des NES/T-Gels.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderungen des Kalziumspiegels gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Anwendung des NES/T-Gels.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderungen des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Anwendung des NES/T-Gels.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderungen der alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Anwendung des NES/T-Gels.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderungen der Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Anwendung des NES/T-Gels.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderungen der Aspartat-Transaminase gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Anwendung des NES/T-Gels.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderungen des Albumins gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Anwendung des NES/T-Gels.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Stimmungsschwankungen gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Anwendung des NES/T-Gels unter Verwendung des Patienten-Gesundheitsfragebogens-9.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderungen der sexuellen Funktion gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Anwendung des NES/T-Gels unter Verwendung des psychosexuellen täglichen Fragebogens.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderungen der Prostatafunktion gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Anwendung von NES/T-Gel unter Verwendung des International Prostate Symptom Score.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Akzeptanz von NES/T-Gel als Verhütungsmittel bei männlichen und weiblichen Teilnehmern unter Verwendung der Akzeptanzfragebögen.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Dauer bis zur Wiederherstellung der Spermatogenese nach täglicher Anwendung von NES/T-Gel, gemessen an der Spermienkonzentration > 15 Millionen (M)/ml während der Erholungsphase.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Aufrechterhaltung der Unterdrückung der Spermatogenese, die durch die tägliche Anwendung des NES/T-Gels induziert wird, wie durch Samenanalysen unter Verwendung einer Anzahl von Probanden mit Spermienkonzentration festgestellt
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Diana Blithe, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nestoron + Testosteron Kombinationsgel

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