Untersuchung der täglichen Anwendung von Nestorone® (NES) und Testosteron (T) Kombinationsgel zur Empfängnisverhütung bei Männern

Klinische Bewertung der täglichen Anwendung von Nestorone® (NES) und Testosteron (T) Kombinationsgel zur Empfängnisverhütung bei Männern

Sponsoren

Hauptsponsor: Health Decisions

Mitarbeiter: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Population Council

Quelle Health Decisions
Kurze Zusammenfassung

Langfristiges Ziel ist die Entwicklung eines Gels zur Verwendung als männliches Verhütungsmittel.

detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, einarmige, multizentrische Phase-IIb-Studie. Die Studium Das Protokoll besteht aus einer Screening-Phase von 4 bis 8 Wochen und einer geschätzten Suppressionsphase bis 20 Wochen, eine 52-wöchige Wartungs- / Wirksamkeitsphase und eine 24-wöchige (geschätzte) Erholungsphase.

An der Studie werden ungefähr 420 Paare teilnehmen, die im gesamten CCTN rekrutiert werden Zulassungskriterien. Die neun Standorte schlagen vor, bis zu 420 Paare (etwa 30 bis 60) einzuschreiben Paare pro Standort) mit dem Ziel, 200 Paare zu erreichen, die die empfängnisverhütende Wirksamkeit vervollständigen Phase der Studie. Die Studie besteht aus vier Phasen (Screening-Phase, Suppressionsphase, Wirksamkeit Phase und Erholungsphase) mit monatlichen Besuchen, um den männlichen Teilnehmern die NES-8 / T-62-Gel, um die Haftung zu fördern, mögliche Nebenwirkungen zu überwachen und zu quantifizieren Samenparameter. Die Frau wird monatlich kontaktiert und kommt alle drei zu Besuch Monate.

Gesamtstatus Rekrutierung
Anfangsdatum 2018-10-25
Fertigstellungstermin 2021-09-01
Primäres Abschlussdatum 2021-07-01
Phase Phase 2
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Empfängnisverhütende Wirksamkeit durch tägliche Anwendung von NES / T-Gel über 52 Wochen während der Wirksamkeitsphase der Studie, bestimmt unter Verwendung von Kaplan-Meier-Methoden, um die kumulative Schwangerschaftswahrscheinlichkeit von 12 Monaten in der typischen Verwendungspopulation abzuschätzen. 12 Monate
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Suppression of spermatogenesis induced by daily use of the NES/T gel as assessed by semen analyses using number of subjects with sperm concentration <1 million (M)/mL during the suppression phase of the study. 20 weeks
Aufrechterhaltung der Unterdrückung der Spermatogenese, die durch die tägliche Verwendung des NE / T-Gels induziert wird, wie durch Samenanalysen unter Verwendung einer Anzahl von Probanden mit einer Spermienkonzentration <1 Million (M) / ml während der 52-wöchigen Wirksamkeitsphase der Studie bewertet. 52 Wochen
Änderungen des Follikel-stimulierenden Hormons (FSH) gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Anwendung des NES / T-Gels. 24 Monate
Änderungen des Luteinisierenden Hormons (LH) gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Anwendung des NES / T-Gels. 24 Monate
Veränderungen des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Anwendung des NES / T-Gels. 24 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert von Testosteron bei täglicher Anwendung des NES / T-Gels. 24 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Nestorone bei täglicher Anwendung des NES / T-Gels. 24 Monate
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bei täglicher Anwendung des NES / T-Gels. 24 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Natrium bei täglicher Anwendung des NES / T-Gels. 24 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Kalium bei täglicher Anwendung des NES / T-Gels. 24 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Chlorid bei täglicher Anwendung des NES / T-Gels. 24 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Bicarbonat bei täglicher Anwendung des NES / T-Gels. 24 Monate
Änderungen der Nüchternglukose gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Anwendung des NES / T-Gels. 24 Monate
Änderungen des Blutharnstoffstickstoffs gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Anwendung des NES / T-Gels. 24 Monate
Änderungen des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Anwendung des NES / T-Gels. 24 Monate
Änderungen des Kalziums gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Anwendung des NES / T-Gels. 24 Monate
Änderungen des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Anwendung des NES / T-Gels. 24 Monate
Änderungen der alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Anwendung des NES / T-Gels. 24 Monate
Änderungen der Alaninaminotransferase gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Anwendung des NES / T-Gels. 24 Monate
Änderungen der Aspartat-Transaminase gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Anwendung des NES / T-Gels. 24 Monate
Änderungen des Albumins gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Anwendung des NES / T-Gels. 24 Monate
Stimmungsänderungen gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Anwendung des NES / T-Gels mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens-9. 24 Monate
Änderungen der sexuellen Funktion gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Anwendung des NES / T-Gels unter Verwendung des täglichen psychosexuellen Fragebogens. 24 Monate
Änderungen der Prostatafunktion gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Anwendung von NES / T-Gel unter Verwendung des International Prostate Symptom Score. 24 Monate
Akzeptanz von NES / T-Gel als Verhütungsmittel bei männlichen und weiblichen Teilnehmern unter Verwendung der Akzeptanzfragebögen. 24 Monate
Zeitspanne bis zur Wiederherstellung der Spermatogenese nach täglicher Anwendung von NES / T-Gel, gemessen anhand der Spermienkonzentration> 15 Millionen (M) / ml während der Wiederherstellungsphase. 24 Wochen
Einschreibung 420
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Nestoron + Testosteron-Kombinationsgel

Beschreibung: Das kombinierte Gel ist eine transdermale Behandlung, die 52 Wochen lang täglich auf die Arme und Schultern eines männlichen Probanden angewendet wird. Die Formulierung wird ein hydroalkoholisches Gel sein, das etwa 1,43% T (14,3 mg T / g Gel) enthält. Etwa 9 bis 14% des Steroids (T oder NES) im aufgetragenen Gel stehen dem Körper zur Verfügung. Die Menge an Gel, die bei jeder Anwendung aufgetragen werden muss, beträgt ungefähr 5 ml Volumen. Das Gelapplikationsvolumen enthält 62 mg T, die dem Körper pro Tag ungefähr 6 mg T zuführen. Dieses Gelvolumen enthält auch 8 mg NES, das dem Körper pro Tag etwa 0,8 mg NES zuführt (NES 8 mg / d + T 62 mg / d (NES8 / T62) Gel).

Armgruppenetikett: Nestoron (NES) + Testosteron (T) kombiniertes Gel

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschluss Männlicher Teilnehmer - Einschlusskriterien

Männer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können an der Studie teilnehmen:

1. Gute Gesundheit, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische bestätigt Labortests von Blut und Urin zum Zeitpunkt des Screenings;

2,18 bis 50 Jahre alt, beim Einschreibungsbesuch;

3. BMI <33 kg / m²;

4. Keine Vorgeschichte des Androgenkonsums in den sechs Monaten vor dem ersten Screening-Besuch;

5. Vereinbarung einer wirksamen Verhütungsmethode mit seiner Partnerin (siehe Anhang 11 für akzeptable Formen der Empfängnisverhütung) während der Unterdrückung und Erholungsphasen und dann nur die experimentelle Methode während der Wirksamkeitsphase von die Studium;

6. Nach Ansicht des Ermittlers ist das männliche Subjekt bereit und in der Lage, sich daran zu halten mit dem Protokoll;

7.Das Thema ist rechtlich kompetent, wurde über Art, Umfang und Relevanz der Studie, stimmt freiwillig der Teilnahme und den Bestimmungen der Studie zu und hat das Einverständniserklärung (ICF) ordnungsgemäß unterzeichnet;

8. Sexuell aktiv mit einer Partnerin (wie unten angegeben), mit der er in einem stabile, gegenseitig monogame Beziehung für mindestens 1 Jahr vor dem Screening und mit wem er für die Dauer des Studiums in einer Beziehung bleiben will;

9. Normaler Fortpflanzungszustand wie gezeigt durch:

- Spermienkonzentration ≥ 15 Millionen / ml in zwei Samenproben und ohne Brutto Anomalien der Spermienmotilität und -morphologie an mindestens einer Samenprobe Bewertung;

- Screening von Testosteron innerhalb des normalen Referenzbereichs des lokalen Labors für erwachsene Männer;

10. Bereitschaft, ein geringes, aber unbekanntes Risiko für eine Schwangerschaft zu akzeptieren Dauer des Versuchs.

Teilnehmerin - Einschlusskriterien

Frauen, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können an der Studie teilnehmen:

1. Gute allgemeine Gesundheit ohne chronische Erkrankungen, die zu regelmäßigen Erkrankungen führen Exazerbationen, die eine erhebliche medizinische Versorgung erfordern oder von denen bekannt ist, dass sie die Fruchtbarkeit beeinträchtigen;

2. Alter zwischen 18 und 34 Jahren, einschließlich, beim Einschreibungsbesuch;

3. Haben regelmäßige Menstruationszyklen von 21-35 Tagen Dauer pro Patientenbericht, wenn nicht mit hormoneller Empfängnisverhütung. Wenn hormonelle Empfängnisverhütung angewendet wurde, die folgenden gilt:

1.Wenn kürzlich intramuskulär angewendet, muss Depo-Provera mindestens die letzte Injektion erhalten haben 3 Monate vor der Einschreibung;

2.Wenn sie ein IUP oder ein Implantat verwendet, plant sie, dieses zu Zwecken entfernen zu lassen unabhängig von der Aufnahme in die Studie vor Eintritt in die Wirksamkeitsphase;

3. Vervollständigung ihrer letzten Packung oraler Kontrazeptiva oder Vervollständigung der Wirksamkeit Zeitraum für eine monatliche Injektion, ein Pflaster oder einen Ring, falls zuvor eine verwendet wurde Eintritt in die Wirksamkeitsphase;

4. Haben Sie intakten Uterus und beide Eierstöcke (Verzicht für Frauen, die einen Eierstock haben, kann sein eingereicht, damit die Umstände im Zusammenhang mit der vorherigen Entfernung der Eierstöcke beurteilt werden können);

5.Das Thema ist rechtlich kompetent, wurde über Art, Umfang und Relevanz der Studie, stimmt freiwillig der Teilnahme und den Bestimmungen der Studie zu und hat das Einverständniserklärung (ICF) ordnungsgemäß unterzeichnet;

6.Konsistente Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während des vorhergehenden Zyklus vor Einschreibung;

7. Keine bekannte Unfruchtbarkeit;

8. beabsichtigt, in einer monogamen Beziehung mit dem männlichen Studienpartner zu bleiben (wie angegeben oben). (Hinweis: Diese Studie bietet keine Empfängnisverhütung für den Verkehr mit irgendwelchen andere männliche Partner);

9. Sie sind schwangerschaftsgefährdet mit einem teilnehmenden männlichen Partner (heterosexuell vaginal) Geschlechtsverkehr mindestens einmal pro Zyklus und nicht sterilisiert);

10. Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest bei der Einschreibung;

11. Bereitschaft, ein geringes, aber unbekanntes Schwangerschaftsrisiko zu akzeptieren und das zu verstehen Follow-up-Notwendigkeit im Falle einer Schwangerschaft;

12. Keine medizinische Kontraindikation für eine Schwangerschaft;

Ausschluss Männlicher Teilnehmer - Ausschlusskriterien

Männer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht an der Studie teilnehmen:

1. Männer, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, an der ein Prüfpräparat beteiligt ist die letzten 30 Tage (oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, was es ist länger) vor dem ersten Screening-Besuch.

2. Männer, die nicht im Einzugsgebiet des Untersuchungsgebiets oder innerhalb eines angemessenen Bereichs leben Entfernung von der Website.

3. Klinisch signifikante abnorme Befunde beim Screening nach ärztlicher Untersuchung des Prüfers Beurteilung.

4. Erhöhte PSA-Werte ≥ 4 ng / ml.

5. Anormale Serumchemiewerte, die auf eine klinisch signifikante Leber oder Leber hinweisen können Nierenfunktionsstörung.

6. Verwendung von Androgenen oder anderen anabolen Steroiden, die Gonadotropine innerhalb von 6 unterdrücken können Monate vor dem ersten Screening-Besuch.

7. Diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 85 und systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 135 mm Hg; (BP wird dreimal in Intervallen von ungefähr 5 Minuten und dem Mittelwert der 3 genommen Messungen werden verwendet, um die Förderfähigkeit zu bestimmen).

8. Geschichte der Hypertonie, einschließlich der mit der Behandlung kontrollierten Hypertonie.

9. Bekannte Vorgeschichte einer primären Hodenerkrankung oder Störungen der Hypothalamus-Hypophyse Achse.

10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gestagene oder Testosteron oder einen anderen Hilfsstoff der Untersuchungsprodukt.

11.Geschichte des Prostata-, Hoden- oder Brustkarzinoms.

12. Signifikante Prostatasymptome (IPSS> 15).

13. Bekannte Vorgeschichte von Fortpflanzungsstörungen, einschließlich Vasektomie oder Unfruchtbarkeit.

14. Bekannte Vorgeschichte einer signifikanten Herz-, Nieren-, Leber- oder Prostatakrankheit.

15.Geschichte der thromboembolischen Erkrankung.

16. Eine schwere systemische Erkrankung wie Diabetes mellitus (einschließlich Diabetes kontrolliert) mit Behandlung), HIV oder krankhafter Fettleibigkeit.

17. Aktuelle aktive oder anhaltende Hepatitis-Infektion.

18.Geschichte der unbehandelten Schlafapnoe.

19. Bekanntes oder vermutetes aktuelles Alkoholabhängigkeitssyndrom, chronischer Marihuanakonsum oder ähnliches illegaler Drogenkonsum, der den Stoffwechsel / die Umwandlung von Steroidhormonen beeinflussen kann und Einhaltung der Studienbehandlung.

20. Jede bekannte aktive oder chronische Dermatitis oder andere schwere Hauterkrankung.

21.Jeder Hautzustand, der die Absorption von Gel beeinträchtigen könnte.

22. Paare, die innerhalb des Studienzeitraums Fruchtbarkeit wünschen (ca. 104) Wochen vom Screening bis zum Ende der Genesung).

23.PHQ9-Score ≥15 oder schwere Depression oder andere schwere psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte Störung, einschließlich der fortwährenden Verwendung eines Antidepressivums.

24.Männer, die an Leistungssportarten teilnehmen, bei denen Drogen auf verbotene Substanzen untersucht werden (einschließlich anaboler Steroide) ist Routine. Der Ausschluss ist auf das Potenzial von Tests zurückzuführen positiv für Androgene, die durch ihre Studienteilnahme in Verbindung mit dem auftreten können unbekannte Wirksamkeit (d. h. Dauer positiver Tests) einer einzelnen Anwendung.

25. Verwendung von Sexualsteroiden oder Medikamenten, die den Steroidstoffwechsel stören könnten (d. H. Ketoconazol, Finasterid, orale Kortikosteroide, Dutasterid und Statine).

26. Verwendung von Antikoagulanzien.

27. Verwendung von Medikamenten, die Nestoron oder Testosteron stören oder mit ihm interagieren.

28. Verwendung von fettigen kosmetischen Hautgelen / -produkten, die die Aufnahme von Steroiden verhindern würden.

29. Vorherige Teilnahme an dieser klinischen Studie.

30.Jeder Mitarbeiter vor Ort mit delegierten Studienaufgaben oder ein Familienmitglied von a Mitarbeiter vor Ort mit delegierten Studienaufgaben.

Teilnehmerin - Ausschlusskriterien

1. Wunsch, während der Studie schwanger zu werden.

2. Stillen.

3. Bekannter oder vermuteter aktueller Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.

4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzte 30 Tage vor dem ersten Screening-Besuch.

5. Derzeit schwanger.

6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gestagene oder Testosteron.

7. Geschichte, die mit einer beeinträchtigten Fruchtbarkeit verbunden ist (z. B. Geschichte eines entzündlichen Beckens Krankheit, einseitige Salpingektomie oder Endometriose).

8. Vorherige Teilnahme an dieser klinischen Studie.

9.Jeder Mitarbeiter vor Ort mit delegierten Studienaufgaben oder ein Familienmitglied von a Mitarbeiter vor Ort mit delegierten Studienverantwortlichkeiten. .

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: 50 Jahre

Gesunde Freiwillige: Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ort
Einrichtung: Status: Kontakt: Ermittler:
Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center | Torrance, California, 90509, United States Recruiting Xiaodan Han 310-222-1865 [email protected] Christina Wang Principal Investigator
University of Kansas | Kansas City, Kansas, 66160, United States Rekrutierung Katie Glavin 913-588-8721 [email protected] Ajay Nangia, MBBS, FACS Hauptermittler
University of Washington Medical Center & Health Sciences | Seattle, Washington, 98195, United States Rekrutierung Stephanie Page, MD, PhD 206-616-1818 [email protected]
Chilean Institute of Reproductive Medicine | Santiago, Chile Noch nicht rekrutiert Veronica Reyes [email protected] Gabriela Noe, MS Hauptermittler
University of Bologna | Bologna, Italy Noch nicht rekrutiert Giulia Gava [email protected] Cristina Meriggiola Hauptermittler
Kenyatta National Hospital | Nairobi, Kenya Noch nicht rekrutiert Sheila Eshiwani [email protected] John Kinuthia, MBChB, MPH Hauptermittler
Karolinska Institutet | Stockholm, Sweden Noch nicht rekrutiert Eva Broberg 46(8)517 721 28 [email protected] Kristina Gemzell Danielsson, MD Hauptermittler
University of Edinburgh | Edinburgh, United Kingdom Noch nicht rekrutiert Anne Saunderson 0131 242 2669 [email protected] Richard Anderson, MD, PhD Hauptermittler
University of Manchester | Manchester, United Kingdom Noch nicht rekrutiert Kate Barugh 0161 27 66201 [email protected] Cheryl Fitzgerald, MD Hauptermittler
Standort Länder

Chile

Italien

Kenia

Schweden

Großbritannien

Vereinigte Staaten

Überprüfungsdatum

2018-11-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 1
Armgruppe

Etikette: Nestoron (NES) + Testosteron (T) kombiniertes Gel

Art: Experimental

Beschreibung: Ein Kombinationsgel mit Nestorone® (NES) und Testosteron (T), das transdermal angewendet wird. Die Menge an Gel, die täglich aufgetragen werden muss, beträgt ungefähr 5 ml Volumen (2,5 ml pro Schulter und Oberarm pro Tag). Dieses tägliche Gelvolumen enthält ungefähr 62 mg T, das 6 mg T pro Tag an den Körper abgibt, und enthält 8 mg NES, das ungefähr 0,8 mg NES pro Tag an den Körper abgibt (NES 8 mg / Tag + T. 62 mg / Tag (NES-8 / T-62) Gel).

Studiendesign Info

Zuweisung: N / A

Interventionsmodell: Einzelgruppenzuordnung

Hauptzweck: Andere

Maskierung: Keine (Open Label)

Quelle: ClinicalTrials.gov

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