Studie av daglig bruk av Nestorone® (NES) og Testosteron (T) kombinasjonsgel for mannlig prevensjon

Inkludering Mannlig deltaker - Inkluderingskriterier

Menn som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert for påmelding i prøveperioden:

1. God helse bekreftet av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester av blod og urin på tidspunktet for screening;
2. 18 til 50 år, ved påmeldingsbesøket;
3. BMI < 33 kg/m2;
4. Ingen historie med androgenbruk i de seks månedene før det første screeningbesøket;
5. Enighet om å bruke en effektiv prevensjonsmetode med sin kvinnelige partner (se vedlegg 11 for akseptable former for prevensjon) under undertrykkelsen og de første 7 dagene av restitusjonsfasen og deretter kun bruke den eksperimentelle metoden under effektfasen av studien;
6. Etter etterforskerens mening er den mannlige forsøkspersonen villig og i stand til å overholde protokollen, forstå og signere et informert samtykke og HIPAA-skjema;
7. Forsøkspersonen er juridisk kompetent, har blitt informert om studiens art, omfang og relevans, samtykker frivillig til deltakelse og studiens bestemmelser og har behørig signert skjemaet for informert samtykke (ICF);
8. Seksuelt aktiv med en kvinnelig partner (som spesifisert nedenfor) som han har vært i et stabilt, gjensidig monogamt forhold med i minst 1 år før screening og som han har til hensikt å forbli i et forhold med så lenge studien varer;
9. Ingen kjent infertilitet;

10. Normal reproduktiv tilstand som demonstrert av:

    • Spermkonsentrasjon ≥15 millioner/ml i to sædprøver og uten grove abnormiteter i sædmotilitet og morfologi ved minst én sædprøvevurdering;
    • Screening av testosteron innenfor studiestedets lokale laboratoriums normale referanseområde for voksne menn;
11. Vilje til å akseptere en lav, men ukjent risiko for å bli gravid under forsøkets varighet.

Kvinnelig deltaker - Inkluderingskriterier

Kvinner som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert for påmelding i prøven:

1. God generell helse uten kroniske medisinske tilstander som resulterer i periodiske eksacerbasjoner som krever betydelig medisinsk behandling eller som er kjent for å påvirke fruktbarheten;
2. Alder mellom 18 og 34 år, inklusive, ved innmeldingsbesøket;

3. Ha regelmessige menstruasjonssykluser på 21-35 dager, per pasientrapport, når du ikke bruker hormonell prevensjon. Dersom hormonell prevensjon er brukt, gjelder følgende:

   1. Hvis nylig brukt intramuskulær Depo-Provera må ha hatt siste injeksjon minst 3 måneder før registrering;
   2. Hvis hun bruker en spiral eller et implantat, planlegger hun å få dette fjernet for formål som ikke er relatert til registrering i studien før hun går inn i effektfasen;
   3. Fullføring av hennes siste pakke med p-piller eller fullføring av effektivitetsperiode for en månedlig injeksjon, plaster eller ring hvis noen har blitt brukt før hun gikk inn i effektfasen;
4. Har intakt livmor og minst én eggstokk;
5. Forsøkspersonen er juridisk kompetent, har blitt informert om studiens art, omfang og relevans, samtykker frivillig til deltakelse og studiens bestemmelser og har behørig signert skjemaet for informert samtykke (ICF);
6. Konsekvent bruk av effektiv prevensjon under forrige syklus før påmelding;
7. Ingen kjent infertilitet;
8. Har til hensikt å forbli i et monogamt forhold med en mannlig studiepartner (som spesifisert ovenfor). (Merk: denne studien vil ikke gi henne prevensjon for samleie med andre mannlige partnere);
9. Være i fare for graviditet med deltakende mannlig partner (heteroseksuelt vaginalt samleie minst én gang per syklus og ikke sterilisert);
10. Har en negativ graviditetstest ved påmelding;
11. Vilje til å akseptere en lav men ukjent risiko for graviditet og i stand til å forstå behovet for oppfølging ved graviditet;
12. Ingen medisinsk kontraindikasjon for graviditet;

Ekskludering Mannlig deltaker - Ekskluderingskriterier

Menn som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for påmelding i prøveperioden:

1. Menn som deltar i en annen klinisk utprøving som involverer et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene (eller innen fem halveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst) før det første screeningbesøket.
2. Menn som ikke bor i nedslagsfeltet til undersøkelsesstedet eller innenfor rimelig avstand fra stedet.
3. Klinisk signifikante unormale funn ved screening i henhold til etterforskerens medisinske vurdering.
4. Forhøyede PSA-nivåer ≥ 4 ng/ml.
5. Unormale serumkjemiverdier som kan indikere klinisk signifikant lever- eller nyredysfunksjon.
6. Bruk av androgener eller andre anabole steroider som kan undertrykke gonadotropiner innen 6 måneder før det første screeningbesøket.
7. Diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 85 og systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 135 mm Hg; (BP vil bli tatt tre ganger med ca. 5 minutters intervaller, og gjennomsnittet av de 2 målingene vil bli brukt for å bestemme kvalifisering).
8. Anamnese med hypertensjon, inkludert hypertensjon kontrollert med behandling.
9. Kjent historie med primær testikkelsykdom eller forstyrrelser i hypothalamus-hypofyse-aksen.
10. Kjent overfølsomhet overfor progestiner eller testosteron eller ethvert hjelpestoff i undersøkelsesproduktet.
11. Anamnese med prostata-, testikkel- eller brystkarsinom.
12. Betydelige prostatasymptomer (IPSS > 15).
13. Kjent historie med reproduktiv dysfunksjon inkludert vasektomi eller infertilitet.
14. Kjent historie med betydelig hjerte-, nyre-, lever- eller prostatasykdom.
15. Historie med tromboembolisk sykdom.
16. En alvorlig systemisk sykdom som diabetes mellitus (inkludert diabetes kontrollert med behandling), HIV/AIDS;
17. Aktuell aktiv eller pågående hepatittinfeksjon.
18. Historie med ubehandlet søvnapné.
19. Kjent eller mistenkt nåværende alkoholavhengighetssyndrom, kronisk bruk av marihuana eller annen ulovlig bruk av narkotika som kan påvirke metabolisme/transformasjon av steroidhormoner og etterlevelse av studiebehandling.
20. Enhver hudtilstand som kan forstyrre absorpsjonen av gel.
21. Par som ønsker fertilitet innen studiedeltakelsesperioden (omtrent 104 uker fra screening til slutt på restitusjon).
22. PHQ9-score ≥10, en score ≥1 på spørsmål #9 på PHQ9, eller historie med alvorlig depresjon eller andre alvorlige psykiske lidelser, inkludert pågående bruk av et antidepressivt middel.
23. Menn som deltar i konkurranseidretter hvor narkotikascreening for forbudte stoffer (inkludert anabole steroider) er rutine. Ekskludering skyldes potensialet for å teste positivt for androgener som kan oppstå fra deres studiedeltakelse kombinert med den ukjente effekten (dvs. varighet av positiv testing) av en enkelt applikasjon.
24. Bruk av sexsteroider eller medisiner som kan forstyrre steroidmetabolismen (dvs. ketokonazol, finasterid, orale kortikosteroider, dutasterid og statiner).
25. Bruk av antikoagulantia.
26. Bruk av medisiner som vil forstyrre eller samhandle med Nestoron eller Testosteron.
27. Bruk av fet kosmetiske hudgeler/produkter som hindrer absorpsjon av steroider.
28. Tidligere deltagelse i denne kliniske studien.
29. Enhver medarbeider på stedet med delegert studieansvar eller et familiemedlem til en medarbeider på stedet med delegert studieansvar.
30. Har problemer eller bekymringer (etter etterforskerens vurdering) som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller forvirre påliteligheten til samsvar og informasjon som er innhentet i denne studien.

Kvinnelig deltaker - Ekskluderingskriterier

1. Ønske om å bli gravid under studiet.
2. Amming.
3. Kjent eller mistenkt nåværende alkoholisme eller narkotikamisbruk.
4. Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel innen de siste 30 dagene før det første screeningbesøket.
5. For tiden gravid.
6. Kjent overfølsomhet for progestiner eller testosteron.
7. Tidligere deltagelse i denne kliniske studien.
8. Enhver medarbeider på stedet med delegert studieansvar eller et familiemedlem til en medarbeider på stedet med delegert studieansvar.
9. Har problemer eller bekymringer (etter etterforskerens vurdering) som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller forvirre påliteligheten til samsvar og informasjon som er innhentet i denne studien.