남성 피임을 위한 Nestorone®(NES) 및 테스토스테론(T) 조합 젤의 일일 적용 연구

포함 남성 참가자 - 포함 기준

다음 기준을 모두 충족하는 남성은 시험에 등록할 수 있습니다.

1. 스크리닝 시 병력, 신체 검사, 혈액 및 소변의 임상 실험실 검사로 확인된 양호한 건강;
2. 등록 방문 시 18~50세
3. BMI < 33kg/m2;
4. 첫 번째 스크리닝 방문 전 6개월 동안 안드로겐 사용 이력이 없습니다.
5. 억제 및 회복 단계의 처음 7일 동안 그의 여성 파트너와 효과적인 피임 방법을 사용하고(허용되는 피임 형태에 대해서는 부록 11 참조), 연구의 효능 단계 동안에만 실험 방법을 사용하기로 동의했습니다.
6. 조사관의 의견에 따르면, 남성 피험자는 프로토콜을 준수하고 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 양식을 이해하고 서명할 의지와 능력이 있습니다.
7. 피험자는 법적 자격이 있고, 연구의 성격, 범위 및 관련성을 알고 있으며, 참여 및 연구 조항에 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 정식으로 서명했습니다.
8. 스크리닝 전 최소 1년 동안 안정적이고 상호 일부일처 관계에 있었고 연구 기간 동안 관계를 유지하려는 여성 파트너(아래에 명시됨)와 성적으로 활동적입니다.
9. 알려진 불임 없음;

10. 다음과 같은 정상적인 생식 상태:

    • 2개의 정액 샘플에서 정자 농도 ≥1,500만/mL이고 적어도 1개의 정액 샘플 평가에서 정자 운동성 및 형태의 육안적 이상이 없음;
    • 성인 남성에 대한 연구 기관의 지역 실험실 정상 참조 범위 내에서 테스토스테론을 스크리닝합니다.
11. 시험 기간 동안 낮지만 알 수 없는 임신 위험을 수용하려는 의지.

여성 참가자 - 포함 기준

다음 기준을 모두 충족하는 여성은 시험에 등록할 수 있습니다.

1. 상당한 의학적 치료가 필요하거나 생식력에 영향을 미치는 것으로 알려진 주기적인 악화를 초래하는 만성 질환이 없는 양호한 일반 건강;
2. 등록 방문 시 18세에서 34세 사이,

3. 호르몬 피임법을 사용하지 않는 경우 환자 보고에 따라 21-35일의 규칙적인 월경 주기를 갖습니다. 호르몬 피임법을 사용한 경우 다음이 적용됩니다.

   1. 최근 근육주사 Depo-Provera를 사용한 경우 등록 최소 3개월 전에 마지막 주사를 맞았어야 합니다.
   2. IUD 또는 임플란트를 사용하는 경우 효능 단계에 들어가기 전에 연구 등록과 무관한 목적으로 이를 제거할 계획입니다.
   3. 그녀의 마지막 경구 피임약 팩 완료 또는 효능 단계에 들어가기 전에 사용된 경우 월간 주사, 패치 또는 링에 대한 유효 기간 완료;
4. 손상되지 않은 자궁과 적어도 하나의 난소가 있어야 합니다.
5. 피험자는 법적 자격이 있고, 연구의 성격, 범위 및 관련성을 알고 있으며, 참여 및 연구 조항에 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 정식으로 서명했습니다.
6. 등록 전 이전 주기 동안 효과적인 피임법을 지속적으로 사용;
7. 알려진 불임 없음;
8. 남성 학습 파트너와 일부일처 관계를 유지하려고 합니다(위에 명시된 대로). (참고: 이 연구는 다른 남성 파트너와의 성교를 위한 피임을 제공하지 않습니다.)
9. 참여하는 남성 파트너와 임신 위험이 있습니다(주기당 최소 한 번 이성애 질 성교 및 불임 처리되지 않음).
10. 등록 시 음성 임신 테스트 결과가 나와야 합니다.
11. 낮지만 알 수 없는 임신 위험을 기꺼이 수용하고 임신의 경우 후속 조치의 필요성을 이해할 수 있습니다.
12. 임신에 대한 의학적 금기 사항이 없습니다.

제외 남성 참가자 - 제외 기준

다음 기준 중 하나라도 충족하는 남성은 시험에 등록할 수 없습니다.

1. 첫 번째 스크리닝 방문 전 지난 30일(또는 조사 약물의 반감기 5일 이내, 둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물과 관련된 다른 임상 시험에 참여하는 남성.
2. 연구 현장의 집수 구역에 거주하지 않거나 현장에서 합리적인 거리 내에 거주하지 않는 남성.
3. 연구자의 의학적 판단에 따라 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
4. 상승된 PSA 수치 ≥ 4ng/mL.
5. 임상적으로 유의한 간 또는 신장 기능 장애를 나타낼 수 있는 비정상적인 혈청 화학 수치.
6. 첫 번째 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 성선자극호르몬을 억제할 수 있는 안드로겐 또는 기타 아나볼릭 스테로이드의 사용.
7. 이완기 혈압(DBP) ≥ 85 및 수축기 혈압(SBP) ≥ 135mmHg; (BP는 약 5분 간격으로 3회 측정되며 2회 측정의 평균은 자격 여부를 결정하는 데 사용됩니다).
8. 치료로 조절되는 고혈압을 포함한 고혈압의 병력.
9. 시상 하부 뇌하수체 축의 일차 고환 질환 또는 장애의 알려진 병력.
10. 프로게스틴, 테스토스테론 또는 시험용 제품의 부형제에 대해 알려진 과민성.
11. 전립선, 고환 또는 유방암의 병력.
12. 상당한 전립선 증상(IPSS > 15).
13. 정관 절제술 또는 불임을 포함한 생식 기능 장애의 알려진 병력.
14. 심각한 심장, 신장, 간 또는 전립선 질환의 알려진 병력.
15. 혈전 색전증의 병력.
16. 진성 당뇨병(치료로 조절되는 당뇨병 포함), HIV/AIDS와 같은 심각한 전신 질환;
17. 현재 활성 또는 진행 중인 간염 감염.
18. 치료되지 않은 수면 무호흡증의 병력.
19. 현재 알려진 또는 의심되는 알코올 의존 증후군, 만성 마리화나 사용 또는 스테로이드 호르몬의 대사/변형 및 연구 치료 순응도에 영향을 미칠 수 있는 불법 약물 사용.
20. 젤 흡수를 방해할 수 있는 모든 피부 상태.
21. 연구 참여 기간(선별에서 회복 종료까지 약 104주) 내에 가임기를 원하는 커플.
22. PHQ9 점수 ≥10, PHQ9의 질문 #9에서 점수 ≥1, 또는 지속적인 항우울제 사용을 포함한 심각한 우울증 또는 기타 심각한 정신 건강 장애의 병력.
23. 금지 약물(단백 동화 스테로이드 포함)에 대한 약물 검사가 일상적인 경쟁 스포츠에 참여하는 남성. 배제는 알려지지 않은 효능(즉, 긍정적인 테스트의 기간) 단일 응용 프로그램의.
24. 성 스테로이드 또는 스테로이드 대사를 방해할 수 있는 약물(예: 케토코나졸, 피나스테리드, 경구 코르티코스테로이드, 두타스테리드 및 스타틴)의 사용.
25. 항응고제 사용.
26. Nestorone 또는 Testosterone을 방해하거나 상호 작용하는 약물 사용.
27. 스테로이드 흡수를 방해하는 유성 화장품 스킨 젤/제품 사용.
28. 이 임상 시험에 대한 이전 참여.
29. 위임된 연구 책임이 있는 모든 사이트 직원 또는 위임된 연구 책임이 있는 사이트 직원의 가족 구성원.
30. 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 이 연구에서 획득한 준수 및 정보의 신뢰성을 혼란스럽게 할 수 있는 문제 또는 우려(조사자의 판단에 따라)가 있습니다.

여성 참가자 - 제외 기준

1. 연구 중 임신을 원하는 경우.
2. 모유 수유.
3. 현재 알코올 중독 또는 약물 남용으로 알려져 있거나 의심됩니다.
4. 첫 스크리닝 방문 전 마지막 30일 이내에 연구 약물을 포함하는 다른 임상 시험에 참여.
5. 현재 임신 ​​중입니다.
6. 프로게스틴 또는 테스토스테론에 대한 알려진 과민성.
7. 이 임상 시험에 대한 이전 참여.
8. 위임된 연구 책임이 있는 모든 사이트 직원 또는 위임된 연구 책임이 있는 사이트 직원의 가족 구성원.
9. 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 이 연구에서 획득한 준수 및 정보의 신뢰성을 혼란스럽게 할 수 있는 문제 또는 우려(조사자의 판단에 따라)가 있습니다.