Étude de l'application quotidienne du gel combiné Nestorone® (NES) et testostérone (T) pour la contraception masculine

Inclusion Participant masculin - Critères d'inclusion

Les hommes qui répondent à tous les critères suivants seront éligibles pour l'inscription à l'essai :

1. Bonne santé confirmée par les antécédents médicaux, l'examen physique et les analyses de sang et d'urine en laboratoire clinique au moment du dépistage ;
2. 18 à 50 ans, lors de la visite d'inscription ;
3. IMC < 33 kg/m2 ;
4. Aucun antécédent d'utilisation d'androgènes dans les six mois précédant la première visite de dépistage ;
5. Accord pour utiliser une méthode de contraception efficace avec sa partenaire féminine (se référer à l'annexe 11 pour les formes de contraception acceptables) pendant la suppression et les 7 premiers jours de la phase de récupération puis n'utiliser la méthode expérimentale que pendant la phase d'efficacité de l'étude ;
6. De l'avis de l'enquêteur, le sujet masculin est disposé et capable de se conformer au protocole, de comprendre et de signer un consentement éclairé et un formulaire HIPAA ;
7. Le sujet est juridiquement capable, a été informé de la nature, de la portée et de la pertinence de l'étude, accepte volontairement sa participation et les modalités de l'étude et a dûment signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
8. Sexuellement actif avec une partenaire féminine (comme spécifié ci-dessous) avec qui il a été dans une relation stable et mutuellement monogame pendant au moins 1 an avant le dépistage et avec qui il a l'intention de rester dans une relation pendant la durée de l'étude ;
9. Aucune infertilité connue ;

10. État reproductif normal démontré par :

    • Concentration de sperme ≥ 15 millions/mL dans deux échantillons de sperme et sans anomalies flagrantes de la motilité et de la morphologie des spermatozoïdes lors d'au moins une évaluation d'échantillon de sperme ;
    • Dépistage de la testostérone dans la plage de référence normale du laboratoire local du site d'étude pour les hommes adultes ;
11. Volonté d'accepter un risque faible mais inconnu de concevoir une grossesse pendant la durée de l'essai.

Participante - Critères d'inclusion

Les femmes qui répondent à tous les critères suivants seront éligibles pour l'inscription à l'essai :

1. Bonne santé générale sans affection médicale chronique entraînant des exacerbations périodiques nécessitant des soins médicaux importants ou dont on sait qu'elles affectent la fertilité ;
2. Être âgé de 18 à 34 ans inclus lors de la visite d'inscription ;

3. Avoir des cycles menstruels réguliers d'une durée de 21 à 35 jours, selon le rapport du patient, lorsqu'ils n'utilisent pas de contraception hormonale. Si une contraception hormonale a été utilisée, ce qui suit s'applique :

   1. Si le Depo-Provera intramusculaire a été récemment utilisé, la dernière injection doit avoir eu lieu au moins 3 mois avant l'inscription ;
   2. Si elle utilise un DIU ou un implant, elle prévoit de le faire retirer à des fins sans rapport avec l'inscription à l'étude avant d'entrer dans la phase d'efficacité ;
   3. Achèvement de sa dernière plaquette de contraceptifs oraux ou achèvement de la période d'efficacité pour une injection mensuelle, un patch ou un anneau, le cas échéant, a été utilisé avant d'entrer dans la phase d'efficacité ;
4. Avoir un utérus intact et au moins un ovaire ;
5. Le sujet est juridiquement capable, a été informé de la nature, de la portée et de la pertinence de l'étude, accepte volontairement sa participation et les modalités de l'étude et a dûment signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
6. Utilisation constante d'une contraception efficace au cours du cycle précédent avant l'inscription ;
7. Aucune infertilité connue ;
8. A l'intention de rester dans une relation monogame avec un partenaire d'étude masculin (comme spécifié ci-dessus). (Remarque : cette étude ne lui fournira pas de contraception pour des rapports sexuels avec d'autres partenaires masculins) ;
9. Être à risque de grossesse avec un partenaire masculin participant (rapport vaginal hétérosexuel au moins une fois par cycle et non stérilisé) ;
10. Avoir un test de grossesse négatif à l'inscription ;
11. Volonté d'accepter un risque de grossesse faible mais inconnu et capable de comprendre la nécessité d'un suivi en cas de grossesse ;
12. Aucune contre-indication médicale à la grossesse ;

Exclusion Participant masculin - Critères d'exclusion

Les hommes qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'inscription à l'essai :

1. Hommes participant à un autre essai clinique impliquant un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours (ou dans les cinq demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue) avant la première visite de dépistage.
2. Hommes ne résidant pas dans la zone de chalandise du site d'étude ou à une distance raisonnable du site.
3. Résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage selon le jugement médical de l'investigateur.
4. Taux de PSA élevés ≥ 4 ng/mL.
5. Valeurs anormales de la chimie sérique pouvant indiquer un dysfonctionnement hépatique ou rénal cliniquement significatif.
6. Utilisation d'androgènes ou d'autres stéroïdes anabolisants susceptibles de supprimer les gonadotrophines dans les 6 mois précédant la première visite de dépistage.
7. Pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 85 et Pression artérielle systolique (PAS) ≥ 135 mm Hg ; (La pression artérielle sera prise trois fois à environ 5 minutes d'intervalle et la moyenne des 2 mesures sera utilisée pour déterminer l'éligibilité).
8. Antécédents d'hypertension, y compris d'hypertension contrôlée par un traitement.
9. Antécédents connus de maladie testiculaire primaire ou de troubles de l'axe hypothalamo-hypophysaire.
10. Hypersensibilité connue aux progestatifs ou à la testostérone ou à tout excipient du produit expérimental.
11. Antécédents de cancer de la prostate, des testicules ou du sein.
12. Symptômes prostatiques importants (IPSS > 15).
13. Antécédents connus de dysfonctionnement de la reproduction, y compris vasectomie ou infertilité.
14. Antécédents connus de maladie cardiaque, rénale, hépatique ou prostatique importante.
15. Antécédents de maladie thromboembolique.
16. Une maladie systémique grave telle que le diabète sucré (y compris le diabète contrôlé par un traitement), le VIH/SIDA ;
17. Infection à l'hépatite active ou en cours.
18. Antécédents d'apnée du sommeil non traitée.
19. Syndrome de dépendance à l'alcool actuel connu ou suspecté, consommation chronique de marijuana ou toute consommation de drogues illicites pouvant affecter le métabolisme / la transformation des hormones stéroïdes et l'observance du traitement de l'étude.
20. Toute affection cutanée susceptible d'interférer avec l'absorption du gel.
21. Couples désirant la fertilité au cours de la période de participation à l'étude (environ 104 semaines entre le dépistage et la fin du rétablissement).
22. Score PHQ9 ≥ 10, score ≥ 1 à la question n ° 9 du PHQ9, ou antécédents de dépression sévère ou d'un autre trouble mental grave, y compris l'utilisation continue d'un antidépresseur.
23. Hommes participant à des sports de compétition où le dépistage des substances interdites (y compris les stéroïdes anabolisants) est systématique. L'exclusion est due au potentiel de test positif pour les androgènes qui peut résulter de leur participation à l'étude couplé à l'efficacité inconnue (c'est-à-dire durée du test positif) d'une seule demande.
24. Utilisation de stéroïdes sexuels ou de médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme des stéroïdes (c'est-à-dire le kétoconazole, le finastéride, les corticostéroïdes oraux, le dutastéride et les statines).
25. Utilisation d'anticoagulants.
26. Utilisation de médicaments qui interfèrent ou interagissent avec la Nestorone ou la Testostérone.
27. Utilisation de gels/produits cosmétiques pour la peau grasse qui empêcheraient l'absorption des stéroïdes.
28. Participation antérieure à cet essai clinique.
29. Tout membre du personnel du site ayant des responsabilités d'étude déléguées ou un membre de la famille d'un membre du personnel du site ayant des responsabilités d'étude déléguées.
30. Avoir des problèmes ou des préoccupations (selon le jugement de l'investigateur) qui peuvent compromettre la sécurité du sujet ou confondre la fiabilité de la conformité et des informations acquises dans cette étude.

Participante - Critères d'exclusion

1. Désir de tomber enceinte pendant l'étude.
2. Allaitement maternel.
3. Alcoolisme ou toxicomanie actuel connu ou soupçonné.
4. Participation à un autre essai clinique impliquant un médicament expérimental dans les 30 derniers jours précédant la première visite de dépistage.
5. Actuellement enceinte.
6. Hypersensibilité connue aux progestatifs ou à la testostérone.
7. Participation antérieure à cet essai clinique.
8. Tout membre du personnel du site ayant des responsabilités d'étude déléguées ou un membre de la famille d'un membre du personnel du site ayant des responsabilités d'étude déléguées.
9. Avoir des problèmes ou des préoccupations (selon le jugement de l'investigateur) qui peuvent compromettre la sécurité du sujet ou confondre la fiabilité de la conformité et des informations acquises dans cette étude.